Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwoździowanie wsteczne vs podwójne płytkowanie w przypadku pozastawowych i prostych złamań śródstawowych dalszego końca kości udowej ze złożeniem przynasadowym

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Gwoźdźowanie wsteczne w porównaniu z podwójnym płytkowaniem w przypadku pozastawowych i prostych złamań śródstawowych dalszej części kości udowej z rozkawałkowaniem przynasady

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych funkcjonalnych wyników klinicznych i radiologicznych gwoździowania wstecznego z podwójnym płytkowaniem w przypadku dodatawowych i prostych śródstawowych złamań dalszej części kości udowej z rozkawałkowaniem przynasadowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej części kości udowej to złożone urazy stanowiące wyzwanie dla chirurga ortopedy. Stanowią około 7% wszystkich złamań kości udowej. Zwykle występują podczas urazów o wysokiej energii u młodszych pacjentów i często są związane z towarzyszącymi urazami. U starszych pacjentów z ciężką osteopenią może dojść do pojedynczych złamań dystalnej części kości udowej w wyniku niewielkiego urazu, takiego jak prosty upadek.

Wyzwaniem dla chirurgów pozostaje znalezienie równowagi między zapewnieniem stabilnego zespolenia, które wytrzyma obciążenia fizjologiczne do czasu zrostu, a umożliwieniem niezbędnych mikroruchów dla tworzenia się kostniny. W ciągu ostatnich kilku dekad dokonano znaczących postępów w leczeniu tych złamań. Uznaje się, że leczenie operacyjne z możliwością utrzymania anatomicznej repozycji powierzchni stawowej, przywrócenia osi więzadła i wczesnego zakresu ruchu ma wyraźne zalety w porównaniu z metodami zamkniętymi.

Zaproponowano zasady leczenia tych złamań, które obejmują anatomiczną repozycję stawowej powierzchni dystalnej części kości udowej, stabilne zespolenie wewnętrzne, minimalne naruszenie tkanek miękkich i wczesną aktywną mobilizację.

Złamania wieloodłamowe dystalnej części kości udowej są związane z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich, takimi jak uszkodzenia więzadeł kolana, uszkodzenia otaczających mięśni, a także dodatkowymi wyzwaniami, takimi jak rozległa utrata kości, utrata pokrycia tkankami miękkimi, co stwarza bardzo niekorzystne warunki do zrostu złamania. Ze względu na długą listę wyzwań, z którymi musi się zmierzyć chirurg podczas leczenia takich urazów, wyniki funkcjonalne zwykle nie są zadowalające. Złamania te wiążą się z wysokim odsetkiem zrostów wadliwych, braków zrostu i infekcji.

Gwoździowanie śródszpikowe (IM) oferuje potencjalną przewagę biomechaniczną nad płytkami bocznymi i śrubami, ponieważ umiejscowienie śródszpikowe powoduje mniejsze naprężenia na implant i lepszy rozkład naprężeń niż w przypadku ekscentrycznej płytki bocznej i śrub. Mają one potencjał do przenoszenia obciążeń. Ich zastosowanie wiąże się z minimalnym uszkodzeniem tkanek miękkich, krótkim czasem operacji, ograniczoną utratą krwi okołooperacyjną oraz możliwością wczesnej mobilizacji pacjentów.

Gwoździowanie śródszpikowe wsteczne jest uznaną i często preferowaną alternatywą dla dystalnych płytek blokujących w leczeniu złamań dystalnej części kości udowej oraz złamań z prostym zajęciem śródstawowym, z wieloodłamowością przynasadową i/lub nasadową, z wiarygodnymi wskaźnikami zrostu, mniejszą liczbą procedur rewizyjnych i zmniejszeniem tendencji do powstawania ruchów koślawiących w miejscu złamania. Zmniejszony ruch zginania urządzenia śródszpikowego znacznie ograniczył niepowodzenia zespolenia w kości osteoporotycznej. Anatomiczne ustawienie, stabilne zespolenie wewnętrzne, szybka mobilizacja i wczesna rehabilitacja funkcjonalna kolana są skutecznymi sposobami leczenia złamań dystalnej części kości udowej, które można osiągnąć za pomocą gwoździa śródszpikowego. Inną techniką opisaną przez Liporace'a i Yoona do leczenia wieloodłamowych złamań śródstawowych jest połączenie gwoździowania i zespolenia płytką.

Uzasadnienie dodania kolejnej płytki blokującej jest takie, że zespolenie za pomocą pojedynczej płytki bocznej w złożonych złamań dystalnej części kości udowej może stworzyć niestabilne środowisko, które przyczynia się do braku zrostu lub uszkodzenia implantu. Bardziej sztywne zespolenie, takie jak podwójne płytkowanie, zapewnia lepszą stabilność przez wystarczający okres czasu, aby umożliwić gojenie się kości w złamaniach dystalnej części kości udowej z rozległą wieloodłamowością przynasadową, złamaniach w kości osteoporotycznej oraz w przypadku urazów o wysokiej energii.

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych funkcjonalnych, klinicznych i radiologicznych wyników gwoździowania wstecznego z podwójnym płytkowaniem w przypadku pozastawowych i prostych śródstawowych złamań dystalnej części kości udowej z wieloodłamowością przynasadową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banhā, Egipt
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat i pacjentki w wieku powyżej 16 lat.
  • Obie płcie
  • Złamania pozastawowe z rozdrobieniem przynasadowym
  • Proste złamania wewnątrzstawowe z rozdrobieniem przynasadowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym szkieletem
  • Złamania patologiczne
  • Złamania otwarte
  • Złamania okołoprotezowe
  • Pacjenci w złym stanie zdrowia
  • Pacjenci z wcześniejszą patologią kolana
  • Urazy neuro-naczyniowe kończyny dolnej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: będzie leczona przy użyciu gwoździa retrograde
Grupa A (20 pacjentów) będzie leczona za pomocą gwoździa wstecznego Gwoździowanie śródszpikowe wsteczne: Podejście chirurgiczne będzie zależeć od typu złamania, albo zamknięte 'przezskórne podejście trans-rzepkowe', albo otwarte 'przyśrodkowe podejście para-rzepkowe', które może być stosowane w złamaniach śródstawowych. Po wprowadzeniu gwoździa kolano zostanie poddane pełnemu zakresowi ruchu w celu zapewnienia funkcji stawowej.
Eksperymentalny: Grupa B : będzie leczona podwójną płytką
Grupa B (20 pacjentów) będzie leczona techniką podwójnego płytkowania Technika podwójnego płytkowania: Zostanie wykonana poprzez podwójne oddzielne podejście (przyśrodkowe i boczne), a stabilizacja zostanie wykonana przy użyciu bocznej blokowanej płytki dystalnej kości udowej i przyśrodkowej płytki podporowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxfordzka Punktacja Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, opracowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu po operacjach stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany. Wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie niższe wyniki wskazują na ciężkie zapalenie stawów (0-19), a wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję stawu (40-48).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna: Standardowe zdjęcia rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej i bocznej oraz w projekcjach skośnych będą oceniane zarówno przed, jak i po operacji w celu oceny zrostu i ustawienia, i/lub tomografia komputerowa (TK) w razie potrzeby
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 6 miesięcy pooperacyjnie
przed zabiegiem i 6 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.1.3.2.26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępne, gdy będzie potrzebne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .