Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie mające na celu poznanie leku - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] u pacjentów z rakiem jelita grubego z Japonii.

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Wlew dożylny 100 mg, 400 mg [Pfizer] Badanie bazy danych po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu BEVACIZUMAB BS [Pfizer] u pacjentów z rakiem jelita grubego w rzeczywistych warunkach klinicznych w Japonii.

Populacja badania obejmuje osoby z rozpoznaniem raka jelita grubego, które były leczone Bevacizumab-Pfizer Biosimilar lub Avastinem w okresie od 1 grudnia 2019 r. do 30 listopada 2024 r.

Źródłem danych jest baza danych Medical Data Vision (MDV) – szpitalna baza danych dotycząca rozliczeń w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby z rozpoznaniem raka jelita grubego, które były leczone Bevacizumab-Pfizer Biosimilar lub Avastin w planowanym okresie badania od 1 grudnia 2019 do 30 listopada 2024.

Opis

Kryteria włączenia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby być kwalifikowani do badania:

  1. Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania raka jelita grubego [Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-10 kod: C18, C19 lub C20] w miesiącu indeksowym lub w ciągu 6 miesięcy przed miesiącem indeksowym [-6 miesięcy do 0 miesięcy (miesiąc indeksowy)]. Wizyta szpitalna lub ambulatoryjna z przypisanym kodem rozpoznania zgodnym z rakiem jelita grubego przy użyciu kodowania ICD-10:

    • Nowotwór złośliwy okrężnicy: C18
    • Nowotwór złośliwy zgięcia odbytniczo-esiczego: C19
    • Nowotwór złośliwy odbytnicy: C20
  2. Posiadanie co najmniej jednej dokumentacji medycznej między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1) oraz posiadanie co najmniej jednej dokumentacji medycznej przed 181 dniem przed datą indeksową (Dzień -181 i wcześniej)
  3. Wiek 15 lat lub więcej w dniu indeksowym (Dzień 0)

Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą włączeni do badania.

"Wspólne"

  1. Posiadanie początkowych recept na biosimilar Bevacizumab-Pfizer i Avastin w tej samej dacie (data indeksowa dla obu leków jest identyczna)
  2. Posiadanie recepty na inne biosimilary Bevacizumab w tej samej dacie co wcześniejsza data indeksowa Bevacizumab-Pfizer lub Avastin

"Krwotok"

  1. Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania poważnego krwotoku między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do 1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1) Poważny krwotok: stan podstawowy i którykolwiek z dodatkowych warunków (2, 5 lub 6). Data wystąpienia wyniku to najwcześniejsza data kryteriów złożonych między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do 1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1)
  2. Posiadanie kodu rozpoznania niewielkiego krwotoku między 30 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -30 do -1): 1 miesiąc przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1) Niewielki krwotok: stan podstawowy i którykolwiek z dodatkowych warunków (1, 3 lub 4). Data wystąpienia wyniku to najwcześniejsza data kryteriów złożonych między 30 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -30 do -1): 1 miesiąc przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1)

"Nadciśnienie, kryzys nadciśnieniowy" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "nadciśnienie, kryzys nadciśnieniowy" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Białkomocz, zespół nerczycowy" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "białkomocz, zespół nerczycowy" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Depresja szpiku kostnego" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "depresja szpiku kostnego" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Zatorowość tętnicza" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zatorowość tętnicza" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Niewydolność serca zastoinowa" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "niewydolność serca zastoinowa" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Opóźnione gojenie się ran" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "opóźnione gojenie się ran" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Perforacja przewodu pokarmowego" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "perforacja przewodu pokarmowego" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Zatorowość żylna" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zatorowość żylna" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Przetoka" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "przetoka" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew" między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1): między 6 miesiącami a 1 miesiącem przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -6 do -1)

"Zapalenie śródmiąższowe płuc" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zapalenie śródmiąższowe płuc" przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Zaburzenia sercowe (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "zatorowości tętniczej")" Posiadanie ostatecznego kodu rozpoznania "zaburzenia sercowe (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "zatorowości tętniczej") przed datą indeksową (Dzień -1 i wcześniej): przed miesiącem, w którym zawarta jest data indeksowa (Miesiąc -1 i wcześniej)

"Infekcje" Posiadanie daty hospitalizacji z powodu infekcji i ostatecznego kodu rozpoznania "infekcje" między 180 dniem a 1 dniem przed datą indeksową (Dzień -180 do -1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana w zestawie analizy porównawczej

  1. Wszyscy pacjenci leczeni Bevacizumab-Pfizer Biosimilar w okresie od 1 grudnia 2019 do 30 listopada 2024. Pierwsza data przepisania leku jest ustalana jako data indeksowa (dzień 0).

    ORAZ

  2. Pacjenci bez wcześniejszego stosowania produktu Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, inne biosymilary Bevacizumab) przed datą indeksową.
Lek: Bewacizumab - biosymilar firmy Pfizer
Jak podano w rzeczywistej praktyce
Grupa kontrolna w zestawie analizy porównawczej

  1. Wszyscy pacjenci leczeni Avastinem między 1 grudnia 2019 a 30 listopada 2024. Data pierwszej recepty jest ustalana jako data indeksu (dzień 0).

    ORAZ

  2. Pacjenci bez wcześniejszego stosowania produktu Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, inne biosymilary Bevacizumab) przed datą indeksu.
Lek: Avastin
Jak podano w rzeczywistej praktyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania "krwotoku"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania "nadciśnienia tętniczego, przełomu nadciśnieniowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Częstość występowania "białkomoczu, zespołu nerczycowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Częstość występowania "depresji szpiku kostnego"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Wskaźnik częstości występowania "zatorowości tętniczej"
Ramy czasowe: Od dnia indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od dnia indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Wskaźnik częstości występowania "niewydolności serca zastoinowej"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Częstość występowania "opóźnionego gojenia się ran"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Od daty indeksu (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Częstość występowania "perforacji przewodu pokarmowego"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Współczynnik zapadalności na "żylną chorobę zakrzepowo-zatorową"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Częstość występowania "przetoki"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksu (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Wskaźnik występowania "wstrząs, anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, reakcja na wlew"
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 0) do dnia następnego po ostatniej recepturze
Od daty indeksu (dzień 0) do dnia następnego po ostatniej recepturze
Częstość występowania "śródmiąższowego zapalenia płuc"
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Od dnia indeksowego (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepty
Częstość występowania "zaburzeń sercowych (z wyłączeniem "niewydolności serca zastoinowej" i "tromboembolii tętniczej")"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Wskaźnik zachorowalności na "infekcje"
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze
Od daty indeksowej (Dzień 0) do 90 dni po ostatniej recepturze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7391010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane dotyczące poszczególnych zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Bewacizumab - biosymilar firmy Pfizer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj