Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania samelisantu u pacjentów z narkolepsją

1 września 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Badanie fazy 3, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z grupą równoległą, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samelizantu w porównaniu z placebo u pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leku Samelisant na nadmierną senność dzienną (EDS) po 12 tygodniach leczenia. Dodatkowo badanie ma na celu ocenę jego skuteczności w zmniejszaniu tygodniowej częstości epizodów katapleksji (nagłych napadów osłabienia mięśni) występujących przy zachowanej świadomości. Inne cele obejmują zbadanie wpływu leku Samelisant na uwagę i czujność, ogólną jakość życia, spektrum objawów narkolepsji oraz codzienne funkcjonowanie, a także ocenę jego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Samelisantu w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernej senności dziennej u mężczyzn lub kobiet w wieku ≥18 lat z narkolepsją z katalepsją i bez katalepsji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek Samelisantu lub placebo przez okres 12 tygodni. Przydział leczenia pozostanie zaślepiony zarówno dla uczestników, jak i badaczy przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków konieczności medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 45 kg/m² (włącznie).
  2. Narkolepsja z katalepsją lub bez (Narkolepsja Typu 1 [NT1] lub Narkolepsja Typu 2 [NT2]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 3-TR/Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR) do diagnozy narkolepsji.
  3. Wyłącznie dla NT1: obecność trwającej katalepsji, zgodnie z raportem uczestnika z ostatnich 3 miesięcy, oraz średnio ≥4 epizodów katalepsji tygodniowo w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu wypłukania.
  4. Na wizycie przesiewowej i wizycie wyjściowej uczestnicy nieleczony na nadmierną senność dzienną (EDS) muszą mieć wynik ESS ≥12 (oceniany z okresem retrospekcji 1 tygodnia).
  5. Średni czas MWT <12 minut w pierwszych 4 sesjach na początku badania.
  6. Gotowość do ukończenia protokołu badania z pełnym przestrzeganiem procedur oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
  7. Zdolność wykazania zgodności z wpisami w dzienniczku snu przynajmniej 5 razy/tydzień w ostatnich 2 tygodniach okresu przesiewowego (uczestnicy niespełniający tego kryterium nie zostaną włączeni).

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Mediana zwyczajowego czasu pobudki po godzinie 9:00, oceniana na podstawie dzienniczka snu, zwyczajowy czas snu <6 godzin oraz mediana zwyczajowej pory snu po godzinie 1:00, określone na podstawie wpisów w dzienniczku snu.
  2. Stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rejestracją.
  3. Wywiad (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktualne zaburzenie używania substancji obejmujące nielegalne narkotyki, alkohol lub marihuanę, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR. Spożywanie alkoholu i/lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu 24 godzin przed wizytami w badaniu jest surowo zabronione.
  4. Nadmierne spożycie kofeiny (zdefiniowane jako >600 mg/dzień) przynajmniej na 1 tydzień przed ocenami wyjściowymi i w trakcie badania.
  5. Uzależnienie od nikotyny wpływające na sen (np. uczestnik regularnie budzący się w nocy, aby zapalić).
  6. Jeśli przyjmuje się stymulanty, modafinil, oksybany, pitolisant, solriamfetol, bupropion lub inne leki na narkolepsję, oraz brak chęci lub możliwości zakończenia odstawiania na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 1).
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli w badaniu przesiewowym EKG odstęp QTcF (korekcja Fridericii) wynosi ≥450 ms dla mężczyzn i ≥470 ms dla kobiet, uzyskany po 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej przy użyciu cyfrowego EKG.
  8. Jednoczesne stosowanie leków nasennych, środków uspokajających, centralnie działających antagonistów receptora H1, benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych lub klonidyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych o właściwościach antyhistaminowych H1 (klomipramina, protryptylina).
  9. Dodatkowa farmakoterapia skierowana przeciwko katalepsji (w tym, ale nie ograniczając się do wenlafaksyny, fluoksetyny i gamma-hydroksymaślanu) jest zabroniona.
  10. Zawód wymagający zmiennej pracy zmianowej, zmiennych godzin pobudki, pracy w nocy, częstych podróży nocnych lub przewidywanych podróży nocnych przez >3 strefy czasowe w trakcie badania, które zaburzają wzorce snu, oraz pracy zdalnej prowadzącej do nieregularnego czasu snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletki Samelisant
Lek: Samelisant
Postać tabletki, raz dziennie
Inne nazwy:
  • SUVN-G3031
Komparator placebo: Tabletki Placebo
Lek: Placebo
Matching placebo tablets, once a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości całkowitej skali senności Epworth (ESS) względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala Senności Epworth (ESS) jest subiektywną miarą dziennej senności. Uczestnik ocenia na 4-punktowej skali Likerta, jak prawdopodobne jest, że zaśnie w 8 różnych sytuacjach. Punktacja odpowiedzi wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza "nigdy nie zaśnie", a 3 "wysokie prawdopodobieństwo zaśnięcia". Całkowity wynik ESS waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dzienną senność. Spadek wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej dla wyniku testu utrzymania czujności (MWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
MWT to obiektywny test senności, który ocenia zdolność osoby do pozostawania przytomną w warunkach soporycznych przez określony czas. W teście MWT mierzy się czas od rozpoczęcia testu do momentu zaśnięcia, całkowity wynik może wynosić od 0 do 30 minut. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie globalnej klinicznej ciężkości choroby (CGI-S) związanej z nadmierną sennością dzienną (EDS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skala CGI-S będzie używana do oceny nasilenia choroby każdego uczestnika związanego z depresyjną narkolepsją lub objawami EDS w skali 7-punktowej, która obejmuje następujące gradacje: 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej częstości katapleksji (WCR) w narkolepsji typu 1 (NT1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
WCR to miara zaprojektowana do oceny średniej tygodniowej częstości występowania katapleksji u uczestników, którzy doświadczają katapleksji. Uczestnicy, którzy doświadczają katapleksji, będą wypełniać codzienny dziennik, aby rejestrować liczbę ataków katapleksji występujących każdego dnia, począwszy od zaprzestania przyjmowania leków na narkolepsję i przez cały 12-tygodniowy etap leczenia w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ciężkości narkolepsji dla badań klinicznych (NSS-CT) dla narkolepsji typu 1 (NT1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
NSS-CT to 15-punktowa skala samodzielnie wypełniana przez uczestników, która wymaga od nich samooceny w zakresie objawów i ilościowych aspektów katapleksji/ataków snu; wpływu na życie społeczne, rodzinne i zawodowe, halucynacji oraz paraliżu sennego. Każdy punkt wymaga od uczestników wyboru spośród 4 lub 6 opcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57 punktów z następującym podziałem: 0 do 14 (łagodne), 15 do 28 (umiarkowane), 29 do 42 (ciężkie), 43 do 57 (bardzo ciężkie), gdzie stopień nasilenia opisuje wpływ narkolepsji na życie uczestnika.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suven Life Sciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP3S13031H3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami