Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symulacji endoskopowej zastawki mitralnej dostosowanej do osób leworęcznych na nabywanie umiejętności przez chirurgów leworęcznych

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peyman Sardari Nia, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Wpływ symulacji endoskopowej mitralnej dostosowanej do osób leworęcznych na nabywanie umiejętności przez leworęcznych chirurgów

Charakterystyka i struktura badania są następujące:

Wszyscy leworęczni kardiochirurdzy i rezydenci uczestniczący w dorocznym spotkaniu EACTS 2024 (październik 2024) są zaproszeni na dowolną z 8 sesji endoskopowych trwających 3 dni jako część tego badania klinicznego. Leworęczni kardiochirurdzy i rezydenci mogą wziąć udział w dowolnej sesji, która najlepiej odpowiada ich harmonogramowi. Ram czasowy obejmuje wszystkie trzy dni sesji symulacji endoskopowej jako wejścia bez rezerwacji zgodnie z dostępnością każdego chirurga. Kryteria wykluczenia będą dotyczyć doświadczonych leworęcznych chirurgów endoskopowych, którzy są już ekspertami. Leworęczni chirurdzy zostaną losowo przydzieleni do standardowej sesji treningowej symulacji prowadzonej przez praworęcznych lub do sesji symulacji dostosowanej dla leworęcznych.

Interwencja badawcza: Leworęczni chirurdzy i rezydenci zostaną losowo przydzieleni do 2-godzinnej sesji dostosowanej i prowadzonej dla leworęcznych (Grupa 1) lub standardowej 2-godzinnej sesji treningowej symulacji endoskopowej prowadzonej przez praworęcznych (Grupa 2).

Miejsce: Doroczne spotkanie EACTS 2024 (październik 2024 - 3-dniowa konwencja)

Grupa 1 będzie prowadzona przez leworęcznego instruktora z użyciem map szwów endoskopowych dla leworęcznych. Grupa 2 będzie prowadzona przez praworęcznego instruktora z użyciem standardowych map szwów dla praworęcznych.

Testy przed kursem będą oceniać dokładność i czas umieszczenia szwów endoskopowych w porównaniu z testami po kursie w celu oceny poprawy. Oceny przed sesją będą przeprowadzane w celu oceny dokładności umieszczenia szwów endoskopowych i czasu potrzebnego na założenie szwu. Obejmują one:

  1. Czas założenia szwu poniżej <60 sekund
  2. Dokładność umieszczenia szwu uznana za 2-8 mm
  3. Lokalizacje założenia szwów będą obejmować zarówno przednie, jak i tylne umieszczenie w pierścieniu

Ocena po sesjach umiejętności: po zakończeniu 2-godzinnego warsztatu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie zarówno przedniego, jak i tylnego umieszczenia szwów endoskopowych w pierścieniu.

Końcowe oceny badania i porównania różnic czasowych zostaną przeprowadzone w celu określenia, czy leworęczni chirurdzy prowadzeni przez leworęcznych chirurgów osiągają lepsze wyniki lub przynajmniej radzą sobie lepiej niż w przypadku prowadzenia przez praworęcznych instruktorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określić, czy podczas szkolenia symulacyjnego endoskopii, parowanie chirurgów leworęcznych z instruktorami leworęcznymi da lepsze wyniki niż chirurgowie leworęczni prowadzeni przez instruktorów praworęcznych.

Określić, czy chirurdzy leworęczni prowadzeni przez instruktorów praworęcznych w szkoleniu symulacyjnym radzą sobie gorzej w porównaniu ze szkoleniem symulacyjnym praworęczny-praworęczny.

Hipotezujemy, że parowanie szkolenia dostosowanego do tej samej sprawności manualnej poprawi wydajność umiejętności endoskopowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Portugal, Portugalia
        • EACTS ANNUAL MEETING AT Lisbon convention center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leworęczni kardiochirurdzy i rezydenci

Kryteria wykluczenia:

  • doświadczeni leworęczni chirurdzy endoskopowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leworęczni chirurdzy z leworęcznymi instruktorami
Określ, czy podczas szkolenia symulacyjnego w endoskopii połączenie chirurgów leworęcznych z instruktorami leworęcznymi będzie skuteczniejsze niż chirurgów leworęcznych prowadzonych przez instruktorów praworęcznych.
Procedura: Endoskopowe założenie szwu pierścieniowego pod kierunkiem instruktora leworęcznego
Efektywność umieszczania szwów endoskopowych pod kierunkiem instruktorów leworęcznych
Brak interwencji: Leworęczni chirurdzy z praworęcznym instruktorem
Określ, czy chirurdzy leworęczni (LH), prowadzeni przez instruktorów praworęcznych w treningu symulacyjnym, radzą sobie gorzej w porównaniu z treningiem symulacyjnym praworęczny-praworęczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu delta umieszczenia szwu
Ramy czasowe: Od randomizacji (rozpoczęcia treningu) do zakończenia dwugodzinnego treningu

Ostateczne oceny badania i porównania czasów delta zostaną przeprowadzone, aby określić, czy chirurdzy leworęczni prowadzeni przez leworęcznych chirurgów osiągają lepsze wyniki lub przynajmniej radzą sobie lepiej niż pod kierunkiem instruktorów praworęcznych.

Cele badania:

Określenie, czy podczas szkolenia symulacyjnego w endoskopii łączenie chirurgów LH z instruktorami LH przyniesie lepsze wyniki niż w przypadku chirurgów LH prowadzonych przez instruktorów praworęcznych.

Określenie, czy chirurdzy LH prowadzeni przez instruktorów praworęcznych podczas szkolenia symulacyjnego radzą sobie gorzej w porównaniu z treningiem symulacyjnym praworęcznych z praworęcznymi.

Stawiamy hipotezę, że połączenie szkolenia dostosowanego do tej samej sprawności manualnej poprawi wyniki w zakresie umiejętności endoskopowych.
Od randomizacji (rozpoczęcia treningu) do zakończenia dwugodzinnego treningu
poprawa czasu w sekundach potrzebnego do wykonania szwów mitralnych
Ramy czasowe: to zostanie wykonane podczas dwugodzinnego kursu
czas trwania potrzebny do prawidłowego założenia szwów na pierścieniu mitralnym na symulatorach
to zostanie wykonane podczas dwugodzinnego kursu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy będą anonimowi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami