Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difenhydramina jako uzupełnienie umiarkowanej sedacji podczas zabiegowych aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stacy Sun, University of Rochester

Difenhydramina jako uzupełnienie umiarkowanej sedacji do zabiegowych aborcji w pierwszym trymestrze

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy dodanie dożylnej difenhydraminy do standardowego schematu sedacji umiarkowanej poprawia kontrolę bólu podczas aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze ciąży. Uczestniczki poddawane aspiracji macicy przed 13. tygodniem ciąży zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem oraz albo difenhydraminy 50 mg dożylnie, albo dopasowanego placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszany przez uczestniczkę ból podczas aspiracji macicy mierzony za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja chirurgiczna jest powszechnie kojarzona z bólem i lękiem pomimo stosowania znieczulenia miejscowego i umiarkowanej sedacji. Niniejsze badanie oceni skuteczność dożylnego difenhydraminy jako uzupełnienia standardowego schematu umiarkowanej sedacji u uczestniczek poddawanych aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży.

Jest to pojedyncze ośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Klinice Planowania Rodziny Uniwersytetu Rochester oraz Szpitalu Strong Memorial. Uczestniczki poddawane aspiracji macicy w pierwszym trymestrze ciąży w wieku ciążowym mniejszym lub równym 13 tygodni będą randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanego schematu randomizacji blokowej, aby otrzymać dożylnie difenhydraminę 50 mg lub placebo, w dodatku do standardowej umiarkowanej sedacji z midazolamem i fentanylem. Uczestniczki, personel kliniczny oraz osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepieni co do przydzielonego leczenia.

Ból będzie oceniany przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej na początku, podczas wprowadzania wziernika, blokady paracervicalnej, rozszerzania szyjki macicy, aspiracji macicy, 10 minut po zabiegu oraz 1 godzinę po zabiegu. Głębokość sedacji podczas aspiracji macicy będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny czujności sedacji obserwatora. Dodatkowe wyniki obejmują całkowitą dawkę leków sedacyjnych, czas gotowości do wypisu oraz niepożądane zdarzenia związane z sedacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Gender Wellness OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Chęć wykonania aborcji proceduralnej z umiarkowaną sedacją
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 13 tygodni
  • Ciaża wewnątrzmaciczna lub ciąża o nieznanej lokalizacji
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 40

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć aborcji medycznej lub chęć kontynuowania ciąży
  • Wiek ciążowy większy niż 13 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Potwierdzona ciąża ektopowa
  • Stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do umiarkowanej sedacji, określony przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difenhydramina plus standardowa umiarkowana sedacja
Uczestnicy otrzymują dożylnie difenhydraminę 50 mg przed zabiegiem, oprócz standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem. Dodatkowe dawki midazolamu i fentanylu mogą być podawane podczas zabiegu zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Lek: Difenhydramina
50 mg difenhydraminy podane dożylnie jednorazowo przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Bendaryl
Komparator placebo: Placebo plus standardowa umiarkowana sedacja
Uczestnicy otrzymują dopasowane dożylne placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed zabiegiem, w dodatku do standardowej sedacji umiarkowanej z midazolamem i fentanylem. Dodatkowe dawki midazolamu i fentanylu mogą być podane podczas zabiegu, jeśli wskazują na to względy kliniczne.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo składające się z soli fizjologicznej podawane dożylnie jednorazowo przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłoszony przez uczestniczkę podczas aspiracji macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wzrokowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy postrzegany przez uczestnika ból podczas aspiracji macicy.
Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sedacji podczas aspiracji macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali obserwatora czujności/sedacji (MOAA/S). Skala MOAA/S obejmuje zakres od 0 do 5, gdzie 5 oznacza pełną czujność, a 0 oznacza brak reakcji na bodziec bólowy. Niższe wyniki wskazują na głębsze poziomy sedacji. Ten wynik mierzy poziom sedacji osiągnięty podczas aspiracji macicy.
Podczas zabiegu, w momencie aspiracji macicy
Ból zgłaszany przez uczestnika podczas wprowadzania wziernika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia wziernika
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. To badanie mierzy ból odczuwany podczas umieszczania wziernika.
Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia wziernika
Ból zgłaszany przez uczestnika przy zablokowaniu paracervicalnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie blokady przy szyjkowej
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból odczuwany podczas podawania blokady przyśródwiękowej.
Podczas zabiegu, w momencie blokady przy szyjkowej
Ból zgłoszony przez uczestnika podczas rozwierania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie rozszerzania szyjki macicy
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Ten wynik mierzy ból odczuwany podczas rozszerzania szyjki macicy.
Podczas zabiegu, w momencie rozszerzania szyjki macicy
Ból zgłoszony przez uczestnika 10 minut po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu procedury
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból po zabiegu po 10 minutach.
10 minut po zakończeniu procedury
Ból zgłaszany przez uczestnika 1 godzinę po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu procedury
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Ten wynik mierzy ból po zabiegu po 1 godzinie.
1 godzinę po zakończeniu procedury
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury do gotowości do wypisu, do około 2 godzin
Czas od zakończenia procedury do momentu, gdy uczestnik spełnia kryteria wypisu, mierzony w minutach. Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas rekonwalescencji.
Od zakończenia procedury do gotowości do wypisu, do około 2 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do wypisu w dniu zabiegu
Liczba i odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją, w tym niedotlenienia, niedociśnienia, użycia leków odwracających (naloksonu lub flumazenilu), pobudzenia paradoksalnego, depresji oddechowej wymagającej dodatkowego tlenu poza kaniulą nosową, niedociśnienia wymagającego stosowania leków wazopresyjnych lub nieplanowanego przyjęcia do szpitala. Wyższe wartości wskazują na większą częstość występowania niepożądanych zdarzeń.
Od podania leku badawczego do wypisu w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj