Celem niniejszego badania jest określenie predyktorów wyników u dzieci, u których zdiagnozowano ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM). (ADEM disease)
Czynniki prognostyczne u dzieci z ostrą rozsianą encefalomielitisą w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjut
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norma S Girgis
- Numer telefonu: 00201274511337
- E-mail: samygergis104@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
- Obecność klinicznych objawów ostrej encefalopatii z wieloogniskowymi deficytami neurologicznymi.
- Wyniki MRI sugerujące zmiany demielinizacyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni z rozpoznaną stwardnieniem rozsianym.
- Pacjenci pediatryczni z klinicznymi objawami i wynikami radiologicznymi sugerującymi spektrum zaburzeń neuromyelitis optica.
- Pacjenci pediatryczni z infekcyjnym zapaleniem mózgu.
- Pacjenci pediatryczni z metabolicznymi lub genetycznymi zaburzeniami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja Pacjentów Osiągających Całkowite Wyzdrowienie Oceniana za Pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność funkcjonalna i powrót do zdrowia są oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), zwalidowanej 7-punktowej skali w zakresie od 0 do 6.
Wynik 0 wskazuje na całkowity brak objawów, 5 wskazuje na ciężką niepełnosprawność (leżący w łóżku, wymagający stałej opieki), a 6 wskazuje na śmierć. W tym badaniu całkowity powrót do zdrowia definiuje się jako osiągnięcie wyniku mRS 0 lub 1 (brak istotnej niepełnosprawności). Ta miara podaje odsetek uczestników, którzy spełniają te konkretne kryteria powrotu do zdrowia. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
To kryterium ocenia odsetek uczestników, u których wystąpi nowe zapalne zdarzenie demielinizacyjne.
Zgodnie z protokołem badania, nawrót jest szczegółowo zdefiniowany jako początek nowego zdarzenia neurologicznego, występującego ponad 3 miesiące po początkowej klinicznej poprawie pacjenta.
|
do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania resztkowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ten wskaźnik określa odsetek uczestników, u których występują długotrwałe następstwa poznawcze lub ruchowe po ostrej fazie choroby.
Obecność lub brak tych utrzymujących się deficytów ustala się za pomocą standardowych klinicznych badań neurologicznych przeprowadzanych podczas wizyt kontrolnych w poradni. |
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pohl D, Alper G, Van Haren K, Kornberg AJ, Lucchinetti CF, Tenembaum S, Belman AL. Acute disseminated encephalomyelitis: Updates on an inflammatory CNS syndrome. Neurology. 2016 Aug 30;87(9 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002825.
- Wang CX. Assessment and Management of Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM) in the Pediatric Patient. Paediatr Drugs. 2021 May;23(3):213-221. doi: 10.1007/s40272-021-00441-7. Epub 2021 Apr 8.
- Sechi E, Krecke KN, Messina SA, Buciuc M, Pittock SJ, Chen JJ, Weinshenker BG, Lopez-Chiriboga AS, Lucchinetti CF, Zalewski NL, Tillema JM, Kunchok A, Monaco S, Morris PP, Fryer JP, Nguyen A, Greenwood T, Syc-Mazurek SB, Keegan BM, Flanagan EP. Comparison of MRI Lesion Evolution in Different Central Nervous System Demyelinating Disorders. Neurology. 2021 Sep 14;97(11):e1097-e1109. doi: 10.1212/WNL.0000000000012467. Epub 2021 Jul 14.
- Ferenc K, Semik P, Paprocka J. Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM): Current View into Etiopathogenesis and Clinical Features. Brain Sci. 2026 Feb 9;16(2):201. doi: 10.3390/brainsci16020201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Leukoencefalopatie
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby mózgu
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zapalenie mózgu i rdzenia, ostre rozsiane
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADEM disease
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .