Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difenhydramina jako uzupełnienie umiarkowanej sedacji podczas zabiegowych aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stacy Sun, University of Rochester

Difenhydramina jako uzupełnienie umiarkowanej sedacji do zabiegowych aborcji w pierwszym trymestrze

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy dodanie dożylnej difenhydraminy do standardowego schematu sedacji umiarkowanej poprawia kontrolę bólu podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze ciąży. Uczestniczki poddawane aspiracji macicy przed 13. tygodniem ciąży zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem oraz albo difenhydraminy 50 mg dożylnie, albo dopasowanego placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszany przez uczestniczkę ból podczas aspiracji macicy mierzony za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aborcja chirurgiczna jest powszechnie kojarzona z bólem i lękiem pomimo stosowania znieczulenia miejscowego i umiarkowanej sedacji. Niniejsze badanie oceni skuteczność dożylnego difenhydraminy jako uzupełnienia standardowego schematu umiarkowanej sedacji u uczestniczek poddawanych aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży.

Jest to pojedyncze ośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Klinice Planowania Rodziny Uniwersytetu Rochester oraz Szpitalu Strong Memorial. Uczestniczki poddawane aspiracji macicy w pierwszym trymestrze ciąży w wieku ciążowym mniejszym lub równym 13 tygodni będą randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanego schematu randomizacji blokowej, aby otrzymać dożylnie difenhydraminę 50 mg lub placebo, w dodatku do standardowej umiarkowanej sedacji z midazolamem i fentanylem. Uczestniczki, personel kliniczny oraz osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepieni co do przydzielonego leczenia.

Ból będzie oceniany przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej na początku, podczas wprowadzania wziernika, blokady paracervicalnej, rozszerzania szyjki macicy, aspiracji macicy, 10 minut po zabiegu oraz 1 godzinę po zabiegu. Głębokość sedacji podczas aspiracji macicy będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny czujności sedacji obserwatora. Dodatkowe wyniki obejmują całkowitą dawkę leków sedacyjnych, czas gotowości do wypisu oraz niepożądane zdarzenia związane z sedacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Gender Wellness OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Chęć wykonania aborcji proceduralnej z umiarkowaną sedacją
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 13 tygodni
  • Ciaża wewnątrzmaciczna lub ciąża o nieznanej lokalizacji
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 40

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć aborcji medycznej lub chęć kontynuowania ciąży
  • Wiek ciążowy większy niż 13 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Potwierdzona ciąża ektopowa
  • Stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do umiarkowanej sedacji, określony przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Difenhydramina plus standardowa umiarkowana sedacja
Uczestnicy otrzymują dożylnie difenhydraminę 50 mg przed zabiegiem, oprócz standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem. Dodatkowe dawki midazolamu i fentanylu mogą być podawane podczas zabiegu zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Lek: Difenhydramina
50 mg difenhydraminy podane dożylnie jednorazowo przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Bendaryl
Komparator placebo: Placebo plus standardowa umiarkowana sedacja
Uczestnicy otrzymują dopasowane dożylne placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed zabiegiem, w dodatku do standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem. Dodatkowe dawki midazolamu i fentanylu mogą być podane podczas zabiegu, jeśli wskazują na to względy kliniczne.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo składające się z soli fizjologicznej podawane dożylnie jednorazowo przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłoszony przez uczestniczkę podczas aspiracji macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wzrokowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy postrzegany przez uczestnika ból podczas aspiracji macicy.
Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sedacji podczas aspiracji macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali obserwatora czujności/sedacji (MOAA/S). Skala MOAA/S obejmuje zakres od 0 do 5, gdzie 5 oznacza pełną czujność, a 0 oznacza brak reakcji na bodziec bólowy. Niższe wyniki wskazują na głębsze poziomy sedacji. Ten wynik mierzy poziom sedacji osiągnięty podczas aspiracji macicy.
Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Ból zgłaszany przez uczestnika podczas wprowadzania wziernika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia wziernika
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. To badanie mierzy ból odczuwany podczas umieszczania wziernika.
Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia wziernika
Ból zgłaszany przez uczestnika przy zablokowaniu paracervicalnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie blokady przy szyjkowej
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból odczuwany podczas podawania blokady przyśródwiękowej.
Podczas zabiegu, w momencie blokady przy szyjkowej
Ból zgłoszony przez uczestnika podczas rozwierania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie rozszerzania szyjki macicy
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Ten wynik mierzy ból odczuwany podczas rozszerzania szyjki macicy.
Podczas zabiegu, w momencie rozszerzania szyjki macicy
Ból zgłoszony przez uczestnika 10 minut po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu procedury
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból po zabiegu po 10 minutach.
10 minut po zakończeniu procedury
Ból zgłaszany przez uczestnika 1 godzinę po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu procedury
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból po zabiegu po 1 godzinie.
1 godzinę po zakończeniu procedury
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury do gotowości do wypisu, do około 2 godzin
Czas od zakończenia procedury do momentu, gdy uczestnik spełnia kryteria wypisu, mierzony w minutach. Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas rekonwalescencji.
Od zakończenia procedury do gotowości do wypisu, do około 2 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do wypisu w dniu zabiegu
Liczba i odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją, w tym niedotlenienia, niedociśnienia, użycia leków odwracających (naloksonu lub flumazenilu), pobudzenia paradoksalnego, depresji oddechowej wymagającej dodatkowego tlenu poza kaniulą nosową, niedociśnienia wymagającego stosowania leków wazopresyjnych lub nieplanowanego przyjęcia do szpitala. Wyższe wartości wskazują na większą częstość występowania niepożądanych zdarzeń.
Od podania leku badawczego do wypisu w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00011436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami