Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona biopsja węzła wartowniczego z pojedynczym znacznikiem błękitu metylenowego po terapii neoadjuwantowej w przypadku raka piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wieloośrodkowe, jedno-ramienne, otwarte badanie rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego z zastosowaniem błękitu metylenowego jako pojedynczego znacznika po terapii neoadjuvantowej u pacjentek z rakiem piersi i dodatnimi węzłami pachowymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności rozległej biopsji węzła wartowniczego (ESLNB) opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego oraz dostarczenie dowodów na uproszczenie procedur chirurgicznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pachowego, a także wyjaśnienie częstości występowania pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi węzłami pachowymi, u których po terapii neoadjuwantowej uzyskano kliniczną negatywność węzłów pachowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jaki jest wskaźnik wyników fałszywie ujemnych w rozległej biopsji węzła wartowniczego opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego u wyżej wymienionych pacjentek z rakiem piersi?
  • Jakie są wskaźniki wyników fałszywie ujemnych i wykrywalności w konwencjonalnej biopsji węzła wartowniczego opartej na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego?
  • Jaka jest częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej w ciągu 2 lat po operacji u tych pacjentek?

Uczestniczki będą:

  • Podlegać rygorystycznej selekcji w celu potwierdzenia kwalifikowalności do badania i podpisać formularz świadomej zgody
  • Otrzymać pełną standardową terapię neoadjuwantową przez 6 lub 8 cykli, zgodnie z wymaganiami
  • Poddać się spersonalizowanej operacji piersi połączonej z rozległą biopsją węzła wartowniczego opartą na pojedynczym znaczniku błękitu metylenowego oraz z limfadenektomią pachową
  • Zaakceptować patologiczną ocenę liczby węzłów chłonnych i przerzutowych węzłów chłonnych w każdej usuniętej części po operacji
  • Otrzymać terapie uzupełniające, takie jak terapia celowana, terapia endokrynna lub miejscowa radioterapia, zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Przeprowadzić regularne kontrole przez 2 lata po operacji (co 6 miesięcy), w tym badania objawów fizycznych, oceny miejsca operowanego i pomiary obwodu kończyny górnej w celu oceny obrzęku limfatycznego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać pełny cykl standardowej terapii neoadiuwantowej przez 6 lub 8 cykli zgodnie z wskazaniami klinicznymi
  • Przechodzić przedoperacyjne badania przesiewowe w celu potwierdzenia klinicznej negatywności węzłów chłonnych pachowych po terapii neoadiuwantowej
  • Otrzymać 0,5 ml błękitu metylenowego wstrzykniętego w otoczkę sutka przed operacją, a następnie przejść spersonalizowaną operację piersi połączoną z rozszerzoną biopsją węzła wartowniczego plus limfadenektomią pachową
  • Przechodzić badania patologiczne w celu policzenia całkowitej liczby wyciętych węzłów chłonnych i przerzutowych węzłów chłonnych w różnych regionach pachowych
  • Otrzymywać leczenie uzupełniające, takie jak terapia celowana, terapia endokrynna lub radioterapia miejscowa zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w klinice co 6 miesięcy przez 2 lata po operacji, w tym w badaniach fizykalnych, kontrolach miejsca operacyjnego i pomiarach obwodu kończyny górnej
  • Umożliwiać gromadzenie i wprowadzanie swoich danych klinicznych, chirurgicznych, patologicznych i z obserwacji do dedykowanej bazy danych badawczej. Raportować wszelkie dolegliwości fizyczne lub zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania zespołowi medycznemu badawczemu w odpowiednim czasie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Histopatologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, wczesny (T1-2N0-1M0, stopień Ⅰ-Ⅱ) lub miejscowo zaawansowany (T3N0-1M0/T1-3N1M0, stopień ⅢA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP; początkowy kliniczny stopień zaawansowania węzłów chłonnych pachowych cN0-1 z patologicznie potwierdzoną obecnością przerzutów w węzłach chłonnych pachowych poprzez biopsję igłową.
  • Dobrowolna akceptacja pełnego cyklu standardowej terapii neoadjuwantowej przez 6 lub 8 cykli oraz osiągnięcie klinicznej negatywności węzłów chłonnych pachowych (cN0) w ponownej ocenie węzłów chłonnych pachowych za pomocą ultrasonografii po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.
  • Gotowość do poddania się terapii neoadjuwantowej połączonej z rozszerzoną biopsją węzła wartowniczego z użyciem pojedynczego znacznika (błękit metylenowy) oraz z limfadenektomią pachową.
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki powyżej 70. roku życia.
  • Nowo zdiagnozowany przerzutowy rak piersi (stopień Ⅳ).
  • Pacjentki z rakiem piersi w ciąży.
  • Pacjentki z nieprawidłową funkcją narządów życiowych (serce, płuca, wątroba, nerki) lub źle kontrolowaną cukrzycą, które nie mogą tolerować operacji.
  • Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESLNB
Procedura: ESLNB

Najpierw przeprowadza się spersonalizowaną operację piersi zgodnie ze stanem guza piersi pacjentki (np. operację oszczędzającą pierś, zmodyfikowaną radykalną mastektomię).

Następnie preparuje się i identyfikuje naczynia limfatyczne zabarwione na niebiesko, aby zlokalizować i wyciąć pierwotne węzły wartownicze (SLN).

Następnie całkowicie wycina się tkankę limfatyczną w rozległym obszarze węzłów wartowniczych (2-3 cm wokół wyciętych SLN) (zdefiniowane jako ESLNB w tym badaniu).

Na koniec przeprowadza się systematyczne preparowanie i usuwanie pozostałych obszarów węzłów chłonnych pachowych w celu ukończenia ALND.

Postępowanie pooperacyjne z raną: Ranę operacyjną płucze się i moczy kolejno sterylną wodą destylowaną oraz solą fizjologiczną w celu hemostazy; umieszcza się dren, a skórę zszywa warstwowo zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych w rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Fałszywie ujemny wynik definiuje się następująco: po rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego wskazującej na wynik ujemny, przerzuty nadal stwierdza się w później badanych węzłach chłonnych pachowych.
Dwa tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w biopsji węzła wartowniczego przy użyciu pojedynczego znacznika błękitu metylenowego, to znaczy, gdy węzły chłonne pachowe są dodatnie, ale węzły wartownicze nadal mają przerzuty do węzłów chłonnych
Dwa tygodnie po operacji
Wskaźnik wykrywalności rozszerzonej biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Liczba węzłów chłonnych wykrytych podczas przedoperacyjnej biopsji węzła wartowniczego
Dwa tygodnie po operacji
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej
Ramy czasowe: Pół roku po operacji, rok po operacji, dwa lata po operacji
U pacjentów rozwija się obrzęk limfatyczny w ręce po stronie operowanej po operacji raka piersi.
Pół roku po operacji, rok po operacji, dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262066-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj