Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji klinicznych w FAIS (CDM-FAIS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optymalizacja ścieżki leczenia i podejmowania decyzji klinicznych u młodych dorosłych z zespołem konfliktu udowo-panewkowego

Zespół konfliktu udowo-panewkowego jest coraz częściej rozpoznawany jako czynnik przyczyniający się do uszkodzenia chrząstki i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Zarówno zorganizowane leczenie zachowawcze, jak i chirurgia artroskopowa mogą poprawić ból i funkcję, ale głównym nierozwiązanym problemem klinicznym jest decydowanie, kto powinien kontynuować leczenie zachowawcze, a kto powinien przejść do operacji, i kiedy. Dowody wskazują, że krótszy czas trwania objawów przed operacją wiąże się z lepszą długoterminową poprawą, co oznacza, że opóźnienia mogą zmniejszyć szansę na osiągnięcie znaczącego powrotu do zdrowia. Obecne podejmowanie decyzji nadal w dużej mierze zależy od statycznych obrazów i biernego badania klinicznego, które nie odzwierciedlają dynamicznego, związanego z ruchem charakteru schorzenia, podczas gdy zaawansowane obrazowanie trójwymiarowe i analiza ruchu w laboratorium nie są praktyczne do rutynowego monitorowania klinicznego. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i walidację wykonalnych, gotowych do zastosowania w klinice metod oceny dynamicznej oraz integrację obciążeniowego ustawienia miednicy i kręgosłupa z modelowaniem trójwymiarowym biodra, aby wspierać bardziej obiektywne, zindywidualizowane i terminowe decyzje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące obciążenie społeczno-ekonomiczne zwyrodnienia stawu biodrowego spowodowało strategiczną zmianę w kierunku wcześniejszych, zachowujących staw interwencji. W ciągu ostatnich dwóch dekad zespół konfliktu udowo-panewkowego (FAIS) jest coraz częściej rozpoznawany jako kluczowy czynnik uszkodzenia chrząstki i rozwoju wczesnej choroby zwyrodnieniowej. To rozpoznanie nie tylko doprowadziło do szerszego przyjęcia interwencji chirurgicznych, ale także napędziło znaczący postęp w leczeniu artroskopowym. Jednak pomimo tych postępów centralnym wyzwaniem klinicznym pozostaje: określenie, którzy pacjenci skorzystają z przedłużonego leczenia zachowawczego, a którzy wymagają terminowej opieki chirurgicznej, aby zoptymalizować wyniki. Rzeczywiście, kilka randomizowanych badań kontrolowanych porównało artroskopię z leczeniem zachowawczym, konsekwentnie wykazując, że oba podejścia poprawiają ból i funkcję. Artroskopia wykazała wiarygodne krótko- i średnioterminowe korzyści w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, podczas gdy rehabilitacja i leczenie zachowawcze również umożliwiają znacznej części pacjentów osiągnięcie znaczącej poprawy. Chociaż te ustalenia podkreślają wartość obu strategii, optymalna kolejność i czasowanie leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego pozostaje nieznana.

Pojawiająca się literatura jasno wskazuje, że czasowanie interwencji chirurgicznej jest kluczowym czynnikiem w zachowaniu biodra. Niedawny wielopoziomowy przegląd systematyczny wykazał, że krótszy czas trwania objawów przed artroskopią jest konsekwentnie związany z lepszymi wynikami, w tym większymi korzyściami funkcjonalnymi, wyższymi wskaźnikami osiągania klinicznie znaczących progów i niższym ryzykiem uporczywego bólu. Podobnie, 10-letnie badanie podłużne wykazało, że trwałe poprawy są najbardziej prawdopodobne, gdy operacja jest przeprowadzana wcześniej w przebiegu choroby, podczas gdy opóźnienia zmniejszają prawdopodobieństwo osiągnięcia progów Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy (MCID) i Stanu Objawów Akceptowalnych dla Pacjenta (PASS).

Razem te ustalenia ustanawiają czasowanie jako kluczowy czynnik decydujący o długoterminowych wynikach i podkreślają pilną potrzebę dynamicznych, gotowych do zastosowania w klinice narzędzi, które mogą kierować przejściem od rehabilitacji do operacji u młodych dorosłych z FAIS.

Jednak obecna diagnoza i planowanie leczenia FAIS w dużej mierze opiera się na statycznych obrazowaniach i biernym badaniu klinicznym, które nie mogą uchwycić dynamicznej, związanej z ruchem natury schorzenia. Zaawansowane badania biomechaniczne wykazały, że pacjenci z FAIS różnią się od grupy kontrolnej nie tylko morfologią kości udowej i kręgosłupa miednicy[8], ale także strategiami ruchowymi podczas zadań zginania biodra, takich jak głębokie przysiady. Chociaż te spostrzeżenia wzbogaciły nasze rozumienie FAIS, ich zastosowanie kliniczne pozostaje bardzo ograniczone ze względu na ograniczenia etyczne i praktyczne. Po pierwsze, podczas gdy obrazowanie 3D oparte na TK może zapewnić szczegółową ocenę morfologiczną, jego stosunkowo wysoka dawka promieniowania sprawia, że nie nadaje się do powtarzanego monitorowania u młodych dorosłych. Podobnie, analiza ruchu 3D wykazała istotne zmiany w kinematyce, jednak koszty, wymagania czasowe i potrzeba wiedzy technicznej ograniczają jej użycie do laboratoriów badawczych. W rezultacie nadal nie ma wykonalnych, gotowych do zastosowania w klinice protokołów, które odpowiednio uchwyciłyby dynamiczną naturę FAIS do codziennego podejmowania decyzji. W konsekwencji planowanie leczenia u młodych dorosłych, w tym powyższe połączenie leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego, często zależy od subiektywnej oceny i ograniczonych czynników badania, co zwiększa ryzyko suboptymalnej opieki.

Centralnym wyzwaniem nie jest więc to, czy FAIS powinien być leczony zachowawczo czy chirurgicznie, ale jak skutecznie określić, którzy pacjenci najlepiej nadają się do każdej ścieżki i w którym momencie ich opieki. Ponieważ zachowanie biodra zmierza w kierunku strategii prewencyjnych i coraz bardziej udoskonalonych technik artroskopowych, opracowanie praktycznych, zindywidualizowanych i obiektywnych narzędzi wspierających terminowe podejmowanie decyzji jest niezbędne. Ten projekt ma na celu bezpośrednie zaspokojenie tej potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-35 lat włącznie.
  3. Pierwsza konsultacja w ośrodku uczestniczącym z klinicznym rozpoznaniem FAIS przez ortopedę specjalizującego się w biodrze, w tym pozytywne testy konfliktowe i ograniczony zakres ruchu (ROM) biodra w płaszczyźnie poprzecznej zgodny z FAIS.
  4. Radiograficzna morfologia typu cam i/lub pincer w standardowym obrazowaniu (np. kąt α >60°, kąt środkowo-boczny >40°, znak skrzyżowania) zgodnie z lokalnym protokołem.
  5. Gotowość i zdolność do uczestniczenia w rehabilitacji oraz ukończenia zalecanych sesji fizjoterapii i uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  6. Zdolność do bezpiecznego wykonywania podstawowych zadań przysiadu/ruchów typu hip-hinge w laboratorium ruchu, według oceny klinicysty prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja obustronnego biodra.
  2. Wywiad dotyczący poważnego urazu biodra lub choroby biodra w wieku dziecięcym (np. złuszczenie głowy kości udowej, choroba Perthesa).
  3. Dysplazja rozwojowa (kąt środkowo-boczny ≤20°) lub inne ciężkie deformacje strukturalne niezgodne ze standardową ścieżką FAIS.
  4. Radiograficzne oznaki zwyrodnienia stawu biodrowego (stopień Tönnisa >2).
  5. Inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które istotnie zakłócają ocenę (np. objawowa choroba dysku lędźwiowego, ciężka patologia kolana, niedawna patologia mięśnia przywodziciela).
  6. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca lub implant niezgodny z MRI, ciężka klaustrofobia niemożliwa do opanowania przy standardowej opiece).
  7. Przeciwwskazania do prześwietlenia rentgenowskiego lub MRI związane z ciążą: znana ciąża w dowolnym momencie lub pozytywny test ciążowy przed obrazowaniem; kobiety karmiące piersią nie będą poddawane dodatkowym badaniom obrazowym w ramach badań.
  8. Niemożność bezpiecznego wykonania podstawowych zadań przysiadu/ruchów typu hip-hinge (np. z powodu równowagi, bólu lub ograniczeń kardiopulmonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Reagujący na leczenie zachowawcze
Po 4 miesiącach leczenia zachowawczego pacjenci przychodzą na wizytę kontrolną w celu ponownej oceny klinicznej z odpowiednim lekarzem ortopedą prowadzącym leczenie, aby przeanalizować postęp objawów i plan leczenia. Na podstawie ponownej oceny klinicznej i wyników PROMS uczestnicy zostaną podzieleni na Responderów lub Non-responderów w leczeniu zachowawczym na podstawie zmiany iHOT-33 i PASS. Responderzy: kontynuacja leczenia nieoperacyjnego (8-10 sesji).
Funkcjonalne skany boczne rentgenowskie zostaną wykonane w trzech pozycjach: stojącej, siedzącej rozluźnionej i siedzącej z głębokim zgięciem. Ten wcześniej zwalidowany protokół zapewnia specyficzne dla postury pomiary ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem fizjologicznym oraz umożliwia integrację ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem z analizą pokrycia stawu biodrowego w 3D. Rozszerzając obrazowanie poza perspektywę skupioną na kości udowej, ta metoda lepiej odzwierciedla dynamiczny, wieloobszarowy charakter FAIS.
Wykonane zostanie badanie MRI z wykorzystaniem sekwencji wieloecho Fast Field Echo (mFFE) w celu uzyskania obrazów o wysokim kontraście, przypominających kości, bez użycia promieniowania jonizującego. Sekwencja obrazowania może być łatwo zaimplementowana na standardowych skanerach MRI o natężeniu pola 1,5T i 3T, dostępnych w placówkach współpracujących. Wewnętrzny potok przetwarzania umożliwi automatyczną segmentację 3D kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, panewki stawu biodrowego, bliższej części kości udowej oraz kłykci.
Uczestnicy wykonają beznakowe przechwytywanie ruchu 3D podczas trzech zadań zgięcia w biodrze: głęboki przysiad, przysiad sumo i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała). Ruchy lędźwiowe, miedniczne i biodrowe będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach. Dane będą rejestrowane przy użyciu dwóch dedykowanych do badań iPadów z zainstalowanym oprogramowaniem do śledzenia ruchu.
W podgrupie uczestników, podczas trzech ćwiczeń typu hip-hinge: głęboki przysiad, sumo przysiad i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała). Ruchy odcinka lędźwiowego, miednicy i bioder będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach za pomocą naszego zwalidowanego, markerowego systemu 3D do przechwytywania ruchu.
Inny: Pacjent nieodpowiadający na leczenie zachowawcze
Po 4 miesiącach leczenia zachowawczego pacjenci przychodzą na wizytę kontrolną w celu ponownej oceny klinicznej z odpowiednim lekarzem ortopedą prowadzącym, aby przejrzeć postęp objawów i plan leczenia. Na podstawie ponownej oceny klinicznej i wyników PROMS uczestnicy zostaną podzieleni na Responderów lub Nie-responderów leczenia zachowawczego w oparciu o zmianę iHOT-33 i PASS. Nie-responderzy: oferowana jest operacja (artroskopowa lub mini-otwarta), z pełnym omówieniem ryzyka i korzyści zgodnie z rutynową praktyką.
Funkcjonalne skany boczne rentgenowskie zostaną wykonane w trzech pozycjach: stojącej, siedzącej rozluźnionej i siedzącej z głębokim zgięciem. Ten wcześniej zwalidowany protokół zapewnia specyficzne dla postury pomiary ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem fizjologicznym oraz umożliwia integrację ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem z analizą pokrycia stawu biodrowego w 3D. Rozszerzając obrazowanie poza perspektywę skupioną na kości udowej, ta metoda lepiej odzwierciedla dynamiczny, wieloobszarowy charakter FAIS.
Wykonane zostanie badanie MRI z wykorzystaniem sekwencji wieloecho Fast Field Echo (mFFE) w celu uzyskania obrazów o wysokim kontraście, przypominających kości, bez użycia promieniowania jonizującego. Sekwencja obrazowania może być łatwo zaimplementowana na standardowych skanerach MRI o natężeniu pola 1,5T i 3T, dostępnych w placówkach współpracujących. Wewnętrzny potok przetwarzania umożliwi automatyczną segmentację 3D kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, panewki stawu biodrowego, bliższej części kości udowej oraz kłykci.
Uczestnicy wykonają beznakowe przechwytywanie ruchu 3D podczas trzech zadań zgięcia w biodrze: głęboki przysiad, przysiad sumo i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała). Ruchy lędźwiowe, miedniczne i biodrowe będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach. Dane będą rejestrowane przy użyciu dwóch dedykowanych do badań iPadów z zainstalowanym oprogramowaniem do śledzenia ruchu.
W podgrupie uczestników, podczas trzech ćwiczeń typu hip-hinge: głęboki przysiad, sumo przysiad i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała). Ruchy odcinka lędźwiowego, miednicy i bioder będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach za pomocą naszego zwalidowanego, markerowego systemu 3D do przechwytywania ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Narzędziu Oceny Wyników Leczenia Stawu Biodrowego-33 (iHOT-33)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Kwestionariusz iHOT-33 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u młodych, aktywnych pacjentów z objawową chorobą stawu biodrowego. Kwestionariusz składa się z 33 pytań podzielonych na cztery główne domeny: 1. Objawy i ograniczenia funkcjonalne; 2. Sport i aktywności rekreacyjne; 3. Obawy związane z pracą; 4. Obawy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia. Ostateczny wynik tego kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą jakość życia bez ograniczeń związanych z biodrem, podczas gdy 0 oznacza najwyższy poziom niepełnosprawności.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) to ustandaryzowane narzędzie służące do szacowania całkowitej aktywności fizycznej i wydatku energetycznego osoby. Kwestionariusz prosi o przypomnienie sobie swojej aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni. Na podstawie łącznego wyniku osoby są kategoryzowane na trzy poziomy: 1. Niski: Nie spełniające kryteriów innych kategorii (nieaktywne). 2. Umiarkowany: W przybliżeniu odpowiadający 30 minutom aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności w większość dni. 3. Wysoki: Odpowiadający około jednej godzinie aktywności dziennie (lub bardzo intensywnemu treningowi).
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru tego, jak osoba myśli i czuje się w związku ze swoim bólem. Składa się z 13 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia. Pacjenci oceniają, na ile doświadczają tych myśli, w skali 5-stopniowej, od 0 (Wcale) do 4 (Cały czas). Pacjenci z wysokimi wynikami w skali PCS często doświadczają większego natężenia bólu.
Od rekrutacji do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w Skali Tampy dla Kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK) to kwestionariusz używany do pomiaru lęku pacjenta przed ruchem (kinezjofobia). Kwestionariusz składa się z 17 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od "Zdecydowanie się nie zgadzam" do "Zdecydowanie się zgadzam"). Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68. Wynik 37 lub wyższy jest ogólnie uważany za "wysoki", co wskazuje, że osoba ma znaczny lęk, który prawdopodobnie zakłóca jej powrót do zdrowia.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S71997

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .