- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536295
Podejmowanie decyzji klinicznych w FAIS (CDM-FAIS)
Optymalizacja ścieżki leczenia i podejmowania decyzji klinicznych u młodych dorosłych z zespołem konfliktu udowo-panewkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rosnące obciążenie społeczno-ekonomiczne zwyrodnienia stawu biodrowego spowodowało strategiczną zmianę w kierunku wcześniejszych, zachowujących staw interwencji. W ciągu ostatnich dwóch dekad zespół konfliktu udowo-panewkowego (FAIS) jest coraz częściej rozpoznawany jako kluczowy czynnik uszkodzenia chrząstki i rozwoju wczesnej choroby zwyrodnieniowej. To rozpoznanie nie tylko doprowadziło do szerszego przyjęcia interwencji chirurgicznych, ale także napędziło znaczący postęp w leczeniu artroskopowym. Jednak pomimo tych postępów centralnym wyzwaniem klinicznym pozostaje: określenie, którzy pacjenci skorzystają z przedłużonego leczenia zachowawczego, a którzy wymagają terminowej opieki chirurgicznej, aby zoptymalizować wyniki. Rzeczywiście, kilka randomizowanych badań kontrolowanych porównało artroskopię z leczeniem zachowawczym, konsekwentnie wykazując, że oba podejścia poprawiają ból i funkcję. Artroskopia wykazała wiarygodne krótko- i średnioterminowe korzyści w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, podczas gdy rehabilitacja i leczenie zachowawcze również umożliwiają znacznej części pacjentów osiągnięcie znaczącej poprawy. Chociaż te ustalenia podkreślają wartość obu strategii, optymalna kolejność i czasowanie leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego pozostaje nieznana.
Pojawiająca się literatura jasno wskazuje, że czasowanie interwencji chirurgicznej jest kluczowym czynnikiem w zachowaniu biodra. Niedawny wielopoziomowy przegląd systematyczny wykazał, że krótszy czas trwania objawów przed artroskopią jest konsekwentnie związany z lepszymi wynikami, w tym większymi korzyściami funkcjonalnymi, wyższymi wskaźnikami osiągania klinicznie znaczących progów i niższym ryzykiem uporczywego bólu. Podobnie, 10-letnie badanie podłużne wykazało, że trwałe poprawy są najbardziej prawdopodobne, gdy operacja jest przeprowadzana wcześniej w przebiegu choroby, podczas gdy opóźnienia zmniejszają prawdopodobieństwo osiągnięcia progów Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy (MCID) i Stanu Objawów Akceptowalnych dla Pacjenta (PASS).
Razem te ustalenia ustanawiają czasowanie jako kluczowy czynnik decydujący o długoterminowych wynikach i podkreślają pilną potrzebę dynamicznych, gotowych do zastosowania w klinice narzędzi, które mogą kierować przejściem od rehabilitacji do operacji u młodych dorosłych z FAIS.
Jednak obecna diagnoza i planowanie leczenia FAIS w dużej mierze opiera się na statycznych obrazowaniach i biernym badaniu klinicznym, które nie mogą uchwycić dynamicznej, związanej z ruchem natury schorzenia. Zaawansowane badania biomechaniczne wykazały, że pacjenci z FAIS różnią się od grupy kontrolnej nie tylko morfologią kości udowej i kręgosłupa miednicy[8], ale także strategiami ruchowymi podczas zadań zginania biodra, takich jak głębokie przysiady. Chociaż te spostrzeżenia wzbogaciły nasze rozumienie FAIS, ich zastosowanie kliniczne pozostaje bardzo ograniczone ze względu na ograniczenia etyczne i praktyczne. Po pierwsze, podczas gdy obrazowanie 3D oparte na TK może zapewnić szczegółową ocenę morfologiczną, jego stosunkowo wysoka dawka promieniowania sprawia, że nie nadaje się do powtarzanego monitorowania u młodych dorosłych. Podobnie, analiza ruchu 3D wykazała istotne zmiany w kinematyce, jednak koszty, wymagania czasowe i potrzeba wiedzy technicznej ograniczają jej użycie do laboratoriów badawczych. W rezultacie nadal nie ma wykonalnych, gotowych do zastosowania w klinice protokołów, które odpowiednio uchwyciłyby dynamiczną naturę FAIS do codziennego podejmowania decyzji. W konsekwencji planowanie leczenia u młodych dorosłych, w tym powyższe połączenie leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego, często zależy od subiektywnej oceny i ograniczonych czynników badania, co zwiększa ryzyko suboptymalnej opieki.
Centralnym wyzwaniem nie jest więc to, czy FAIS powinien być leczony zachowawczo czy chirurgicznie, ale jak skutecznie określić, którzy pacjenci najlepiej nadają się do każdej ścieżki i w którym momencie ich opieki. Ponieważ zachowanie biodra zmierza w kierunku strategii prewencyjnych i coraz bardziej udoskonalonych technik artroskopowych, opracowanie praktycznych, zindywidualizowanych i obiektywnych narzędzi wspierających terminowe podejmowanie decyzji jest niezbędne. Ten projekt ma na celu bezpośrednie zaspokojenie tej potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stijn Ghijselings, Dr.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-35 lat włącznie.
- Pierwsza konsultacja w ośrodku uczestniczącym z klinicznym rozpoznaniem FAIS przez ortopedę specjalizującego się w biodrze, w tym pozytywne testy konfliktowe i ograniczony zakres ruchu (ROM) biodra w płaszczyźnie poprzecznej zgodny z FAIS.
- Radiograficzna morfologia typu cam i/lub pincer w standardowym obrazowaniu (np. kąt α >60°, kąt środkowo-boczny >40°, znak skrzyżowania) zgodnie z lokalnym protokołem.
- Gotowość i zdolność do uczestniczenia w rehabilitacji oraz ukończenia zalecanych sesji fizjoterapii i uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
- Zdolność do bezpiecznego wykonywania podstawowych zadań przysiadu/ruchów typu hip-hinge w laboratorium ruchu, według oceny klinicysty prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja obustronnego biodra.
- Wywiad dotyczący poważnego urazu biodra lub choroby biodra w wieku dziecięcym (np. złuszczenie głowy kości udowej, choroba Perthesa).
- Dysplazja rozwojowa (kąt środkowo-boczny ≤20°) lub inne ciężkie deformacje strukturalne niezgodne ze standardową ścieżką FAIS.
- Radiograficzne oznaki zwyrodnienia stawu biodrowego (stopień Tönnisa >2).
- Inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które istotnie zakłócają ocenę (np. objawowa choroba dysku lędźwiowego, ciężka patologia kolana, niedawna patologia mięśnia przywodziciela).
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca lub implant niezgodny z MRI, ciężka klaustrofobia niemożliwa do opanowania przy standardowej opiece).
- Przeciwwskazania do prześwietlenia rentgenowskiego lub MRI związane z ciążą: znana ciąża w dowolnym momencie lub pozytywny test ciążowy przed obrazowaniem; kobiety karmiące piersią nie będą poddawane dodatkowym badaniom obrazowym w ramach badań.
- Niemożność bezpiecznego wykonania podstawowych zadań przysiadu/ruchów typu hip-hinge (np. z powodu równowagi, bólu lub ograniczeń kardiopulmonalnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Reagujący na leczenie zachowawcze
Po 4 miesiącach leczenia zachowawczego pacjenci przychodzą na wizytę kontrolną w celu ponownej oceny klinicznej z odpowiednim lekarzem ortopedą prowadzącym leczenie, aby przeanalizować postęp objawów i plan leczenia.
Na podstawie ponownej oceny klinicznej i wyników PROMS uczestnicy zostaną podzieleni na Responderów lub Non-responderów w leczeniu zachowawczym na podstawie zmiany iHOT-33 i PASS.
Responderzy: kontynuacja leczenia nieoperacyjnego (8-10 sesji).
|
Funkcjonalne skany boczne rentgenowskie zostaną wykonane w trzech pozycjach: stojącej, siedzącej rozluźnionej i siedzącej z głębokim zgięciem.
Ten wcześniej zwalidowany protokół zapewnia specyficzne dla postury pomiary ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem fizjologicznym oraz umożliwia integrację ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem z analizą pokrycia stawu biodrowego w 3D.
Rozszerzając obrazowanie poza perspektywę skupioną na kości udowej, ta metoda lepiej odzwierciedla dynamiczny, wieloobszarowy charakter FAIS.
Wykonane zostanie badanie MRI z wykorzystaniem sekwencji wieloecho Fast Field Echo (mFFE) w celu uzyskania obrazów o wysokim kontraście, przypominających kości, bez użycia promieniowania jonizującego.
Sekwencja obrazowania może być łatwo zaimplementowana na standardowych skanerach MRI o natężeniu pola 1,5T i 3T, dostępnych w placówkach współpracujących.
Wewnętrzny potok przetwarzania umożliwi automatyczną segmentację 3D kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, panewki stawu biodrowego, bliższej części kości udowej oraz kłykci.
Uczestnicy wykonają beznakowe przechwytywanie ruchu 3D podczas trzech zadań zgięcia w biodrze: głęboki przysiad, przysiad sumo i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała).
Ruchy lędźwiowe, miedniczne i biodrowe będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach.
Dane będą rejestrowane przy użyciu dwóch dedykowanych do badań iPadów z zainstalowanym oprogramowaniem do śledzenia ruchu.
W podgrupie uczestników, podczas trzech ćwiczeń typu hip-hinge: głęboki przysiad, sumo przysiad i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała).
Ruchy odcinka lędźwiowego, miednicy i bioder będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach za pomocą naszego zwalidowanego, markerowego systemu 3D do przechwytywania ruchu.
|
|
Inny: Pacjent nieodpowiadający na leczenie zachowawcze
Po 4 miesiącach leczenia zachowawczego pacjenci przychodzą na wizytę kontrolną w celu ponownej oceny klinicznej z odpowiednim lekarzem ortopedą prowadzącym, aby przejrzeć postęp objawów i plan leczenia.
Na podstawie ponownej oceny klinicznej i wyników PROMS uczestnicy zostaną podzieleni na Responderów lub Nie-responderów leczenia zachowawczego w oparciu o zmianę iHOT-33 i PASS.
Nie-responderzy: oferowana jest operacja (artroskopowa lub mini-otwarta), z pełnym omówieniem ryzyka i korzyści zgodnie z rutynową praktyką.
|
Funkcjonalne skany boczne rentgenowskie zostaną wykonane w trzech pozycjach: stojącej, siedzącej rozluźnionej i siedzącej z głębokim zgięciem.
Ten wcześniej zwalidowany protokół zapewnia specyficzne dla postury pomiary ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem fizjologicznym oraz umożliwia integrację ustawienia kręgosłupa i miednicy pod obciążeniem z analizą pokrycia stawu biodrowego w 3D.
Rozszerzając obrazowanie poza perspektywę skupioną na kości udowej, ta metoda lepiej odzwierciedla dynamiczny, wieloobszarowy charakter FAIS.
Wykonane zostanie badanie MRI z wykorzystaniem sekwencji wieloecho Fast Field Echo (mFFE) w celu uzyskania obrazów o wysokim kontraście, przypominających kości, bez użycia promieniowania jonizującego.
Sekwencja obrazowania może być łatwo zaimplementowana na standardowych skanerach MRI o natężeniu pola 1,5T i 3T, dostępnych w placówkach współpracujących.
Wewnętrzny potok przetwarzania umożliwi automatyczną segmentację 3D kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, panewki stawu biodrowego, bliższej części kości udowej oraz kłykci.
Uczestnicy wykonają beznakowe przechwytywanie ruchu 3D podczas trzech zadań zgięcia w biodrze: głęboki przysiad, przysiad sumo i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała).
Ruchy lędźwiowe, miedniczne i biodrowe będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach.
Dane będą rejestrowane przy użyciu dwóch dedykowanych do badań iPadów z zainstalowanym oprogramowaniem do śledzenia ruchu.
W podgrupie uczestników, podczas trzech ćwiczeń typu hip-hinge: głęboki przysiad, sumo przysiad i rumuński martwy ciąg (20% masy ciała).
Ruchy odcinka lędźwiowego, miednicy i bioder będą mierzone we wszystkich trzech płaszczyznach za pomocą naszego zwalidowanego, markerowego systemu 3D do przechwytywania ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowym Narzędziu Oceny Wyników Leczenia Stawu Biodrowego-33 (iHOT-33)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Kwestionariusz iHOT-33 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u młodych, aktywnych pacjentów z objawową chorobą stawu biodrowego.
Kwestionariusz składa się z 33 pytań podzielonych na cztery główne domeny: 1. Objawy i ograniczenia funkcjonalne; 2. Sport i aktywności rekreacyjne; 3. Obawy związane z pracą; 4. Obawy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia.
Ostateczny wynik tego kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą jakość życia bez ograniczeń związanych z biodrem, podczas gdy 0 oznacza najwyższy poziom niepełnosprawności.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) to ustandaryzowane narzędzie służące do szacowania całkowitej aktywności fizycznej i wydatku energetycznego osoby.
Kwestionariusz prosi o przypomnienie sobie swojej aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni.
Na podstawie łącznego wyniku osoby są kategoryzowane na trzy poziomy: 1. Niski: Nie spełniające kryteriów innych kategorii (nieaktywne).
2. Umiarkowany: W przybliżeniu odpowiadający 30 minutom aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności w większość dni. 3.
Wysoki: Odpowiadający około jednej godzinie aktywności dziennie (lub bardzo intensywnemu treningowi).
|
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru tego, jak osoba myśli i czuje się w związku ze swoim bólem.
Składa się z 13 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia.
Pacjenci oceniają, na ile doświadczają tych myśli, w skali 5-stopniowej, od 0 (Wcale) do 4 (Cały czas).
Pacjenci z wysokimi wynikami w skali PCS często doświadczają większego natężenia bólu.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Zmiana w Skali Tampy dla Kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK) to kwestionariusz używany do pomiaru lęku pacjenta przed ruchem (kinezjofobia).
Kwestionariusz składa się z 17 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od "Zdecydowanie się nie zgadzam" do "Zdecydowanie się zgadzam").
Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68.
Wynik 37 lub wyższy jest ogólnie uważany za "wysoki", co wskazuje, że osoba ma znaczny lęk, który prawdopodobnie zakłóca jej powrót do zdrowia.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, po 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S71997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .