Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulek Lifei Qingchang w stabilnej rozstrzeni oskrzeli

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulek Lifei Qingchang w stabilnej rozstrzeni oskrzeli

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Granulek Lifei Qingchang w leczeniu pacjentów ze stabilną rozstrzenią oskrzeli.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Badacze planują włączyć w sumie 150 dorosłych uczestników (w wieku 18-75 lat), u których zdiagnozowano stabilną rozstrzeń oskrzeli i którzy doświadczyli co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1:

  • Grupa leczona otrzyma Granulki Lifei Qingchang wraz ze standardową terapią drenażu posturalnego.
  • Grupa kontrolna otrzyma odpowiednik placebo wraz ze standardową terapią drenażu posturalnego.

Okres leczenia potrwa 3 miesiące.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie może poprawić objawy oddechowe pacjentów i ogólną jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się patologicznym poszerzeniem oskrzeli, a główne objawy obejmują przewlekły kaszel i odkrztuszanie. Obecnie nie ma specyficznego lekarstwa, co czyni je pilnym problemem klinicznym. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) patogeneza rozstrzenia oskrzeli jest ściśle powiązana z "flegmą-gorącem blokującą płuca".

Granulat Lifei Qingchang jest preparatem szpitalnym opatentowanym przez Pierwszy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou (Numer patentu: ZL202110246137.5, Numer preparatu medycznego Guangdong: Z20240007001). Wcześniejsze obserwacje kliniczne sugerują, że skutecznie zmniejsza on ostre zaostrzenia, redukuje krwioplucie i obniża wskaźniki hospitalizacji. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania przedklinicznego w celu przekształcenia tego preparatu szpitalnego w nowy lek.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie planuje włączyć 150 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne stabilnego rozstrzenia oskrzeli, wykazywać zespół TCM "flegmy-gorąca blokującego płuca" oraz mieć historię co najmniej jednego ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie częstotliwości zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy (<3 i ≥3 razy) i randomizowani za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Sieciowej (IWRS) do grupy leczenia ziołowego lub grupy placebo. Obie grupy otrzymają standaryzowany drenaż posturalny.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej w ocenie wymiaru oddechowego kwestionariusza Jakości Życia-Rozstrzenie Oskrzeli w miesiącu 3. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wynik Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ), 24-godzinną objętość plwociny, cechy plwociny (kolor i konsystencja), bakteriologię plwociny, wyniki objawów TCM oraz testy czynności płuc (FVC, FEV1) w miesiącu 3. Oceny bezpieczeństwa, w tym parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych, będą przeprowadzane przez całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci.
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone badaniem wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT).
  • Rozstrzenie oskrzeli znajduje się obecnie w fazie stabilnej.
  • Przynajmniej jedno ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Rozpoznanie zespołu medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM) "Flegma-Gorąco blokująca Płuca".
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo.
  • Współistnienie innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych (np. choroba wieńcowa, udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze [skurczowe RR ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe RR ≥ 110 mmHg], aktywny wrzód żołądka, niekontrolowana cukrzyca [glikemia na czczo z krwi żylnej ≥ 10 mmol/L], nowotwory złośliwe, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek [AST, ALT lub GGT > 2-krotność górnej granicy normy; lub kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy]) lub zaburzeń psychicznych.
  • Współistnienie astmy, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) lub aktywnej gruźlicy płuc.
  • Współistnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z POChP jako głównym objawem klinicznym (według oceny badacza).
  • Stosowanie antybiotyków wziewnych, doustnych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Niewydolność oddechowa typu 2 wymagająca długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii (> 10 godzin/dobę).
  • Wywiad nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków psychotropowych lub nadużywania alkoholu.
  • Obecni palacze lub osoby niezdolne do zaprzestania palenia w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub odmawiające stosowania niezawodnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Granulki Lifei Qingchang
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają Lifei Qingchang Granules w połączeniu z drenażem posturalnym. Granulki podaje się doustnie, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, przez łączny czas trwania 3 miesięcy.
Lek: Lifei Qingchang Granules
Preparat szpitalny medycyny tradycyjnej chińskiej (Numer patentu: ZL202110246137.5). Podawany doustnie, 1 saszetka na dawkę, 3 dawki dziennie przez 3 miesiące.
Procedura: Drenaż Posturalny
Standaryzowana terapia drenażu posturalnego wspomagająca usuwanie wydzieliny.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dopasowane placebo połączone z drenażem posturalnym. Placebo podaje się doustnie, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, przez łączny okres 3 miesięcy.
Procedura: Drenaż Posturalny
Standaryzowana terapia drenażu posturalnego wspomagająca usuwanie wydzieliny.
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo dopasowane, składające się głównie z dekstryny, laktozy, jadalnej esencji i barwnika spożywczego.
Podawane doustnie, 1 saszetka na dawkę, 3 dawki dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali domeny oddechowej kwestionariusza Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Kwestionariusz QOL-B jest wykorzystywany do oceny wpływu rozstrzeni oskrzeli na codzienne życie, ze szczególnym uwzględnieniem domeny oddechowej, która ocenia objawy takie jak kaszel, produkcja plwociny i duszność.
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana wartości wyjściowej w 24-godzinnej objętości plwociny
Ramy czasowe: Wartości początkowe i miesiąc 3 (dzień 84)
Wartości początkowe i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej w czynności płuc (FVC i FEV1)
Ramy czasowe: Początkowa oraz miesiąc 3 (dzień 84)
Początkowa oraz miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie cech plwociny (kolor i konsystencja)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 (dzień 84)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie zespołu objawów medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)
Linia wyjściowa i miesiąc 3 (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMUCR2025-01009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie, aby w pełni chronić prywatność pacjentów i przestrzegać umowy poufności zatwierdzonej przez Komisję Etyczną. Wszystkie dane elektroniczne są zaszyfrowane i przechowywane na dedykowanych serwerach szpitalnych. Tylko upoważnione strony, takie jak Komisja Etyczna i organy regulacyjne, mają dostęp do oryginalnych dokumentów zgodnie ze ścisłymi protokołami poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj