Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie wieloośrodkowe doświadczenie z terapią wspomaganą radiofarmaceutykami (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Wieloośrodkowe doświadczenie włoskie w terapii z pomocą radioizotopów (PRRT) w guzach chromochłonnych i przyzwojakach: analiza retrospektywna

To wieloośrodkowe, retrospektywne, włoskie badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo PRRT u pacjentów z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami chromochłonnymi i przyzwojakami (PPGL). Dane od ~210 pacjentów leczonych w latach 2000–2024 zostaną przeanalizowane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli choroby (DCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz czynniki prognostyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guz chromochłonny (PHEO) i przyzwojaki (PGL), zbiorczo określane jako PPGL, to rzadkie guzy neuroendokrynne, czasami wydzielające katecholaminy, o zróżnicowanej prezentacji klinicznej i ryzyku zaawansowanej/przerzutowej choroby. U pacjentów niekwalifikujących się do leczenia radykalnego lub z postępującą chorobą, mogą być stosowane strategie multimodalne, w tym terapie systemowe i radiometaboliczne, chociaż wspólne algorytmy terapeutyczne są trudne do zdefiniowania. W szczególności, w przypadku PPGL z ekspresją receptorów somatostatynowych udokumentowaną w badaniach czynnościowych, PRRT (terapia radioizotopowa receptorów peptydowych) stanowi opcję terapeutyczną stosowaną w warunkach eksperymentalnych/off-label, w ramach autoryzowanych protokołów klinicznych lub badań klinicznych, jak donosi literatura. W latach 2000–2024 kilka ośrodków we Włoszech leczyło pacjentów z PPGL za pomocą PRRT, stosując różne schematy (radioizotop, liczba cykli i czas), w zależności od protokołów eksperymentalnych, dostępności technologicznej i charakterystyki klinicznej. Ta heterogeniczność, w połączeniu z rzadkością choroby, podkreśla znaczenie ustrukturyzowanego krajowego zbierania danych rzeczywistych w celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa PRRT w tym kontekście. To retrospektywne, wieloośrodkowe, non-profit obserwacyjne badanie farmakologiczne obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z udokumentowanym PPGL i zaawansowaną/nieoperacyjną lub przerzutową chorobą, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl PRRT w okresie badania. Pacjenci muszą mieć dostępne podstawowe dane dokumentujące ekspozycję na leczenie i wyniki, w tym co najmniej jedną ocenę kontroli choroby po leczeniu oraz minimalne dane do oceny przeżycia wolnego od progresji.

Ekspozycja na PRRT obejmuje leczenie przeprowadzone w ramach zakończonych badań klinicznych lub autoryzowanych protokołów w uczestniczących ośrodkach. Zbierane dane będą obejmować rodzaj radioizotopu(ów), liczbę planowanych i podanych cykli, odstępy między leczeniami oraz przyczyny modyfikacji lub przerwania leczenia, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Meldola, Włochy
        • Irst Irccs
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Włochy
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z sporadycznym lub dziedzicznym przyzwojakiem i guzem chromochłonnym (PPGL) z chorobą nieoperacyjną lub przerzutową, leczeni terapią peptydową receptorów radionuklidowych (PRRT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie guza chromochłonnego lub przyzwojaka (PPGL) (postaci sporadycznej lub dziedzicznej) z chorobą nieoperacyjną lub przerzutową.
  • Leczenie terapią peptydową receptorów radionuklidowych (PRRT) podawaną z użyciem 177Lu i/lub 90Y (w tym schematów kombinowanych), z t0 (pierwsze podanie PRRT) pomiędzy 1 stycznia 2000 a 28 lutego 2024.
  • Dostępność istotnych danych wymaganych przez protokół do udokumentowania ekspozycji (PRRT) i wyników, w tym: data rozpoczęcia PRRT (t0) i szczegóły leczenia (radioizotop(y), liczba cykli i/lub cykli faktycznie podanych, odstępy czasu, jeśli dostępne), co najmniej jedna ocena po leczeniu odpowiednia do określenia wskaźnika kontroli choroby (DCR) (obrazowanie morfologiczne TK/MRI ± obrazowanie funkcjonalne PET/TK oraz dostępne dane kliniczne), informacje z obserwacji odpowiednie do określenia czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ramach zdefiniowanego przedziału czasowego.
  • Dostępność obserwacji do 12 miesięcy od zakończenia leczenia (EoT) lub dokumentacja progresji i/lub zgonu w ciągu 12 miesięcy.
  • Wymagane dane i dokumenty źródłowe są dostępne w ośrodku rekrutującym lub możliwe do uzyskania z innych włoskich ośrodków (np. ośrodka podającego PRRT lub ośrodków wykonujących obrazowanie/oceny) poprzez formalne umowy przekazywania danych (np. DTA) zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Wymagania dotyczące prywatności/zgody (ogólne ramy):

Dla pacjentów żyjących i możliwych do kontaktu, zgoda na przetwarzanie danych osobowych będzie zarządzana zgodnie z wymaganiami/oceną Komisji Etycznej.

Dla pacjentów zmarłych lub niemożliwych do kontaktu po udokumentowanych, rozsądnych staraniach, włączenie może nastąpić bez zgody, ponieważ mieści się to w sytuacjach „niemożności poinformowania osób”, zgodnie z obowiązującymi przepisami (art. 110 włoskiego Kodeksu Prywatności i późniejsze zmiany), pod warunkiem oceny/opinia Komisji Etycznej i wdrożenia odpowiednich zabezpieczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali co najmniej jednego cyklu terapii peptydowej receptorów radionuklidowych (PRRT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MONO 177Lu
Pacjenci leczeni PRRT z użyciem tylko ¹⁷⁷Lu.
Promieniowanie: Peptydowa Terapia Radioizotopowa Receptorowa (PRRT)
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.
MONO 90Y
Pacjenci leczeni PRRT wyłącznie z użyciem ⁹⁰Y.
Promieniowanie: Peptydowa Terapia Radioizotopowa Receptorowa (PRRT)
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.
TANDEM 177Lu + 90Y
Pacjenci leczeni PRRT przy użyciu kombinacji (sekwencyjnej lub jednoczesnej) ¹⁷⁷Lu i ⁹⁰Y.
Promieniowanie: Peptydowa Terapia Radioizotopowa Receptorowa (PRRT)
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy
Opisać skuteczność PRRT pod względem wskaźnika kontroli choroby (DCR) w całej populacji oraz w zależności od linii leczenia (wczesna vs późna).
linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) po terapii PRRT w całej populacji oraz w zależności od linii leczenia (wczesna vs późna).
linia podstawowa, 12 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 1 roku od zakończenia PRRT, w tym analiza według kategorii odpowiedzi (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba, postępująca choroba).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85/2026/OSS/IRCCSRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami