Wpływ pozostawienia cewnika PTCD versus usunięcia w trakcie operacji na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne po pankreatoduodenektomii w żółtaczce obturacyjnej
Wpływ pozostawienia versus usunięcia cewnika PTCD w trakcie zabiegu na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne po pankreatoduodenektomii w żółtaczce obturacyjnej: Eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane
Pancreatoduodenektomia (PD) to złożony zabieg chirurgiczny powszechnie wykonywany w przypadku guzów głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej. Wielu pacjentów zgłasza się z żółtaczką obturacyjną i poddaje się przedoperacyjnemu przezskórnemu przezwątrobowemu drenażowi dróg żółciowych (PTCD) w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych. Obecnie nie ma jednak konsensusu co do tego, czy cewnik PTCD należy usunąć, czy pozostawić podczas operacji.
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie dwóch strategii śródoperacyjnych: usunięcia a pozostawienia cewnika PTCD podczas PD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Badanie oceni, czy te różne podejścia wpływają na wyniki pooperacyjne, w szczególności poważne powikłania, takie jak wyciek żółci i ciężkie powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni po operacji.
Oprócz powikłań badanie oceni powrót do zdrowia po operacji, w tym powrót funkcji przewodu pokarmowego, długość pobytu w szpitalu i jakość powrotu do zdrowia, a także laboratoryjne wskaźniki funkcji wątroby i stanu zapalnego.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów do kierowania decyzjami chirurgicznymi dotyczącymi postępowania z PTCD podczas PD i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego postępowania z przedoperacyjnymi cewnikami przezskórnej przezwątrobowej drenażu żółciowego (PTCD) na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD).
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do usunięcia lub pozostawienia cewnika PTCD podczas operacji, przy użyciu scentralizowanego systemu randomizacji z warstwowaniem według ośrodka badawczego i ukrytym schematem blokowym. Badanie ma równoległy układ grup bez krzyżowania.
Postępowanie okołooperacyjne, w tym technika chirurgiczna, opieka pooperacyjna i zarządzanie powikłaniami, będzie ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami, aby zminimalizować zmienność między ośrodkami. Ocena wyników będzie prowadzona przez niezależnych ewaluatorów, którzy nie będą znać przydziału do grup leczenia. Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu elektronicznego systemu gromadzenia danych (EDC) z wbudowanymi regułami walidacji, śladami audytu i scentralizowanym monitorowaniem, aby zapewnić jakość i integralność danych.
Analiza pierwotna skupi się na oszacowaniu wielkości efektu i odpowiadających im przedziałów ufności dla wcześniej zdefiniowanych wyników, zamiast na formalnym testowaniu hipotez, z uwagi na eksploracyjny charakter badania. Wpływ wieloośrodkowości zostanie uwzględniony w analizie poprzez włączenie ośrodka badawczego jako czynnika warstwującego lub kowariantu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po operacji, podczas których wcześniej zdefiniowane wyniki kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa będą systematycznie rejestrowane. Wyniki tego badania mają na celu wygenerowanie wysokiej jakości wstępnych dowodów, które pomogą w opracowaniu optymalnych strategii śródoperacyjnego postępowania z PTCD i wspomogą projektowanie przyszłych badań potwierdzających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu'an Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86-15216680015
- E-mail: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Pacjenci z guzami głowy trzustki lub okołobrodawkowymi zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii
- Obecność żółtaczki obturacyjnej i wykonanie przedoperacyjnego
- przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD)
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów odległych lub choroby miejscowo nieresekcyjnej
- Czynna ciężka dysfunkcja serca, nerek lub płuc stanowiąca przeciwwskazanie do zabiegu
- Niekontrolowana infekcja
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wywiad dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
- Słaba współpraca lub niemożność ukończenia obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Usunięcia Cewnika PTCD
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani śródoperacyjnemu usunięciu przedoperacyjnego cewnika PTCD podczas pankreatoduodenektomii.
Cewnik zostanie usunięty po zakończeniu zespolenia żółciowo-jelitowego, a następnie rutynowego zamknięcia miejsca nakłucia przewodu wątrobowego.
Pooperacyjnie nie będzie utrzymywana zewnętrzna drenaż żółci, a jedynie zostanie założony standardowy drenaż jamy brzusznej.
|
Przedoperacyjny cewnik przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD) jest usuwany śródoperacyjnie podczas pankreatoduodenektomii.
Usunięcie przeprowadza się po zakończeniu zespolenia żółciowo-jelitowego, a następnie zamknięciu miejsca nakłucia przewodu wątrobowego.
Pooperacyjnie nie utrzymuje się zewnętrznego drenażu żółciowego, stosuje się jedynie standardowy drenaż jamy brzusznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Retencji Cewnika PTCD
Uczestnicy przypisani do tej grupy będą poddani śródoperacyjnemu pozostawieniu przedoperacyjnego cewnika PTCD podczas pankreatoduodenektomii.
Cewnik będzie utrzymywany jako stent dla zespolenia żółciowo-jelitowego i używany do zewnętrznego drenażu pooperacyjnego.
Planowane usunięcie cewnika zostanie wykonane około 4 tygodni po operacji po potwierdzeniu drożności dróg żółciowych poprzez próbę zaciskania i cholangiografię.
|
Przedoperacyjny przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTCD) pozostaje wewnątrzoperacyjnie podczas pankreatoduodenektomii.
Cewnik służy jako stent wspierający zespolenie żółciowo-jelitowe i jest utrzymywany w celu zewnętrznego drenażu żółciowego pooperacyjnego.
Planowane usunięcie przeprowadza się około 4 tygodni po zabiegu, po potwierdzeniu drożności dróg żółciowych poprzez próbę zaciskania i cholangiografię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego, zdefiniowanego jako przeciek żółci klasy B/C według kryteriów International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) lub powikłania klasyfikowane jako ≥ III według skali Clavien-Dindo, występujące po pankreatoduodenektomii.
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
B/C-grade bile leak
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania przecieku żółciowego stopnia B/C określonego zgodnie z kryteriami ISGLS.
|
Do 90 dni
|
|
Przetoka trzustkowa stopnia B/C
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej (stopień B/C) zdefiniowanej według kryteriów ISGPS.
|
Do 90 dni
|
|
Zakażenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych, w tym zakażenia wewnątrzbrzusznego, zakażenia dróg żółciowych, zakażenia płuc i zakażenia rany.
|
Do 90 dni
|
|
Czas do odzyskania funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszego przyjęcia pokarmu doustnego po operacji.
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Całkowity czas hospitalizacji po operacji.
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas do rozpoczęcia terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Czas od zabiegu operacyjnego do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii adjuwantowej.
|
Do 90 dni
|
|
wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Proporcja pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 90 dni po operacji.
|
Do 90 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po operacji.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2026117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .