Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji wspomaganej instrumentem ze stałą prędkością w porównaniu z iniekcją manualną na ból podczas podskórnego podawania dużych objętości pertuzumabu i trastuzumabu w raku piersi: randomizowane, samokontrolowane badanie

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ iniekcji wspomaganej instrumentem ze stałą prędkością versus iniekcji manualnej na ból podczas podskórnego podawania dużych objętości pertuzumabu i trastuzumabu w raku piersi: randomizowane, samokontrolowane badanie

Tło badań: Wstrzyknięcie podskórne jest ważną drogą podawania w ukierunkowanej terapii raka piersi, ale ból podczas wstrzykiwania wpływa na doświadczenia pacjentów z leczeniem. Wahania prędkości wstrzykiwania podczas tradycyjnego ręcznego podawania mogą być jednym z czynników nasilających ból, podczas gdy wstrzykiwanie napędzane maszynowo może zapewnić stałą szybkość przepływu, teoretycznie zmniejszając ból; jednak brakuje wysokiej jakości dowodów.

Cel badań: Porównanie różnicy w natężeniu bólu między wstrzykiwaniem ze stałą prędkością przy użyciu urządzenia a wstrzykiwaniem ręcznym u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących podskórne wstrzyknięcie pertuzumabu i trastuzumabu.

Metody badań: Zastosowano randomizowany projekt samokontroli, z analizą danych przeprowadzoną przy użyciu sparowanych testów t. Badanie planuje włączyć 40 pacjentek z rakiem piersi. Każda pacjentka otrzymuje dwie metody wstrzykiwania w dwóch cyklach leczenia: wstrzykiwanie ze stałą prędkością przy użyciu urządzenia (pompa infuzyjna medyczna, 2 ml/min) oraz wstrzykiwanie ręczne (pielęgniarka używa stopera do odmierzania czasu i symuluje prędkość pompy wstrzykującej 2 ml/min). Kolejność metod wstrzykiwania jest losowo przydzielana przez losowanie (metoda wstrzykiwania dla pierwszego cyklu jest losowo wyciągana, a metoda dla drugiego cyklu naturalnie jest alternatywną metodą). Głównym wynikiem jest najsilniejszy ból odczuwany przez pacjentkę podczas wstrzykiwania, mierzony bezpośrednio po wstrzyknięciu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10). Wyniki drugorzędowe obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zadowolenie pacjentki, zmęczenie pielęgniarki (skala Borga CR10), preferencje pacjentki oraz wskaźniki bezpieczeństwa.

Znaczenie badań: Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów dla wyboru komfortowych i efektywnych technik wstrzykiwania podskórnego w praktyce klinicznej, tym samym poprawiając doświadczenia pacjentów z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yanting Peng, Bachelor's Degree
  • Numer telefonu: 86+13710350704
  • E-mail: 472195985@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
  • Numer telefonu: 86+18928926137
  • E-mail: 18324208@QQ.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanting Peng, Bachelor's Degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi z histologicznie potwierdzonym dodatnim statusem HER2.
  2. Zakończyły co najmniej jedną podskórną iniekcję Phesgo, z co najmniej trzema planowanymi iniekcjami pozostałymi.
  3. Brak historii ostrych reakcji alergicznych (np. reakcji alergicznych stopnia 1-2) podczas poprzednich iniekcji Phesgo.
  4. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie).
  5. Brak stosowania leków przeciwbólowych, plastrów przeciwbólowych lub pomp przeciwbólowych w celu łagodzenia bólu w ciągu 3 dni przed iniekcją.
  6. Normalny poziom aktywności (wynik ECOG 0-2), brak porażenia kończyn oraz zdolność do wyraźnego wyrażania osobistych odczuć.
  7. Podpisana świadoma zgoda i dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jakichkolwiek chorób skóry lub stanów wpływających na iniekcję podskórną (np. ciężka infekcja lub zapalenie skóry w miejscu iniekcji).
  2. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać wyniki tego badania.
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy i ocen badania.
  4. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stała infuzja sterowana urządzeniem
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą. Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał iniekcję przy użyciu urządzenia. Pielęgniarki po przeszkoleniu użyły pompy strzykawkowej BeneFusion SP3 (numer karty: 081787) i ustawiły szybkość wlewu na 2 ml/min zgodnie z instrukcją leku. Stosowano standardowe procedury dotyczące miejsca wstrzyknięcia, dezynfekcji itp. Model strzykawki i grubość igły były zgodne z tymi używanymi w grupie wstrzyknięć manualnych (grupa kontrolna). Podczas wstrzyknięcia rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta oraz natychmiastowe oceny bólu. Rejestrowano czas przygotowania urządzenia, w tym czas od "pobrania urządzenia - podłączenia zasilania - zamontowania strzykawki - ustawienia parametrów", a także czas od "wyłączenia zasilania - uporządkowania urządzenia" po zakończeniu wstrzyknięcia. Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.
Inny: Instrument-driven constant-rate injection
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą. Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał ręczną iniekcję. Pielęgniarki, po przeszkoleniu, symulowały prędkość iniekcji maszynowej i rejestrowały rzeczywisty czas iniekcji za pomocą stopera. Podczas iniekcji rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, w których pielęgniarka przerwała iniekcję z powodu zmęczenia ręki. Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po iniekcji.
Aktywny komparator: Manual injection
Przygotowanie leku odbywało się zgodnie ze standardową procedurą. Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonywał ręczne wstrzyknięcie. Pielęgniarki po przeszkoleniu symulowały prędkość wstrzykiwania przez maszynę i rejestrowały rzeczywisty czas wstrzyknięcia za pomocą stopera. Podczas wstrzykiwania odnotowywano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, gdy pielęgniarka przerwała wstrzyknięcie z powodu zmęczenia ręki. Ciśnienie krwi i puls pacjenta były rejestrowane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.
Inny: Instrument-driven constant-rate injection
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą. Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał ręczną iniekcję. Pielęgniarki, po przeszkoleniu, symulowały prędkość iniekcji maszynowej i rejestrowały rzeczywisty czas iniekcji za pomocą stopera. Podczas iniekcji rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, w których pielęgniarka przerwała iniekcję z powodu zmęczenia ręki. Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu
Ocena za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu
Wynik natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach od wstrzyknięcia
Oceń natychmiast po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu, Mierz za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2026-251-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest niewielkie badanie eksploracyjne skoncentrowane na wewnętrznym testowaniu hipotez i wstępnej analizie mechanizmów. Dane nie są przeznaczone do współpracy zewnętrznej, ponieważ brakuje im wystarczającej ogólności, aby wspierać szersze wnioski naukowe. Wszystkie ustalenia opierają się na zagregowanych i zanonimizowanych wynikach przedstawionych w głównej publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami