Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych probiotyków na objawy alergicznego nieżytu nosa i jakość życia

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Wpływ doustnych probiotyków na objawy alergicznego nieżytu nosa oraz jakość życia

Alergiczny nieżyt nosa (AR), znany również jako alergia nosowa, katar sienny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa, jest stanem zapalnym przewodów nosowych spowodowanym reakcją układu odpornościowego na alergeny w powietrzu. Objawy obejmują katar lub zatkany nos, swędzenie nosa, kichanie oraz czerwone, swędzące i łzawiące oczy. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergeny i mogą wpływać na sen, wydajność w pracy oraz koncentrację podczas nauki. Wielu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa cierpi również na schorzenia takie jak astma, alergiczne zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Objawy u większości pacjentów mają tendencję do nawrotów i utrzymywania się w czasie. Chociaż leki mogą łagodzić objawy, całkowite wyleczenie jest trudne do osiągnięcia.

Probiotyki są ogólnie definiowane jako mikroorganizmy, które po spożyciu wywierają korzystny wpływ na gospodarza. Składają się głównie z bakterii wytwarzających kwas mlekowy, w tym Lactobacilli, Bifidobacteria i Saccharomyces boulardii. Jednym ze znanych mechanizmów leżących u podstaw chorób alergicznych jest nadmierna aktywacja komórek Th2, prowadząca do zaburzenia równowagi stosunku Th1/Th2. Wcześniejsze badania badały, czy stosowanie probiotyków może zapobiegać chorobom alergicznym. Liczba badań wskazuje, że probiotyki mają zdolność modulowania układu odpornościowego poprzez zwiększanie przeciwzapalnych cytokin, takich jak IFN-γ, IL-10 i IL-12, aby wzmocnić aktywność komórek Th1. Jednocześnie hamują one prozapalne cytokiny, takie jak IL-4, IL-5 i IL-13, hamując nadmierną aktywację Th2 i przywracając równowagę Th1/Th2 w celu poprawy objawów.

Obecne dowody z klinicznych randomizowanych badań kontrolowanych sugerują, że suplementacja probiotykami w czasie ciąży i wczesnego niemowlęctwa może zapobiegać alergiom lub rozwojowi cięższych stanów alergicznych. Jednak w odniesieniu do AR, obecne badania potwierdziły, że spożycie probiotyków może poprawić jakość życia i nasilenie objawów nosowych (mierzonych za pomocą PRQLQ i TNSS) u pacjentów z AR. Mimo to, skuteczność regulacji AR różni się w zależności od zastosowanych różnych szczepów lub gatunków probiotyków.

Celem tego projektu jest wybór szczepów probiotycznych, które wzmacniają funkcję regulatorowych komórek T (komórek Treg), promując w ten sposób wydzielanie cytokin komórek Th1, IL-12 i IFN-γ, aby pomóc w osiągnięciu równowagi immunologicznej Th1/Th2. To podejście ma na celu obniżenie poziomu specyficznej immunoglobuliny E (IgE) i osiągnięcie efektu przeciwzapalnego, poprawiając w ten sposób regulację reakcji alergicznych w organizmie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia:

    1. Wiek między 6 a 65 lat.
    2. Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa przez wykwalifikowanego lekarza.
    3. Wynik ≥ 7 w Skali dla Alergicznego Nieżytu Nosa (SFAR).
    4. Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Kryteria wykluczenia:

    1. Historia alergii na leki lub stosowanie leków o wysokiej wrażliwości lub przeciwwskazaniach (np. alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
    2. Pacjenci z objawami nieżytu nosa spowodowanymi nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak skrzywiona przegroda nosowa.
    3. Pacjenci otrzymujący doustną terapię kortykosteroidami.
    4. Spożycie produktów związanych z probiotykami w ciągu ostatniego miesiąca (w tym kropli, tabletek, kapsułek, proszków, jogurtu lub fermentowanego mleka zawierającego żywe bakterie).
    5. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
    6. Otrzymanie immunoterapii w ciągu ostatniego roku.
    7. Obecność poważnych chorób (np. posiadanie zaświadczenia o chorobie katastroficznej) lub ciężkich zaburzeń immunologicznych, hematologicznych lub wrodzonych.
    8. Uznanie przez lekarza za nieodpowiedniego do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy przyjmują dwie kapsułki dziennie.
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus F-1
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus F-1
Przyjmuj jedną saszetkę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus F-1) dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Przyjmuj jedną saszetkę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku dla alergicznego nieżytu nosa (SFAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 16 i obejmuje 8 pozycji.
Większy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Linia bazowa (przed interwencją).
Zmiany w biochemicznych markerach zapalnych we krwi.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
Zmiany w poziomach IgE, ECP, morfologii krwi (CBC), IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, witaminy D3, IL-17 i TNF-α.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
Analiza składu mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem.
Zmiany w proporcjach mikrobioty jelitowej oceniano za pomocą NGS przed i po interwencji.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem.
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Alergicznym Nieżycie Nosa i Zapaleniu Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
Zawiera 28 elementów w 7 obszarach (aktywność, sen, objawy nienosowe/nieoczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocje). Korzystając ze skali 7-punktowej (0 = brak problemów, 6 = ekstremalne problemy), im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
Im wyższa liczba od 1 do 10, tym bardziej jest to niekomfortowe.
Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
Zmiany w całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
Zazwyczaj sumuje się punkty za cztery objawy - zatkanie nosa, wyciek z nosa (katar), świąd nosa i kichanie - każdy oceniany w skali 0-3, co daje maksymalny łączny wynik 12. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę lub poprawę objawów nosowych.
Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
Zmiany w wynikach testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
Kwestionariusz zawiera 6 pozycji, z całkowitym zakresem punktacji od 6 do 30 punktów. Im niższy wynik, tym zwykle gorsza jest kontrola nieżytu nosa.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC1-161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami