Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty terapii zabawowej i NDT w mózgowym porażeniu dziecięcym diplegicznym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Lahore

Terapia oparta na zabawie a terapia neurorozwojowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu diplegicznego

Aby porównać skuteczność terapii opartej na zabawie z terapią neurorozwojową (NDT) w poprawie umiejętności motoryki małej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego diplegii.

Oceny wyjściowe (przed interwencją) w celu ustalenia wyjściowej funkcji motorycznej, równowagi i celów.

  • Standaryzowane narzędzia (przeprowadzone w tygodniu 1):
  • Skale rozwoju motorycznego Peabody (PDMS-2): Ocena umiejętności motoryki dużej i małej.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha: Ocena spastyczności kończyn dolnych i górnych.
  • Pediatryczna skala równowagi (PBS): Pomiar równowagi statycznej i dynamicznej.

  • Ustalanie celów z rodzicem/dzieckiem: Identyfikacja zindywidualizowanych celów (np. wchodzenie po schodach, samodzielność w ubieraniu).

    1. Terapia oparta na zabawie (PBT)

  • 5-minutowa rozgrzewka: Delikatna zabawa (np. toczenie piłki, rozciąganie z wstążkami)
  • Klocki konstrukcyjne: Skupienie na kontroli motoryki małej, koordynacji obustronnej i rozwiązywaniu problemów.
  • Puzzle: Wzmacnianie świadomości przestrzennej, siły chwytu i zaangażowania poznawczego.
  • Sztuka i rzemiosło: Promowanie koordynacji wzrokowo-ruchowej (np. cięcie, rysowanie) i kreatywności.
  • Częstotliwość: 4 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie
  • Intensywność: Umiarkowany wysiłek; zadania dostosowane do poziomu umiejętności dziecka (np. puzzle 5-elementowe przechodzące do 10-elementowych).
  • Czas: Sesje 45-minutowe (30 minut aktywnej zabawy, 10 minut odpoczynku/wzmocnienia). 2. Terapia neurorozwojowa (NDT)
  • 5-minutowa rozgrzewka: Lekkie ćwiczenia mobilności (np. pompki ręczne, marsz w pozycji siedzącej).
  • Taśmy oporowe: Wzmacnianie kończyn górnych (np. uginanie ramion, odwodzenie barków, wyciskanie na klatkę piersiową.).
  • Małe hantle: Poprawa siły górnej części ciała (1-2 funty do ćwiczeń barków/ramión).
  • Ściskanie piłki antystresowej: Zwiększenie siły chwytu i funkcji ręki (5-10 powtórzeń/sesję).
  • Częstotliwość: 4 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie
  • Intensywność: Umiarkowany opór; nacisk na ustawienie i kontrolowany ruch
  • Czas: Sesje 40-minutowe (30 minut aktywnego ćwiczenia, 10 minut odpoczynku/ informacji zwrotnej). Miary wyników
  • Skale rozwoju motorycznego Peabody (PDMS-2): do oceny umiejętności motoryki małej.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): Do pomiaru spastyczności mięśni (napięcia) w kończynach.
  • CHQ: Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności terapii opartej na zabawie w porównaniu z NDT w poprawie umiejętności motoryki małej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego diplegii.

Kryteria włączenia

  • Potwierdzone przez pracownika służby zdrowia rozpoznanie medyczne spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego typu diplegii.
  • Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (Raipure, Kovela i Harjpal, 2023).
  • Udokumentowane trudności w zakresie motoryki małej, ocenione za pomocą standaryzowanego narzędzia do oceny umiejętności motorycznych.
  • Zdolność do zrozumienia i wykonywania instrukcji, z pomocą lub bez, w celu uczestnictwa w sesjach terapeutycznych.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział dziecka w badaniu. Kryteria wykluczenia
  • Obecność jakiegokolwiek innego istotnego schorzenia, które mogłoby zakłócić
  • Rozpoznanie innych postaci mózgowego porażenia dziecięcego (np. hemiplegii, quadriplegii). (Raipure i in., 2023).
  • Cieżkie upośledzenia poznawcze, które uniemożliwiłyby zrozumienie lub uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
  • Obecność niekontrolowanych schorzeń medycznych (np. ciężkiej padaczki, schorzeń serca), które stanowiłyby ryzyko podczas aktywności fizycznej.
  • Wcześniejsza intensywna terapia motoryki małej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Brak współpracy lub współdziałania ze strony dziecka lub rodziców/opiekunów podczas wstępnej oceny. (Raipure i in., 2023).

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać interwencję przez 45 minut, 4 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza medyczna mózgowego porażenia dziecięcego typu spastycznego diplegicznego przez pracownika służby zdrowia.
  • Dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
  • Udokumentowane trudności w zakresie umiejętności motorycznych małych, ocenione za pomocą ustandaryzowanego narzędzia oceny umiejętności motorycznych.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji, z pomocą lub bez, w celu uczestnictwa w sesjach terapeutycznych.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych, umożliwiająca dziecku udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego istotnego schorzenia medycznego, które mogłoby zakłócać
  • Rozpoznanie innych postaci mózgowego porażenia dziecięcego (np. hemiplegicznego, tetraplegicznego).
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
  • Obecność niekontrolowanych schorzeń medycznych (np. ciężkiej padaczki, chorób serca), które stanowiłyby ryzyko podczas aktywności fizycznej.
  • Poprzednia intensywna terapia umiejętności motorycznych małych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Brak współpracy lub współdziałania ze strony dziecka lub rodziców/opiekunów podczas wstępnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A NDT

5-minutowa rozgrzewka: Lekkie ćwiczenia mobilnościowe (np. pompki dłońmi, marsz w miejscu w pozycji siedzącej)

  • Taśmy oporowe: Wzmocnienie kończyn górnych (np. uginanie przedramion, odwodzenie ramion, wyciskanie klatki piersiowej).
  • Małe hantle: Poprawa siły górnej części ciała (1-2 funty do ćwiczeń na ramiona/ręce).
  • Ściskanie piłki antystresowej: Poprawa siły chwytu i funkcji dłoni (5-10 powtórzeń/sesja).
  • Częstotliwość: 4 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie
  • Intensywność: Umiarkowany opór; nacisk na prawidłową postawę i kontrolowane ruchy
  • Czas: Sesje 40-minutowe (30 minut aktywnych ćwiczeń, 10 minut odpoczynku/omówienia).
Inny: Grupa A NDT

Taśmy oporowe, małe hantle, ściskanie piłki antystresowej częstotliwość: 4 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.

czas: 40 minut na sesję
Eksperymentalny: Grupa B Terapia Zabawowa

5-minutowa rozgrzewka: Delikatna zabawa (np. toczenie piłki, rozciąganie z wstążkami)

  • Klocki: Skupienie na precyzyjnej kontroli motorycznej, koordynacji obustronnej i rozwiązywaniu problemów.
  • Puzzle: Wzmacnianie świadomości przestrzennej, siły chwytu i zaangażowania poznawczego.
  • Sztuka i rzemiosło: Promowanie koordynacji wzrokowo-ruchowej (np. cięcie, rysowanie) i kreatywności.
  • Częstotliwość: 4 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie.
  • Intensywność: Umiarkowany wysiłek; zadania dostosowane do poziomu umiejętności dziecka (np. puzzle 5-elementowe przechodzące w 10-elementowe).
  • Czas: 45-minutowe sesje (30 minut aktywnej zabawy, 10 minut odpoczynku/utrwalania).
Inny: Grupa B Terapia Zabawowa
Klocki, puzzle, sztuka i rzemiosło.
częstotliwość 4 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni czas trwania to 45 minut na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Rozwoju Motorycznego Peabody (PDMS-2)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
do oceny umiejętności motoryki małej.
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po zakończeniu 12 tygodni
Do pomiaru spastyczności mięśni (tonusu) w kończynach.
w momencie rekrutacji i po zakończeniu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHQ
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, następnie po 8 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
w momencie rekrutacji, następnie po 8 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hira Majeed Bhutta, MS-NMPT, University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/09/0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami