Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej w diagnostyce jako predyktor skuteczności leczenia - leczenie zachowawcze i leczenie MTX
Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej w diagnostyce jako predyktor skuteczności leczenia - leczenie zachowawcze i metotreksatem
Badanie „Przepływ Dopplera w ciąży pozamacicznej jajowodowej jako predyktor sukcesu leczenia: terapia zachowawcza i MTX” ma na celu ocenę roli parametrów ultrasonografii dopplerowskiej (RI, PI i PSV) w przewidywaniu sukcesu leczenia ciąży pozamacicznej jajowodowej. Ciąże pozamaciczne, dotykające ~2% wszystkich ciąż (98% w jajowodach), niosą ze sobą znaczące ryzyko, w tym pęknięcie i śmiertelność matki. Diagnoza jest zwykle ustalana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, przy czym obrazowanie dopplerowskie zwiększa dokładność poprzez wykrywanie charakterystycznych wzorców naczyniowych.
Opcje postępowania obejmują monitorowanie zachowawcze, terapię metotreksatem (MTX) lub operację, w zależności od stabilności klinicznej, poziomów β-hCG i wyników ultrasonografii. Chociaż poziomy β-hCG są znanym predyktorem niepowodzenia leczenia MTX, nie ma konsensusu co do optymalnego progu. Wcześniejsze badania sugerują, że zwiększona unaczynienie w ultrasonografii dopplerowskiej może korelować z wyższymi wskaźnikami sukcesu MTX.
To prospektywne badanie obejmie 60 kobiet w wieku 18-45 lat ze stabilnymi, niepękniętymi ciążami pozamacicznymi jajowodowymi. Oceni ono parametry dopplerowskie i inne czynniki kliniczne jako predyktory sukcesu leczenia. Wyniki mają na celu wypełnienie luk w literaturze i poprawę strategii postępowania w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania:
- Cele główne: Ocena wartości predykcyjnej parametrów przepływu Dopplera (RI, PI i PSV) w momencie diagnozy dla sukcesu leczenia zachowawczego lub sukcesu terapii MTX w ciążach pozamacicznych jajowodowych.
- Cele drugorzędne: Ocena wartości predykcyjnej dodatkowych parametrów, takich jak wiek ciążowy, obecność pęcherzyka żółtkowego, obecność bieguna zarodkowego, CRL, bicie serca płodu, płyn w jamie brzusznej, nasilenie bólu, krwawienie z pochwy i poziomy β-hCG.
Projekt badania:
- Badanie prospektywne obejmujące kobiety z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową.
- Uczestniczki muszą być hemodynamicznie stabilne, bez podejrzenia pęknięcia jajowodu.
- Parametry Dopplera oraz dane kliniczne/laboratoryjne będą rejestrowane przy diagnozie, a następnie leczenie będzie prowadzone zgodnie z protokołami oddziałowymi.
Populacja:
- Kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową.
- Kryteria włączenia i wyłączenia oparte na stabilności, lokalizacji ciąży pozamacicznej i braku podejrzenia pęknięcia.
Wielkość próby:
Na podstawie poprzednich badań, 60 uczestniczek (z uwzględnieniem 10% utraty z obserwacji) zapewni 80% moc statystyczną do oceny parametrów Dopplera jako predyktorów sukcesu leczenia.
Badanie to ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej roli wazkularyzacji Dopplera w przewidywaniu wyników leczenia ciąży pozamacicznej jajowodowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Manor Bar, MD
- Numer telefonu: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yael Yagur, MD
- Numer telefonu: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Izrael, 4861027
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Chen Manor Bar, MD
- Numer telefonu: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
-
Kontakt:
- yael yagur, MD
- Numer telefonu: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża pozamaciczna jajowodowa
- Stabilność hemodynamiczna, bez podejrzenia pęknięcia,
- Kwalifikująca się do leczenia MTX lub leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Niestabilność hemodynamiczna
- Podejrzenie pęknięcia jajowodu
- Inne rodzaje ciąży pozamacicznej: CSP, jajnikowa, ciąża heterotopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z rozpoznaną ciążą pozamaciczną jajowodową, które są kandydatkami do terapii MTX lub leczenia zachowawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przepływu Dopplera
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania w momencie rozpoznania do momentu ustąpienia ciąży pozamacicznej lub konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie obserwacji, do 10 tygodni.
|
Ocena, czy parametry przepływu Dopplera mierzone w momencie rozpoznania, w tym wskaźnik oporu (RI), wskaźnik pulsacji (PI) i szczytowa prędkość skurczowa (PSV), są związane z pomyślnym wynikiem leczenia u kobiet z ciążą pozamaciczną jajowodową leczonych zachowawczo lub metotreksatem (MTX).
Sukces leczenia będzie definiowany jako ustąpienie ciąży pozamacicznej bez konieczności interwencji chirurgicznej.
|
Od momentu włączenia do badania w momencie rozpoznania do momentu ustąpienia ciąży pozamacicznej lub konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie obserwacji, do 10 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji ciąży pozamacicznej, do 10 tygodni.
|
wiek ciążowy (dni), wiek matki (lata) oraz czynniki ryzyka ciąży pozamacicznej.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji ciąży pozamacicznej, do 10 tygodni.
|
|
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – parametry ultrasonograficzne ciąży ektopowej
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
obecność pęcherzyka żółtkowego, obecność bieguna zarodkowego, CRL(mm), czynność serca płodu.
|
do 10 tygodni
|
|
Znaczenie prognostyczne dodatkowych parametrów związanych z ciążą ektopową – parametry kliniczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
płyn w jamie brzusznej (łagodny/umiarkowany/ciężki), nasilenie bólu (VAS 1-10), krwawienie z pochwy oraz poziomy β-hCG.
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024-24-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .