Obserwacyjne badanie mające na celu poznanie leku - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] u pacjentów z rakiem jelita grubego z Japonii.
BEVACIZUMAB BS Wlew dożylny 100 mg, 400 mg [Pfizer] Badanie bazy danych po wprowadzeniu do obrotu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu BEVACIZUMAB BS [Pfizer] u pacjentów z rakiem jelita grubego w rzeczywistych warunkach klinicznych w Japonii.
Populacja badania obejmuje osoby z rozpoznaniem raka jelita grubego, które były leczone Bevacizumab-Pfizer Biosimilar lub Avastinem w okresie od 1 grudnia 2019 r. do 30 listopada 2024 r.
Źródłem danych jest baza danych Medical Data Vision (MDV) – szpitalna baza danych dotycząca rozliczeń w Japonii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby być kwalifikowani do badania:
Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania raka jelita grubego [Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-10 kod: C18, C19 lub C20] w miesiącu indeksowym lub w ciągu 6 miesięcy przed miesiącem indeksowym [-6 miesięcy do 0 miesięcy (miesiąc indeksowy)]. Wizyta szpitalna lub ambulatoryjna z przypisanym kodem rozpoznania zgodnym z rakiem jelita grubego przy użyciu kodowania ICD-10:
- Nowotwór złośliwy okrężnicy: C18
- Nowotwór złośliwy zgięcia odbytniczo-esiczego: C19
- Nowotwór złośliwy odbytnicy: C20
- Posiadanie co najmniej jednej dokumentacji medycznej między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1) oraz posiadanie co najmniej jednej dokumentacji medycznej przed 181 dniem przed datą indeksową (Dzień -181 i wcześniej)
- Wiek 15 lat lub więcej w dniu indeksowym (Dzień 0)
Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą włączeni do badania.
"Wspólne"
- Posiadanie początkowych recept na biosimilar Bevacizumab-Pfizer i Avastin w tej samej dacie (data indeksowa dla obu leków jest identyczna)
- Posiadanie recepty na inne biosimilary Bevacizumab w tej samej dacie co wcześniejsza data indeksowa Bevacizumab-Pfizer lub Avastin
"Krwotok"
- Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania poważnego krwotoku między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do 1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1) Poważny krwotok: stan podstawowy i którykolwiek z dodatkowych warunków (2, 5 lub 6). Data wystąpienia wyniku to najwcześniejsza data kryteriów złożonych między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do 1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1)
- Posiadanie kodu rozpoznania niewielkiego krwotoku między 30 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -30 do -1): 1 miesiąc przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1) Niewielki krwotok: stan podstawowy i którykolwiek z dodatkowych warunków (1, 3 lub 4). Data wystąpienia wyniku to najwcześniejsza data kryteriów złożonych między 30 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -30 do -1): 1 miesiąc przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1)
"Nadciśnienie, kryzys nadciśnieniowy" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "nadciśnienie, kryzys nadciśnieniowy" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Białkomocz, zespół nerczycowy" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "białkomocz, zespół nerczycowy" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Depresja szpiku kostnego" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "depresja szpiku kostnego" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Zatorowość tętnicza" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zatorowość tętnicza" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Niewydolność serca zastoinowa" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "niewydolność serca zastoinowa" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Opóźnione gojenie się ran" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "opóźnione gojenie się ran" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Perforacja przewodu pokarmowego" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "perforacja przewodu pokarmowego" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Zatorowość żylna" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zatorowość żylna" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Przetoka" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "przetoka" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew" między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1)
"Zapalenie śródmiąższowe płuc" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zapalenie śródmiąższowe płuc" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Zaburzenia sercowe (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "zatorowości tętniczej")" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zaburzenia sercowe (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "zatorowości tętniczej") przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)
"Infekcje" Posiadanie daty hospitalizacji z powodu infekcji i ostatecznego kodu rozpoznania "infekcje" między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana w zestawie analizy porównawczej
|
Jak podano w rzeczywistej praktyce
|
|
Grupa kontrolna w zestawie analizy porównawczej
|
Jak podano w rzeczywistej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania "krwotoku"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania "nadciśnienia tętniczego, przełomu nadciśnieniowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
|
Częstość występowania "białkomoczu, zespołu nerczycowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
|
Częstość występowania "depresji szpiku kostnego"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Wskaźnik częstości występowania "zatorowości tętniczej"
Ramy czasowe: Od dnia indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od dnia indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Wskaźnik częstości występowania "niewydolności serca zastoinowej"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Częstość występowania "opóźnionego gojenia się ran"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
|
Częstość występowania "perforacji przewodu pokarmowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Współczynnik zapadalności na "żylną chorobę zakrzepowo-zatorową"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Częstość występowania "przetoki"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Wskaźnik występowania "wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do dnia następnego po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksu (dzień 0) do dnia następnego po ostatniej recepturze
|
|
Częstość występowania "śródmiąższowego zapalenia płuc"
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
Od dnia indeksowego (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
|
|
Częstość występowania "zaburzeń sercowych (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "tromboembolii tętniczej")"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
|
Wskaźnik zachorowalności na "infekcje"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Krwotok
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7391010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .