Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozostawienia cewnika PTCD versus usunięcia w trakcie operacji na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne po pankreatoduodenektomii w żółtaczce obturacyjnej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xu'an Wang

Wpływ pozostawienia versus usunięcia cewnika PTCD w trakcie zabiegu na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne po pankreatoduodenektomii w żółtaczce obturacyjnej: Eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane

Pancreatoduodenektomia (PD) to złożony zabieg chirurgiczny powszechnie wykonywany w przypadku guzów głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej. Wielu pacjentów zgłasza się z żółtaczką obturacyjną i poddaje się przedoperacyjnemu przezskórnemu przezwątrobowemu drenażowi dróg żółciowych (PTCD) w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych. Obecnie nie ma jednak konsensusu co do tego, czy cewnik PTCD należy usunąć, czy pozostawić podczas operacji.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie dwóch strategii śródoperacyjnych: usunięcia a pozostawienia cewnika PTCD podczas PD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Badanie oceni, czy te różne podejścia wpływają na wyniki pooperacyjne, w szczególności poważne powikłania, takie jak wyciek żółci i ciężkie powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni po operacji.

Oprócz powikłań badanie oceni powrót do zdrowia po operacji, w tym powrót funkcji przewodu pokarmowego, długość pobytu w szpitalu i jakość powrotu do zdrowia, a także laboratoryjne wskaźniki funkcji wątroby i stanu zapalnego.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów do kierowania decyzjami chirurgicznymi dotyczącymi postępowania z PTCD podczas PD i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego postępowania z przedoperacyjnymi cewnikami przezskórnej przezwątrobowej drenażu żółciowego (PTCD) na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD).

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do usunięcia lub pozostawienia cewnika PTCD podczas operacji, przy użyciu scentralizowanego systemu randomizacji z warstwowaniem według ośrodka badawczego i ukrytym schematem blokowym. Badanie ma równoległy układ grup bez krzyżowania.

Postępowanie okołooperacyjne, w tym technika chirurgiczna, opieka pooperacyjna i zarządzanie powikłaniami, będzie ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami, aby zminimalizować zmienność między ośrodkami. Ocena wyników będzie prowadzona przez niezależnych ewaluatorów, którzy nie będą znać przydziału do grup leczenia. Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu elektronicznego systemu gromadzenia danych (EDC) z wbudowanymi regułami walidacji, śladami audytu i scentralizowanym monitorowaniem, aby zapewnić jakość i integralność danych.

Analiza pierwotna skupi się na oszacowaniu wielkości efektu i odpowiadających im przedziałów ufności dla wcześniej zdefiniowanych wyników, zamiast na formalnym testowaniu hipotez, z uwagi na eksploracyjny charakter badania. Wpływ wieloośrodkowości zostanie uwzględniony w analizie poprzez włączenie ośrodka badawczego jako czynnika warstwującego lub kowariantu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po operacji, podczas których wcześniej zdefiniowane wyniki kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa będą systematycznie rejestrowane. Wyniki tego badania mają na celu wygenerowanie wysokiej jakości wstępnych dowodów, które pomogą w opracowaniu optymalnych strategii śródoperacyjnego postępowania z PTCD i wspomogą projektowanie przyszłych badań potwierdzających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z guzami głowy trzustki lub okołobrodawkowymi zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii
  • Obecność żółtaczki obturacyjnej i wykonanie przedoperacyjnego
  • przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD)
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych lub choroby miejscowo nieresekcyjnej
  • Czynna ciężka dysfunkcja serca, nerek lub płuc stanowiąca przeciwwskazanie do zabiegu
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Wywiad dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Słaba współpraca lub niemożność ukończenia obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Usunięcia Cewnika PTCD
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani śródoperacyjnemu usunięciu przedoperacyjnego cewnika PTCD podczas pankreatoduodenektomii. Cewnik zostanie usunięty po zakończeniu zespolenia żółciowo-jelitowego, a następnie rutynowego zamknięcia miejsca nakłucia przewodu wątrobowego. Pooperacyjnie nie będzie utrzymywana zewnętrzna drenaż żółci, a jedynie zostanie założony standardowy drenaż jamy brzusznej.
Procedura: Usunięcie cewnika PTCD
Przedoperacyjny cewnik przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD) jest usuwany śródoperacyjnie podczas pankreatoduodenektomii. Usunięcie przeprowadza się po zakończeniu zespolenia żółciowo-jelitowego, a następnie zamknięciu miejsca nakłucia przewodu wątrobowego. Pooperacyjnie nie utrzymuje się zewnętrznego drenażu żółciowego, stosuje się jedynie standardowy drenaż jamy brzusznej.
Eksperymentalny: Grupa Retencji Cewnika PTCD
Uczestnicy przypisani do tej grupy będą poddani śródoperacyjnemu pozostawieniu przedoperacyjnego cewnika PTCD podczas pankreatoduodenektomii. Cewnik będzie utrzymywany jako stent dla zespolenia żółciowo-jelitowego i używany do zewnętrznego drenażu pooperacyjnego. Planowane usunięcie cewnika zostanie wykonane około 4 tygodni po operacji po potwierdzeniu drożności dróg żółciowych poprzez próbę zaciskania i cholangiografię.
Procedura: PTCD Cewnik Zatrzymanie
Przedoperacyjny przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTCD) pozostaje wewnątrzoperacyjnie podczas pankreatoduodenektomii. Cewnik służy jako stent wspierający zespolenie żółciowo-jelitowe i jest utrzymywany w celu zewnętrznego drenażu żółciowego pooperacyjnego. Planowane usunięcie przeprowadza się około 4 tygodni po zabiegu, po potwierdzeniu drożności dróg żółciowych poprzez próbę zaciskania i cholangiografię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego, zdefiniowanego jako przeciek żółci klasy B/C według kryteriów International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) lub powikłania klasyfikowane jako ≥ III według skali Clavien-Dindo, występujące po pankreatoduodenektomii.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B/C-grade bile leak
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania przecieku żółciowego stopnia B/C określonego zgodnie z kryteriami ISGLS.
Do 90 dni
Przetoka trzustkowa stopnia B/C
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej (stopień B/C) zdefiniowanej według kryteriów ISGPS.
Do 90 dni
Zakażenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych, w tym zakażenia wewnątrzbrzusznego, zakażenia dróg żółciowych, zakażenia płuc i zakażenia rany.
Do 90 dni
Czas do odzyskania funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszego przyjęcia pokarmu doustnego po operacji.
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Całkowity czas hospitalizacji po operacji.
Okołooperacyjny
Czas do rozpoczęcia terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas od zabiegu operacyjnego do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii adjuwantowej.
Do 90 dni
wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
Proporcja pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 90 dni po operacji.
Do 90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po operacji.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xu'an Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2026117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami