Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulek Lifei Qingchang w stabilnej rozstrzeni oskrzeli

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulek Lifei Qingchang w stabilnej rozstrzeni oskrzeli

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Granulek Lifei Qingchang w leczeniu pacjentów ze stabilną rozstrzenią oskrzeli.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Badacze planują włączyć w sumie 150 dorosłych uczestników (w wieku 18-75 lat), u których zdiagnozowano stabilną rozstrzeń oskrzeli i którzy doświadczyli co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1:

  • Grupa leczona otrzyma Granulki Lifei Qingchang wraz ze standardową terapią drenażu posturalnego.
  • Grupa kontrolna otrzyma odpowiednik placebo wraz ze standardową terapią drenażu posturalnego.

Okres leczenia potrwa 3 miesiące.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie może poprawić objawy oddechowe pacjentów i ogólną jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się patologicznym poszerzeniem oskrzeli, a główne objawy obejmują przewlekły kaszel i odkrztuszanie. Obecnie nie ma specyficznego lekarstwa, co czyni je pilnym problemem klinicznym. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) patogeneza rozstrzenia oskrzeli jest ściśle powiązana z "flegmą-gorącem blokującą płuca".

Granulat Lifei Qingchang jest preparatem szpitalnym opatentowanym przez Pierwszy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou (Numer patentu: ZL202110246137.5, Numer preparatu medycznego Guangdong: Z20240007001). Wcześniejsze obserwacje kliniczne sugerują, że skutecznie zmniejsza on ostre zaostrzenia, redukuje krwioplucie i obniża wskaźniki hospitalizacji. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania przedklinicznego w celu przekształcenia tego preparatu szpitalnego w nowy lek.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie planuje włączyć 150 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne stabilnego rozstrzenia oskrzeli, wykazywać zespół TCM "flegmy-gorąca blokującego płuca" oraz mieć historię co najmniej jednego ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie częstotliwości zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy (<3 i ≥3 razy) i randomizowani za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Sieciowej (IWRS) do grupy leczenia ziołowego lub grupy placebo. Obie grupy otrzymają standaryzowany drenaż posturalny.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej w ocenie wymiaru oddechowego kwestionariusza Jakości Życia-Rozstrzenie Oskrzeli w miesiącu 3. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wynik Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ), 24-godzinną objętość plwociny, cechy plwociny (kolor i konsystencja), bakteriologię plwociny, wyniki objawów TCM oraz testy czynności płuc (FVC, FEV1) w miesiącu 3. Oceny bezpieczeństwa, w tym parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych, będą przeprowadzane przez całe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci.
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone badaniem wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT).
  • Rozstrzenie oskrzeli znajduje się obecnie w fazie stabilnej.
  • Przynajmniej jedno ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Rozpoznanie zespołu medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM) "Flegma-Gorąco blokująca Płuca".
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo.
  • Współistnienie innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych (np. choroba wieńcowa, udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze [skurczowe RR ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe RR ≥ 110 mmHg], aktywny wrzód żołądka, niekontrolowana cukrzyca [glikemia na czczo z krwi żylnej ≥ 10 mmol/L], nowotwory złośliwe, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek [AST, ALT lub GGT > 2-krotność górnej granicy normy; lub kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy]) lub zaburzeń psychicznych.
  • Współistnienie astmy, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) lub aktywnej gruźlicy płuc.
  • Współistnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z POChP jako głównym objawem klinicznym (według oceny badacza).
  • Stosowanie antybiotyków wziewnych, doustnych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Niewydolność oddechowa typu 2 wymagająca długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii (> 10 godzin/dobę).
  • Wywiad nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków psychotropowych lub nadużywania alkoholu.
  • Obecni palacze lub osoby niezdolne do zaprzestania palenia w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub odmawiające stosowania niezawodnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Granulki Lifei Qingchang
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają Lifei Qingchang Granules w połączeniu z drenażem posturalnym. Granulki podaje się doustnie, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, przez łączny czas trwania 3 miesięcy.
Lek: Lifei Qingchang Granules
Preparat szpitalny medycyny tradycyjnej chińskiej (Numer patentu: ZL202110246137.5). Podawany doustnie, 1 saszetka na dawkę, 3 dawki dziennie przez 3 miesiące.
Procedura: Drenaż Posturalny
Standaryzowana terapia drenażu posturalnego wspomagająca usuwanie wydzieliny.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dopasowane placebo połączone z drenażem posturalnym. Placebo podaje się doustnie, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, przez łączny okres 3 miesięcy.
Procedura: Drenaż Posturalny
Standaryzowana terapia drenażu posturalnego wspomagająca usuwanie wydzieliny.
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo dopasowane, składające się głównie z dekstryny, laktozy, jadalnej esencji i barwnika spożywczego.
Podawane doustnie, 1 saszetka na dawkę, 3 dawki dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali domeny oddechowej kwestionariusza Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Kwestionariusz QOL-B jest wykorzystywany do oceny wpływu rozstrzeni oskrzeli na codzienne życie, ze szczególnym uwzględnieniem domeny oddechowej, która ocenia objawy takie jak kaszel, produkcja plwociny i duszność.
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana wartości wyjściowej w 24-godzinnej objętości plwociny
Ramy czasowe: Wartości początkowe i miesiąc 3 (dzień 84)
Wartości początkowe i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej w czynności płuc (FVC i FEV1)
Ramy czasowe: Początkowa oraz miesiąc 3 (dzień 84)
Początkowa oraz miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie cech plwociny (kolor i konsystencja)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie zespołu objawów medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMUCR2025-01009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie, aby w pełni chronić prywatność pacjentów i przestrzegać umowy poufności zatwierdzonej przez Komisję Etyczną. Wszystkie dane elektroniczne są zaszyfrowane i przechowywane na dedykowanych serwerach szpitalnych. Tylko upoważnione strony, takie jak Komisja Etyczna i organy regulacyjne, mają dostęp do oryginalnych dokumentów zgodnie ze ścisłymi protokołami poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami