Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekter af leg-baseret terapi og NDT ved diplegisk CP

9. april 2026 opdateret af: University of Lahore

Legbaseret terapi versus neurodevelopmental terapi hos børn med diplegisk cerebral parese

At sammenligne effektiviteten af legbaseret terapi versus NDT i forbedring af finmotorik hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese.

Baselinevurderinger (præ-intervention) For at fastslå basismotorfunktion, balance og mål.

  • Standardiserede værktøjer (Udført i uge 1):
  • Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2): Vurderer grov- og finmotoriske færdigheder.
  • Modified Ashworth Scale: Vurderer spasticitet i under- og overekstremiteter.
  • Pediatric Balance Scale (PBS): Måler statisk og dynamisk balance.

  • Forældre/barn målfastsættelse: Identificerer individuelle mål (f.eks. trappegang, påklædningsselvstændighed).

    1. Legbaseret terapi (PBT)

  • 5-minutters opvarmning: Blid leg (f.eks. rulle en bold, stræk med bånd)
  • Byggeklodser: Fokus på finmotorisk kontrol, bilateral koordination og problemløsning.
  • Puslespil: Forbedrer rumlig bevidsthed, grebstyrke og kognitiv engagement.
  • Kunst og håndværk: Fremmer hånd-øje-koordination (f.eks. klipning, tegning) og kreativitet.
  • Frekvens: 4 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • Intensitet: Moderat indsats; opgaver tilpasset barnets færdighedsniveau (f.eks. 5-brikkers puslespil, der udvikles til 10-brikkers).
  • Tid: 45-minutters sessioner (30 minutter aktiv leg, 10 minutters hvile/forstærkning). 2. Neurodevelopmental Therapy (NDT)
  • 5-minutters opvarmning: Lette mobilitetsøvelser (f.eks. håndpumper, siddende march).
  • Modstandsbånd: Styrker overekstremiteter (f.eks. biceps curl, skulderabduktion, brystpres).
  • Små håndvægte: Forbedrer overkropsstyrke (1-2 lbs til skulder/armøvelser).
  • Stressboldetryk: Forbedrer grebstyrke og håndfunktion (5-10 gentagelser/session).
  • Frekvens: 4 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • Intensitet: Moderat modstand; læg vægt på justering og kontrollerede bevægelser
  • Tid: 40-minutters sessioner (30 minutter aktiv træning, 10 minutters hvile/feedback). Resultatmål
  • Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2): til evaluering af finmotoriske færdigheder.
  • Modified Ashworth Scale (MAS): Til måling af muskelspasticitet (tonus) i ekstremiteterne.
  • CHQ: Til måling af sundhedsrelateret livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten af leg-baseret terapi versus NDT i forbedringen af finmotoriske færdigheder hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese.

Inklusionskriterier

  • Bekræftet medicinsk diagnose af spastisk diplegisk cerebral parese fra en sundhedsprofessionel.
  • Børn i alderen 8 til 12 år (Raipure, Kovela, & Harjpal, 2023).
  • Dokumenterede vanskeligheder med finmotorik, vurderet ved et standardiseret motorisk vurderingsværktøj.
  • Evne til at forstå og følge instruktioner, med eller uden assistance, for at deltage i terapisessionerne.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger, der tillader barnet at deltage i studiet. Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af andre signifikante medicinske tilstande, der kan forstyrre
  • Diagnose af andre former for cerebral parese (f.eks. hemiplegisk, quadriplegisk).(Raipure et al., 2023).
  • Alvorlige kognitive nedsættelser, der forhindrer forståelse eller deltagelse i terapisessionerne.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. svær epilepsi, hjertesygdomme), der vil udgøre en risiko under fysisk aktivitet.
  • Tidligere omfattende terapi for finmotorik inden for de seneste 6 måneder, som kan påvirke studieudfaldene.
  • Manglende overholdelse eller samarbejde fra barnet eller forældre/værger under en foreløbig vurdering.(Raipure et al., 2023).

Alle deltagere vil modtage interventionen i 45 minutter, 4 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet medicinsk diagnose af spastisk diplegisk cerebral parese af en sundhedsfaglig professionel.
  • Børn i alderen 8 til 12 år.
  • Dokumenterede vanskeligheder med finmotorik, vurderet med et standardiseret motorisk evalueringsværktøj.
  • Evne til at forstå og følge instruktioner, med eller uden assistance, for at deltage i terapisessionerne.
  • Skriftlig informeret samtykke fra forældre eller værger, der giver tilladelse til, at barnet deltager i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre
  • Diagnose af andre former for cerebral parese (f.eks. hemiplegisk, quadriplegisk).
  • Alvorlige kognitive nedsættelser, der vil forhindre forståelse eller deltagelse i terapisessionerne.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. svær epilepsi, hjerteproblemer), der vil udgøre en risiko under fysisk aktivitet.
  • Tidligere omfattende terapi for finmotorik inden for de sidste 6 måneder, som kan påvirke studieudfaldene.
  • Manglende overholdelse eller samarbejde fra barnet eller forældre/værger under en foreløbig vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A NDT

5-minutters opvarmning: Lette mobilitetsøvelser (f.eks. håndpumper, siddende marcher)

  • Modstandsbånd: Styrk øvre lemmer (f.eks. biceps curls, skulderabduktion, brystpres).
  • Små håndvægte: Forbedr overkropsstyrke (1-2 lbs til skulder/armøvelser).
  • Stressbold-klemmer: Forbedr grebstyrke og håndfunktion (5-10 gentagelser pr. session).
  • Frekvens: 4 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • Intensitet: Moderat modstand; læg vægt på korrekt stilling og kontrollerede bevægelser
  • Tid: 40-minutters sessioner (30 minutters aktiv træning, 10 minutters hvile/feedback).
Andet: Gruppe A NDT

Resistance Bands, Small Dumbbells, Stress Ball Squeezes frekvens er 4 dage om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

tid: 40 minutter pr. session
Eksperimentel: Gruppe B Legeterapi

5-minutters opvarmning: Blid leg (f.eks. rulle en bold, strække med bånd)

  • Byggeklodser: Fokus på finmotorisk kontrol, bilateral koordination og problemløsning.
  • Puslespil: Forbedrer rumfornemmelse, grebstyrke og kognitiv engagement.
  • Kunst og håndværk: Fremmer hånd-øje-koordination (f.eks. klippe, tegne) og kreativitet.
  • Hyppighed: 4 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • Intensitet: Moderat indsats; opgaver tilpasset barnets færdighedsniveau (f.eks. 5-brikkers puslespil der udvikles til 10-brikkers).
  • Tid: 45-minutters sessioner (30 minutters aktiv leg, 10 minutters hvile/forstærkning).
Andet: Gruppe B Legbaseret Terapi
Byggeklodser, puslespil, Kunst og håndværk.
frekvens 4 dage om ugen i 12 på hinanden følgende uger, tidsvarighed er 45 minutter pr. session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
til evaluering af finmotoriske færdigheder.
fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning og efter 12 uger
For at måle muskelspasticitet (tonus) i lemmerne.
på tidspunktet for indskrivning og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHQ
Tidsramme: på tidspunktet for tilmelding, derefter 8 uge og derefter 12 uge
At måde sundhedsrelateret livskvalitet
på tidspunktet for tilmelding, derefter 8 uge og derefter 12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hira Majeed Bhutta, MS-NMPT, University of Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOL/IREB/25/09/0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger