Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej w diagnostyce jako predyktor skuteczności leczenia - leczenie zachowawcze i leczenie MTX

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej w diagnostyce jako predyktor skuteczności leczenia - leczenie zachowawcze i metotreksatem

Badanie „Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej jako predyktor sukcesu leczenia: terapia zachowawcza i MTX” ma na celu ocenę roli parametrów ultrasonografii dopplerowskiej (RI, PI i PSV) w przewidywaniu sukcesu leczenia ciąży pozamacicznej jajowodowej. Ciąże pozamaciczne, dotykające ~2% wszystkich ciąż (98% w jajowodach), niosą ze sobą znaczące ryzyko, w tym pęknięcie i śmiertelność matki. Diagnoza jest zwykle ustalana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, przy czym obrazowanie dopplerowskie zwiększa dokładność poprzez wykrywanie charakterystycznych wzorców naczyniowych.

Opcje postępowania obejmują monitorowanie zachowawcze, terapię metotreksatem (MTX) lub operację, w zależności od stabilności klinicznej, poziomów β-hCG i wyników ultrasonografii. Chociaż poziomy β-hCG są znanym predyktorem niepowodzenia leczenia MTX, nie ma konsensusu co do optymalnego progu. Wcześniejsze badania sugerują, że zwiększona unaczynienie w ultrasonografii dopplerowskiej może korelować z wyższymi wskaźnikami sukcesu MTX.

To prospektywne badanie obejmie 60 kobiet w wieku 18-45 lat ze stabilnymi, niepękniętymi ciążami pozamacicznymi jajowodowymi. Oceni ono parametry dopplerowskie i inne czynniki kliniczne jako predyktory sukcesu leczenia. Wyniki mają na celu wypełnienie luk w literaturze i poprawę strategii postępowania w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele badania:

  • Cele główne: Ocena wartości predykcyjnej parametrów przepływu Dopplera (RI, PI i PSV) w momencie diagnozy dla sukcesu leczenia zachowawczego lub sukcesu terapii MTX w ciążach pozamacicznych jajowodowych.
  • Cele drugorzędne: Ocena wartości predykcyjnej dodatkowych parametrów, takich jak wiek ciążowy, obecność pęcherzyka żółtkowego, obecność bieguna zarodkowego, CRL, bicie serca płodu, płyn w jamie brzusznej, nasilenie bólu, krwawienie z pochwy i poziomy β-hCG.

Projekt badania:

  • Badanie prospektywne obejmujące kobiety z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową.
  • Uczestniczki muszą być hemodynamicznie stabilne, bez podejrzenia pęknięcia jajowodu.
  • Parametry Dopplera oraz dane kliniczne/laboratoryjne będą rejestrowane przy diagnozie, a następnie leczenie będzie prowadzone zgodnie z protokołami oddziałowymi.

Populacja:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową.
  • Kryteria włączenia i wyłączenia oparte na stabilności, lokalizacji ciąży pozamacicznej i braku podejrzenia pęknięcia.

Wielkość próby:

Na podstawie poprzednich badań, 60 uczestniczek (z uwzględnieniem 10% utraty z obserwacji) zapewni 80% moc statystyczną do oceny parametrów Dopplera jako predyktorów sukcesu leczenia.

Badanie to ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej roli wazkularyzacji Dopplera w przewidywaniu wyników leczenia ciąży pozamacicznej jajowodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Kfar Saba, Israel, Izrael, 4861027
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową, które są hemodynamicznie stabilne, bez podejrzenia pęknięcia i kwalifikują się do leczenia MTX lub leczenia zachowawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciąża pozamaciczna jajowodowa
  • Stabilność hemodynamiczna, bez podejrzenia pęknięcia,
  • Kwalifikująca się do leczenia MTX lub leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wewnątrzmaciczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Podejrzenie pęknięcia jajowodu
  • Inne rodzaje ciąży pozamacicznej: CSP, jajnikowa, ciąża heterotopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową, które są kandydatkami do terapii MTX lub leczenia zachowawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przepływu Dopplera
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania w momencie rozpoznania do momentu ustąpienia ciąży pozamacicznej lub konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie obserwacji, do 10 tygodni.
Ocena, czy parametry przepływu Dopplera mierzone w momencie rozpoznania, w tym wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) i szczytowa prędkość skurczowa (PSV), są związane z pomyślnym wynikiem leczenia u kobiet z ciążą pozamaciczną jajowodową leczonych zachowawczo lub metotreksatem (MTX). Sukces leczenia będzie definiowany jako ustąpienie ciąży pozamacicznej bez konieczności interwencji chirurgicznej.
Od momentu włączenia do badania w momencie rozpoznania do momentu ustąpienia ciąży pozamacicznej lub konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie obserwacji, do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji ciąży pozamacicznej, do 10 tygodni.
wiek ciążowy (dni), wiek matki (lata) oraz czynniki ryzyka ciąży pozamacicznej.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji ciąży pozamacicznej, do 10 tygodni.
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – parametry ultrasonograficzne ciąży ektopowej
Ramy czasowe: do 10 tygodni
obecność pęcherzyka żółtkowego, obecność bieguna zarodkowego, CRL(mm), czynność serca płodu.
do 10 tygodni
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – parametry kliniczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: do 10 tygodni
płyn w jamie brzusznej (łagodny/umiarkowany/ciężki), nasilenie bólu (VAS 1-10), krwawienie z pochwy oraz poziomy β-hCG.
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 024-24-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami