Wpływ iniekcji wspomaganej instrumentem ze stałą prędkością w porównaniu z iniekcją manualną na ból podczas podskórnego podawania dużych objętości pertuzumabu i trastuzumabu w raku piersi: randomizowane, samokontrolowane badanie
Wpływ iniekcji wspomaganej instrumentem ze stałą prędkością versus iniekcji manualnej na ból podczas podskórnego podawania dużych objętości pertuzumabu i trastuzumabu w raku piersi: randomizowane, samokontrolowane badanie
Tło badań: Wstrzyknięcie podskórne jest ważną drogą podawania w ukierunkowanej terapii raka piersi, ale ból podczas wstrzykiwania wpływa na doświadczenia pacjentów z leczeniem. Wahania prędkości wstrzykiwania podczas tradycyjnego ręcznego podawania mogą być jednym z czynników nasilających ból, podczas gdy wstrzykiwanie napędzane maszynowo może zapewnić stałą szybkość przepływu, teoretycznie zmniejszając ból; jednak brakuje wysokiej jakości dowodów.
Cel badań: Porównanie różnicy w natężeniu bólu między wstrzykiwaniem ze stałą prędkością przy użyciu urządzenia a wstrzykiwaniem ręcznym u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących podskórne wstrzyknięcie pertuzumabu i trastuzumabu.
Metody badań: Zastosowano randomizowany projekt samokontroli, z analizą danych przeprowadzoną przy użyciu sparowanych testów t. Badanie planuje włączyć 40 pacjentek z rakiem piersi. Każda pacjentka otrzymuje dwie metody wstrzykiwania w dwóch cyklach leczenia: wstrzykiwanie ze stałą prędkością przy użyciu urządzenia (pompa infuzyjna medyczna, 2 ml/min) oraz wstrzykiwanie ręczne (pielęgniarka używa stopera do odmierzania czasu i symuluje prędkość pompy wstrzykującej 2 ml/min). Kolejność metod wstrzykiwania jest losowo przydzielana przez losowanie (metoda wstrzykiwania dla pierwszego cyklu jest losowo wyciągana, a metoda dla drugiego cyklu naturalnie jest alternatywną metodą). Głównym wynikiem jest najsilniejszy ból odczuwany przez pacjentkę podczas wstrzykiwania, mierzony bezpośrednio po wstrzyknięciu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10). Wyniki drugorzędowe obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zadowolenie pacjentki, zmęczenie pielęgniarki (skala Borga CR10), preferencje pacjentki oraz wskaźniki bezpieczeństwa.
Znaczenie badań: Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów dla wyboru komfortowych i efektywnych technik wstrzykiwania podskórnego w praktyce klinicznej, tym samym poprawiając doświadczenia pacjentów z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Numer telefonu: 86+13710350704
- E-mail: 472195985@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Numer telefonu: 86+18928926137
- E-mail: 18324208@QQ.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Numer telefonu: +86-81332587
- E-mail: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi z histologicznie potwierdzonym dodatnim statusem HER2.
- Zakończyły co najmniej jedną podskórną iniekcję Phesgo, z co najmniej trzema planowanymi iniekcjami pozostałymi.
- Brak historii ostrych reakcji alergicznych (np. reakcji alergicznych stopnia 1-2) podczas poprzednich iniekcji Phesgo.
- Wiek od 18 do 70 lat (włącznie).
- Brak stosowania leków przeciwbólowych, plastrów przeciwbólowych lub pomp przeciwbólowych w celu łagodzenia bólu w ciągu 3 dni przed iniekcją.
- Normalny poziom aktywności (wynik ECOG 0-2), brak porażenia kończyn oraz zdolność do wyraźnego wyrażania osobistych odczuć.
- Podpisana świadoma zgoda i dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek chorób skóry lub stanów wpływających na iniekcję podskórną (np. ciężka infekcja lub zapalenie skóry w miejscu iniekcji).
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać wyniki tego badania.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy i ocen badania.
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała infuzja sterowana urządzeniem
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą.
Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał iniekcję przy użyciu urządzenia.
Pielęgniarki po przeszkoleniu użyły pompy strzykawkowej BeneFusion SP3 (numer karty: 081787) i ustawiły szybkość wlewu na 2 ml/min zgodnie z instrukcją leku.
Stosowano standardowe procedury dotyczące miejsca wstrzyknięcia, dezynfekcji itp.
Model strzykawki i grubość igły były zgodne z tymi używanymi w grupie wstrzyknięć manualnych (grupa kontrolna).
Podczas wstrzyknięcia rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta oraz natychmiastowe oceny bólu.
Rejestrowano czas przygotowania urządzenia, w tym czas od "pobrania urządzenia - podłączenia zasilania - zamontowania strzykawki - ustawienia parametrów", a także czas od "wyłączenia zasilania - uporządkowania urządzenia" po zakończeniu wstrzyknięcia.
Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.
|
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą.
Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał ręczną iniekcję.
Pielęgniarki, po przeszkoleniu, symulowały prędkość iniekcji maszynowej i rejestrowały rzeczywisty czas iniekcji za pomocą stopera.
Podczas iniekcji rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, w których pielęgniarka przerwała iniekcję z powodu zmęczenia ręki.
Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po iniekcji.
|
|
Aktywny komparator: Manual injection
Przygotowanie leku odbywało się zgodnie ze standardową procedurą.
Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonywał ręczne wstrzyknięcie.
Pielęgniarki po przeszkoleniu symulowały prędkość wstrzykiwania przez maszynę i rejestrowały rzeczywisty czas wstrzyknięcia za pomocą stopera.
Podczas wstrzykiwania odnotowywano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, gdy pielęgniarka przerwała wstrzyknięcie z powodu zmęczenia ręki.
Ciśnienie krwi i puls pacjenta były rejestrowane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.
|
Przygotowanie leku odbyło się zgodnie ze standardową procedurą.
Stały zespół dwóch pielęgniarek, przeszkolonych zgodnie z protokołem badania, wykonał ręczną iniekcję.
Pielęgniarki, po przeszkoleniu, symulowały prędkość iniekcji maszynowej i rejestrowały rzeczywisty czas iniekcji za pomocą stopera.
Podczas iniekcji rejestrowano liczbę epizodów bólu zgłaszanych przez pacjenta, natychmiastowe oceny bólu oraz liczbę przypadków, w których pielęgniarka przerwała iniekcję z powodu zmęczenia ręki.
Ciśnienie krwi i puls pacjenta rejestrowano przed, w trakcie i po iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu
|
Ocena za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
|
Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu
|
|
Wynik natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach od wstrzyknięcia
|
Oceń natychmiast po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu, Mierz za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
|
Oceń bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 30 minutach, 24 godzinach i 48 godzinach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Główny śledczy: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2026-251-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .