Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność diety głównie roślinnej w populacji azjatyckiej z przewlekłą chorobą nerek

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność diety opartej głównie na roślinach w populacji azjatyckiej z przewlekłą chorobą nerek

Badanie jednoośrodkowe, otwarte badanie wykonalności z dwuletnią obserwacją będzie rekrutować pacjentów ambulatoryjnych z Kliniki Nefrologii w Changi General Hospital. Pacjenci spełniający kryteria z CKD w stadium 3 lub 4 zostaną przypisani preferencyjnie do interwencji dietą roślinną (spożycie co najmniej 50% białka ze źródeł roślinnych) z regularnym doradztwem dietetyka i obserwacją, lub do grupy kontrolnej otrzymującej poradę dietetyka dotyczącą ogólnych zaleceń dietetycznych w CKD bez informacji o udziale produktów roślinnych. Oceny co sześć miesięcy będą obejmować szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), stężenie potasu w surowicy, wskaźniki odżywienia i inne istotne parametry biochemiczne. Jakość życia i przestrzeganie zaleceń dietetycznych będą oceniane za pomocą kwestionariuszy i rejestrów częstości spożycia. Badanie oceni przede wszystkim wykonalność diety roślinnej w kontekście singapurskim. Po drugie, oceni jej bezpieczeństwo pod względem częstości występowania hiperkaliemii oraz korzyści w postaci poprawy kwasicy.

Inne eksploracyjne wyniki obejmą (1) wstępną skuteczność diety roślinnej w progresji CKD (mierzoną spadkiem eGFR); (2) ryzyko niedoborów żywieniowych, takich jak witamina D, B12 i żelazo; oraz (3) wpływ na inne parametry biochemiczne w CKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 21–79 lat (uwzględniani są tylko dorośli zdolni do wyrażenia zgody. Osoby w wieku 80 lat i starsze nie są włączane, aby zminimalizować ryzyko zakłóceń spowodowanych zaburzeniami/częścią związaną z wiekiem, sarkopenią i wielochorobowością. Ponadto starsze osoby mogą mieć inne potrzeby żywieniowe i zapotrzebowanie energetyczne)
  2. PChN stadium 3–4 (wyjściowe eGFR 15–60 ml/min/1,72 m² przez ostatnie 6 miesięcy)
  3. Gotowość do wizyty u dietetyka i przestrzegania diety standardowej w PChN lub diety głównie roślinnej w PChN
  4. Na maksymalnej tolerowanej dawce inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora aldosteronu, ustalonej przez prowadzącego nefrologa
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po przeszczepie (ich przebieg może być bardziej zmienny, mogą występować trudności związane z immunosupresją itp., co może zmniejszyć wykonalność tego badania)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (mają inne potrzeby żywieniowe niż standardowi pacjenci z PChN)
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek specjalną dietę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem (w tym długoterminowi weganie lub wegetarianie) – wykluczeni, ponieważ mają już stabilne nawyki żywieniowe
  • Wiek <21 lat lub >/= 80 lat (wyklucza się rozwijające się dzieci, które mają inne potrzeby żywieniowe, oraz osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko niedożywienia lub sarkopenii jest większe z powodu innych wcześniej istniejących przyczyn)
  • Osoby, które wcześniej konsultowały się z dietetykiem z powodu PChN
  • Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niewyrównaną marskością wątroby, chorobami z zaburzeniami wchłaniania lub chorobą nowotworową
  • Pacjenci z BMI <18,5 lub >40
  • Pacjenci z kłębuszkowym zapaleniem nerek, genetyczną chorobą nerek lub wielotorbielowatością nerek
  • Wyjściowe stężenie potasu w surowicy >/= 5,0
  • Pacjenci, którzy nie mogą zmodyfikować diety z przyczyn społeczno-ekonomicznych
  • Wyklucza się pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem (niestabilna choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta CKD głównie roślinna
Inny: Dieta CKD oparta głównie na roślinach
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne i materiały edukacyjne od dietetyka nefrologicznego w celu spowolnienia postępu PChN (mało soli, umiarkowana ilość białka) z dodatkowym naciskiem na włączenie większej ilości nieprzetworzonych / minimalnie przetworzonych produktów roślinnych.\nZalecane będą produkty łatwo dostępne.
Aktywny komparator: Standardowa dieta CKD
Inny: Standardowa dieta PChN
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają porady dietetyka nefrologicznego dotyczące ogólnego zdrowego odżywiania w celu spowolnienia progresji PChN (mało soli, umiarkowane spożycie białka). Nie zostanie udzielona żadna szczegółowa porada dotycząca procentowego udziału białek roślinnych w całkowitym spożyciu białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety - na podstawie Dobrego vs Umiarkowanego vs Słabego Przestrzegania
Ramy czasowe: 1 rok

Procentowy poziom przestrzegania zaleceń będzie niezależnie oceniany przez dietetyka oraz prowadzącego badanie lekarza, a następnie uśredniony.

  • Jeśli różnica w ocenie między dietetykiem a lekarzem przekroczy 10%, wyniki zostaną omówione i zostanie podjęta wspólna decyzja dotycząca poziomu przestrzegania zaleceń
  • >75% przestrzegania zaleceń - "Dobre przestrzeganie zaleceń"
  • 50-75% - "Umiarkowane przestrzeganie zaleceń"
  • <50% - "Słabe przestrzeganie zaleceń"
1 rok
Akceptowalność diety
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność diety oceniana za pomocą Kwestionariusza diety, smakowitości i apetytu.
W przypadku braku zweryfikowanego punktu odcięcia, akceptowalność będzie oceniana na podstawie proporcji pozytywnych w stosunku do negatywnych odpowiedzi na każde pytanie w Kwestionariuszu diety, smakowitości i apetytu.
Wyższa proporcja pozytywnych odpowiedzi sugeruje bardziej akceptowalną dietę.
>50% pozytywnych odpowiedzi wskaże dietę akceptowalną, natomiast <50% pozytywnych odpowiedzi wskaże dietę nieakceptowalną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom potasu w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 1 rok
Potas będzie mierzony w mmol/L. Hiperkaliemia zostanie zdefiniowana jako poziom potasu w surowicy > 5,3 mmol/L
1 rok
Poziom wodorowęglanów w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 1 rok
Absolutny poziom wodorowęglanów w surowicy (mmol/L) zostanie zmierzony. Kwasica metaboliczna będzie zdefiniowana jako poziom wodorowęglanów w surowicy < 20 mmol/L.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany spadek GFR (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana szacowanego GFR (ml/min/1,73m2) w ciągu 1 roku zostanie obliczona
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) jest obecnie nierozstrzygnięte. Plan udostępniania danych zostanie opracowany na późniejszym etapie, zgodnie z polityką instytucji i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami