Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona biopsja węzła wartowniczego z pojedynczym znacznikiem błękitu metylenowego po terapii neoadjuwantowej w przypadku raka piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, otwarte badanie rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego z zastosowaniem błękitu metylenowego jako pojedynczego znacznika po terapii neoadjuvantowej u pacjentek z rakiem piersi i dodatnimi węzłami pachowymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności rozległej biopsji węzła wartowniczego (ESLNB) opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego oraz dostarczenie dowodów na uproszczenie procedur chirurgicznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pachowego, a także wyjaśnienie częstości występowania pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi węzłami pachowymi, u których po terapii neoadjuwantowej uzyskano kliniczną negatywność węzłów pachowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jaki jest wskaźnik wyników fałszywie ujemnych w rozległej biopsji węzła wartowniczego opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego u wyżej wymienionych pacjentek z rakiem piersi?
  • Jakie są wskaźniki wyników fałszywie ujemnych i wykrywalności w konwencjonalnej biopsji węzła wartowniczego opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego?
  • Jaka jest częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej w ciągu 2 lat po operacji u tych pacjentek?

Uczestniczki będą:

  • Podlegać rygorystycznej selekcji w celu potwierdzenia kwalifikowalności do badania i podpisać formularz świadomej zgody
  • Otrzymać pełną standardową terapię neoadjuwantową przez 6 lub 8 cykli, zgodnie z wymaganiami
  • Poddać się spersonalizowanej operacji piersi połączonej z rozległą biopsją węzła wartowniczego opartą na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego oraz z limfadenektomią pachową
  • Zaakceptować patologiczną ocenę liczby węzłów chłonnych i przerzutowych węzłów chłonnych w każdej usuniętej części po operacji
  • Otrzymać terapie uzupełniające, takie jak terapia celowana, terapia endokrynna lub miejscowa radioterapia, zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Przeprowadzić regularne kontrole przez 2 lata po operacji (co 6 miesięcy), w tym badania objawów fizycznych, oceny miejsca operowanego i pomiary obwodu kończyny górnej w celu oceny obrzęku limfatycznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać pełny cykl standardowej terapii neoadiuwantowej przez 6 lub 8 cykli zgodnie z wskazaniami klinicznymi
  • Przechodzić przedoperacyjne badania przesiewowe w celu potwierdzenia klinicznej negatywności węzłów chłonnych pachowych po terapii neoadiuwantowej
  • Otrzymać 0,5 ml błękitu metylenowego wstrzykniętego w otoczkę sutka przed operacją, a następnie przejść spersonalizowaną operację piersi połączoną z rozszerzoną biopsją węzła wartowniczego plus limfadenektomią pachową
  • Przechodzić badania patologiczne w celu policzenia całkowitej liczby wyciętych węzłów chłonnych i przerzutowych węzłów chłonnych w różnych regionach pachowych
  • Otrzymywać leczenie uzupełniające, takie jak terapia celowana, terapia endokrynna lub radioterapia miejscowa zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w klinice co 6 miesięcy przez 2 lata po operacji, w tym w badaniach fizykalnych, kontrolach miejsca operacyjnego i pomiarach obwodu kończyny górnej
  • Umożliwiać gromadzenie i wprowadzanie swoich danych klinicznych, chirurgicznych, patologicznych i z obserwacji do dedykowanej bazy danych badawczej. Raportować wszelkie dolegliwości fizyczne lub zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania zespołowi medycznemu badawczemu w odpowiednim czasie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Histopatologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, wczesny (T1-2N0-1M0, stopień Ⅰ-Ⅱ) lub miejscowo zaawansowany (T3N0-1M0/T1-3N1M0, stopień ⅢA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP; początkowy kliniczny stopień zaawansowania węzłów chłonnych pachowych cN0-1 z patologicznie potwierdzoną obecnością przerzutów w węzłach chłonnych pachowych poprzez biopsję igłową.
  • Dobrowolna akceptacja pełnego cyklu standardowej terapii neoadjuwantowej przez 6 lub 8 cykli oraz osiągnięcie klinicznej negatywności węzłów chłonnych pachowych (cN0) w ponownej ocenie węzłów chłonnych pachowych za pomocą ultrasonografii po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.
  • Gotowość do poddania się terapii neoadjuwantowej połączonej z rozszerzoną biopsją węzła wartowniczego z użyciem pojedynczego znacznika (błękit metylenowy) oraz z limfadenektomią pachową.
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki powyżej 70. roku życia.
  • Nowo zdiagnozowany przerzutowy rak piersi (stopień Ⅳ).
  • Pacjentki z rakiem piersi w ciąży.
  • Pacjentki z nieprawidłową funkcją narządów życiowych (serce, płuca, wątroba, nerki) lub źle kontrolowaną cukrzycą, które nie mogą tolerować operacji.
  • Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ESLNB
Procedura: ESLNB

Najpierw przeprowadza się spersonalizowaną operację piersi zgodnie ze stanem guza piersi pacjentki (np. operację oszczędzającą pierś, zmodyfikowaną radykalną mastektomię).

Następnie preparuje się i identyfikuje naczynia limfatyczne zabarwione na niebiesko, aby zlokalizować i wyciąć pierwotne węzły wartownicze (SLN).

Następnie całkowicie wycina się tkankę limfatyczną w rozległym obszarze węzłów wartowniczych (2-3 cm wokół wyciętych SLN) (zdefiniowane jako ESLNB w tym badaniu).

Na koniec przeprowadza się systematyczne preparowanie i usuwanie pozostałych obszarów węzłów chłonnych pachowych w celu ukończenia ALND.

Postępowanie pooperacyjne z raną: Ranę operacyjną płucze się i moczy kolejno sterylną wodą destylowaną oraz solą fizjologiczną w celu hemostazy; umieszcza się dren, a skórę zszywa warstwowo zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych w rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Fałszywie ujemny wynik definiuje się następująco: po rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego wskazującej na wynik ujemny, przerzuty nadal stwierdza się w później badanych węzłach chłonnych pachowych.
Dwa tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w biopsji węzła wartowniczego przy użyciu pojedynczego znacznika błękitu metylenowego, to znaczy, gdy węzły chłonne pachowe są dodatnie, ale węzły wartownicze nadal mają przerzuty do węzłów chłonnych
Dwa tygodnie po operacji
Wskaźnik wykrywalności rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Liczba węzłów chłonnych wykrytych podczas przedoperacyjnej biopsji węzła wartowniczego
Dwa tygodnie po operacji
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Pół roku po operacji, rok po operacji, dwa lata po operacji
U pacjentów rozwija się obrzęk limfatyczny w ręce po stronie operowanej po operacji raka piersi.
Pół roku po operacji, rok po operacji, dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20262066-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami