- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532837
Wpływ doustnych probiotyków na objawy alergicznego nieżytu nosa i jakość życia
Wpływ doustnych probiotyków na objawy alergicznego nieżytu nosa oraz jakość życia
Alergiczny nieżyt nosa (AR), znany również jako alergia nosowa, katar sienny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa, jest stanem zapalnym przewodów nosowych spowodowanym reakcją układu odpornościowego na alergeny w powietrzu. Objawy obejmują katar lub zatkany nos, swędzenie nosa, kichanie oraz czerwone, swędzące i łzawiące oczy. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergeny i mogą wpływać na sen, wydajność w pracy oraz koncentrację podczas nauki. Wielu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa cierpi również na schorzenia takie jak astma, alergiczne zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Objawy u większości pacjentów mają tendencję do nawrotów i utrzymywania się w czasie. Chociaż leki mogą łagodzić objawy, całkowite wyleczenie jest trudne do osiągnięcia.
Probiotyki są ogólnie definiowane jako mikroorganizmy, które po spożyciu wywierają korzystny wpływ na gospodarza. Składają się głównie z bakterii wytwarzających kwas mlekowy, w tym Lactobacilli, Bifidobacteria i Saccharomyces boulardii. Jednym ze znanych mechanizmów leżących u podstaw chorób alergicznych jest nadmierna aktywacja komórek Th2, prowadząca do zaburzenia równowagi stosunku Th1/Th2. Wcześniejsze badania badały, czy stosowanie probiotyków może zapobiegać chorobom alergicznym. Liczba badań wskazuje, że probiotyki mają zdolność modulowania układu odpornościowego poprzez zwiększanie przeciwzapalnych cytokin, takich jak IFN-γ, IL-10 i IL-12, aby wzmocnić aktywność komórek Th1. Jednocześnie hamują one prozapalne cytokiny, takie jak IL-4, IL-5 i IL-13, hamując nadmierną aktywację Th2 i przywracając równowagę Th1/Th2 w celu poprawy objawów.
Obecne dowody z klinicznych randomizowanych badań kontrolowanych sugerują, że suplementacja probiotykami w czasie ciąży i wczesnego niemowlęctwa może zapobiegać alergiom lub rozwojowi cięższych stanów alergicznych. Jednak w odniesieniu do AR, obecne badania potwierdziły, że spożycie probiotyków może poprawić jakość życia i nasilenie objawów nosowych (mierzonych za pomocą PRQLQ i TNSS) u pacjentów z AR. Mimo to, skuteczność regulacji AR różni się w zależności od zastosowanych różnych szczepów lub gatunków probiotyków.
Celem tego projektu jest wybór szczepów probiotycznych, które wzmacniają funkcję regulatorowych komórek T (komórek Treg), promując w ten sposób wydzielanie cytokin komórek Th1, IL-12 i IFN-γ, aby pomóc w osiągnięciu równowagi immunologicznej Th1/Th2. To podejście ma na celu obniżenie poziomu specyficznej immunoglobuliny E (IgE) i osiągnięcie efektu przeciwzapalnego, poprawiając w ten sposób regulację reakcji alergicznych w organizmie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 6 a 65 lat.
- Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa przez wykwalifikowanego lekarza.
- Wynik ≥ 7 w Skali dla Alergicznego Nieżytu Nosa (SFAR).
- Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na leki lub stosowanie leków o wysokiej wrażliwości lub przeciwwskazaniach (np. alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
- Pacjenci z objawami nieżytu nosa spowodowanymi nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak skrzywiona przegroda nosowa.
- Pacjenci otrzymujący doustną terapię kortykosteroidami.
- Spożycie produktów związanych z probiotykami w ciągu ostatniego miesiąca (w tym kropli, tabletek, kapsułek, proszków, jogurtu lub fermentowanego mleka zawierającego żywe bakterie).
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Otrzymanie immunoterapii w ciągu ostatniego roku.
- Obecność poważnych chorób (np. posiadanie zaświadczenia o chorobie katastroficznej) lub ciężkich zaburzeń immunologicznych, hematologicznych lub wrodzonych.
- Uznanie przez lekarza za nieodpowiedniego do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy przyjmują dwie kapsułki dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Przyjmuj jedną saszetkę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus F-1) dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Przyjmuj jedną saszetkę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku dla alergicznego nieżytu nosa (SFAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją).
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 16 i obejmuje 8 pozycji.
Większy wynik wskazuje na większe nasilenie. |
Linia bazowa (przed interwencją).
|
|
Zmiany w biochemicznych markerach zapalnych we krwi.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
|
Zmiany w poziomach IgE, ECP, morfologii krwi (CBC), IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, witaminy D3, IL-17 i TNF-α.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
|
|
Analiza składu mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem.
|
Zmiany w proporcjach mikrobioty jelitowej oceniano za pomocą NGS przed i po interwencji.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem.
|
|
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Alergicznym Nieżycie Nosa i Zapaleniu Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
|
Zawiera 28 elementów w 7 obszarach (aktywność, sen, objawy nienosowe/nieoczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocje).
Korzystając ze skali 7-punktowej (0 = brak problemów, 6 = ekstremalne problemy), im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
|
Im wyższa liczba od 1 do 10, tym bardziej jest to niekomfortowe.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
|
Zazwyczaj sumuje się punkty za cztery objawy - zatkanie nosa, wyciek z nosa (katar), świąd nosa i kichanie - każdy oceniany w skali 0-3, co daje maksymalny łączny wynik 12. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę lub poprawę objawów nosowych.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykami oraz 8 tygodni po zaprzestaniu.
|
|
Zmiany w wynikach testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
|
Kwestionariusz zawiera 6 pozycji, z całkowitym zakresem punktacji od 6 do 30 punktów.
Im niższy wynik, tym zwykle gorsza jest kontrola nieżytu nosa.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po 12 tygodniach suplementacji probiotykiem oraz 8 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .