- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07542249
Gwoździowanie wsteczne vs podwójne płytkowanie w przypadku pozastawowych i prostych złamań śródstawowych dalszego końca kości udowej ze złożeniem przynasadowym
Gwoźdźowanie wsteczne w porównaniu z podwójnym płytkowaniem w przypadku pozastawowych i prostych złamań śródstawowych dalszej części kości udowej z rozkawałkowaniem przynasady
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej części kości udowej to złożone urazy stanowiące wyzwanie dla chirurga ortopedy. Stanowią około 7% wszystkich złamań kości udowej. Zwykle występują podczas urazów o wysokiej energii u młodszych pacjentów i często są związane z towarzyszącymi urazami. U starszych pacjentów z ciężką osteopenią może dojść do pojedynczych złamań dystalnej części kości udowej w wyniku niewielkiego urazu, takiego jak prosty upadek.
Wyzwaniem dla chirurgów pozostaje znalezienie równowagi między zapewnieniem stabilnego zespolenia, które wytrzyma obciążenia fizjologiczne do czasu zrostu, a umożliwieniem niezbędnych mikroruchów dla tworzenia się kostniny. W ciągu ostatnich kilku dekad dokonano znaczących postępów w leczeniu tych złamań. Uznaje się, że leczenie operacyjne z możliwością utrzymania anatomicznej repozycji powierzchni stawowej, przywrócenia osi więzadła i wczesnego zakresu ruchu ma wyraźne zalety w porównaniu z metodami zamkniętymi.
Zaproponowano zasady leczenia tych złamań, które obejmują anatomiczną repozycję stawowej powierzchni dystalnej części kości udowej, stabilne zespolenie wewnętrzne, minimalne naruszenie tkanek miękkich i wczesną aktywną mobilizację.
Złamania wieloodłamowe dystalnej części kości udowej są związane z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich, takimi jak uszkodzenia więzadeł kolana, uszkodzenia otaczających mięśni, a także dodatkowymi wyzwaniami, takimi jak rozległa utrata kości, utrata pokrycia tkankami miękkimi, co stwarza bardzo niekorzystne warunki do zrostu złamania. Ze względu na długą listę wyzwań, z którymi musi się zmierzyć chirurg podczas leczenia takich urazów, wyniki funkcjonalne zwykle nie są zadowalające. Złamania te wiążą się z wysokim odsetkiem zrostów wadliwych, braków zrostu i infekcji.
Gwoździowanie śródszpikowe (IM) oferuje potencjalną przewagę biomechaniczną nad płytkami bocznymi i śrubami, ponieważ umiejscowienie śródszpikowe powoduje mniejsze naprężenia na implant i lepszy rozkład naprężeń niż w przypadku ekscentrycznej płytki bocznej i śrub. Mają one potencjał do przenoszenia obciążeń. Ich zastosowanie wiąże się z minimalnym uszkodzeniem tkanek miękkich, krótkim czasem operacji, ograniczoną utratą krwi okołooperacyjną oraz możliwością wczesnej mobilizacji pacjentów.
Gwoździowanie śródszpikowe wsteczne jest uznaną i często preferowaną alternatywą dla dystalnych płytek blokujących w leczeniu złamań dystalnej części kości udowej oraz złamań z prostym zajęciem śródstawowym, z wieloodłamowością przynasadową i/lub nasadową, z wiarygodnymi wskaźnikami zrostu, mniejszą liczbą procedur rewizyjnych i zmniejszeniem tendencji do powstawania ruchów koślawiących w miejscu złamania. Zmniejszony ruch zginania urządzenia śródszpikowego znacznie ograniczył niepowodzenia zespolenia w kości osteoporotycznej. Anatomiczne ustawienie, stabilne zespolenie wewnętrzne, szybka mobilizacja i wczesna rehabilitacja funkcjonalna kolana są skutecznymi sposobami leczenia złamań dystalnej części kości udowej, które można osiągnąć za pomocą gwoździa śródszpikowego. Inną techniką opisaną przez Liporace'a i Yoona do leczenia wieloodłamowych złamań śródstawowych jest połączenie gwoździowania i zespolenia płytką.
Uzasadnienie dodania kolejnej płytki blokującej jest takie, że zespolenie za pomocą pojedynczej płytki bocznej w złożonych złamań dystalnej części kości udowej może stworzyć niestabilne środowisko, które przyczynia się do braku zrostu lub uszkodzenia implantu. Bardziej sztywne zespolenie, takie jak podwójne płytkowanie, zapewnia lepszą stabilność przez wystarczający okres czasu, aby umożliwić gojenie się kości w złamaniach dystalnej części kości udowej z rozległą wieloodłamowością przynasadową, złamaniach w kości osteoporotycznej oraz w przypadku urazów o wysokiej energii.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych funkcjonalnych, klinicznych i radiologicznych wyników gwoździowania wstecznego z podwójnym płytkowaniem w przypadku pozastawowych i prostych śródstawowych złamań dystalnej części kości udowej z wieloodłamowością przynasadową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat i pacjentki w wieku powyżej 16 lat.
- Obie płcie
- Złamania pozastawowe z rozdrobieniem przynasadowym
- Proste złamania wewnątrzstawowe z rozdrobieniem przynasadowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym szkieletem
- Złamania patologiczne
- Złamania otwarte
- Złamania okołoprotezowe
- Pacjenci w złym stanie zdrowia
- Pacjenci z wcześniejszą patologią kolana
- Urazy neuro-naczyniowe kończyny dolnej po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: będzie leczona przy użyciu gwoździa retrograde
|
Grupa A (20 pacjentów) będzie leczona za pomocą gwoździa wstecznego Gwoździowanie śródszpikowe wsteczne: Podejście chirurgiczne będzie zależeć od typu złamania, albo zamknięte 'przezskórne podejście trans-rzepkowe', albo otwarte 'przyśrodkowe podejście para-rzepkowe', które może być stosowane w złamaniach śródstawowych.
Po wprowadzeniu gwoździa kolano zostanie poddane pełnemu zakresowi ruchu w celu zapewnienia funkcji stawowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B : będzie leczona podwójną płytką
|
Grupa B (20 pacjentów) będzie leczona techniką podwójnego płytkowania Technika podwójnego płytkowania: Zostanie wykonana poprzez podwójne oddzielne podejście (przyśrodkowe i boczne), a stabilizacja zostanie wykonana przy użyciu bocznej blokowanej płytki dystalnej kości udowej i przyśrodkowej płytki podporowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxfordzka Punktacja Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, opracowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu po operacjach stawu kolanowego.
Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany.
Wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie niższe wyniki wskazują na ciężkie zapalenie stawów (0-19), a wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję stawu (40-48).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena radiologiczna: Standardowe zdjęcia rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej i bocznej oraz w projekcjach skośnych będą oceniane zarówno przed, jak i po operacji w celu oceny zrostu i ustawienia, i/lub tomografia komputerowa (TK) w razie potrzeby
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
przed zabiegiem i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.1.3.2.26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .