Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność diety głównie roślinnej w populacji azjatyckiej z przewlekłą chorobą nerek
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność diety opartej głównie na roślinach w populacji azjatyckiej z przewlekłą chorobą nerek
Badanie jednoośrodkowe, otwarte badanie wykonalności z dwuletnią obserwacją będzie rekrutować pacjentów ambulatoryjnych z Kliniki Nefrologii w Changi General Hospital. Pacjenci spełniający kryteria z CKD w stadium 3 lub 4 zostaną przypisani preferencyjnie do interwencji dietą roślinną (spożycie co najmniej 50% białka ze źródeł roślinnych) z regularnym doradztwem dietetyka i obserwacją, lub do grupy kontrolnej otrzymującej poradę dietetyka dotyczącą ogólnych zaleceń dietetycznych w CKD bez informacji o udziale produktów roślinnych. Oceny co sześć miesięcy będą obejmować szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), stężenie potasu w surowicy, wskaźniki odżywienia i inne istotne parametry biochemiczne. Jakość życia i przestrzeganie zaleceń dietetycznych będą oceniane za pomocą kwestionariuszy i rejestrów częstości spożycia. Badanie oceni przede wszystkim wykonalność diety roślinnej w kontekście singapurskim. Po drugie, oceni jej bezpieczeństwo pod względem częstości występowania hiperkaliemii oraz korzyści w postaci poprawy kwasicy.
Inne eksploracyjne wyniki obejmą (1) wstępną skuteczność diety roślinnej w progresji CKD (mierzoną spadkiem eGFR); (2) ryzyko niedoborów żywieniowych, takich jak witamina D, B12 i żelazo; oraz (3) wpływ na inne parametry biochemiczne w CKD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Numer telefonu: 96749651
- E-mail: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21–79 lat (uwzględniani są tylko dorośli zdolni do wyrażenia zgody. Osoby w wieku 80 lat i starsze nie są włączane, aby zminimalizować ryzyko zakłóceń spowodowanych zaburzeniami/częścią związaną z wiekiem, sarkopenią i wielochorobowością. Ponadto starsze osoby mogą mieć inne potrzeby żywieniowe i zapotrzebowanie energetyczne)
- PChN stadium 3–4 (wyjściowe eGFR 15–60 ml/min/1,72 m² przez ostatnie 6 miesięcy)
- Gotowość do wizyty u dietetyka i przestrzegania diety standardowej w PChN lub diety głównie roślinnej w PChN
- Na maksymalnej tolerowanej dawce inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora aldosteronu, ustalonej przez prowadzącego nefrologa
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po przeszczepie (ich przebieg może być bardziej zmienny, mogą występować trudności związane z immunosupresją itp., co może zmniejszyć wykonalność tego badania)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (mają inne potrzeby żywieniowe niż standardowi pacjenci z PChN)
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek specjalną dietę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem (w tym długoterminowi weganie lub wegetarianie) – wykluczeni, ponieważ mają już stabilne nawyki żywieniowe
- Wiek <21 lat lub >/= 80 lat (wyklucza się rozwijające się dzieci, które mają inne potrzeby żywieniowe, oraz osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko niedożywienia lub sarkopenii jest większe z powodu innych wcześniej istniejących przyczyn)
- Osoby, które wcześniej konsultowały się z dietetykiem z powodu PChN
- Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niewyrównaną marskością wątroby, chorobami z zaburzeniami wchłaniania lub chorobą nowotworową
- Pacjenci z BMI <18,5 lub >40
- Pacjenci z kłębuszkowym zapaleniem nerek, genetyczną chorobą nerek lub wielotorbielowatością nerek
- Wyjściowe stężenie potasu w surowicy >/= 5,0
- Pacjenci, którzy nie mogą zmodyfikować diety z przyczyn społeczno-ekonomicznych
- Wyklucza się pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem (niestabilna choroba nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta CKD głównie roślinna
|
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne i materiały edukacyjne od dietetyka nefrologicznego w celu spowolnienia postępu PChN (mało soli, umiarkowana ilość białka) z dodatkowym naciskiem na włączenie większej ilości nieprzetworzonych / minimalnie przetworzonych produktów roślinnych.\nZalecane będą produkty łatwo dostępne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta CKD
|
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają porady dietetyka nefrologicznego dotyczące ogólnego zdrowego odżywiania w celu spowolnienia progresji PChN (mało soli, umiarkowane spożycie białka).
Nie zostanie udzielona żadna szczegółowa porada dotycząca procentowego udziału białek roślinnych w całkowitym spożyciu białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety - na podstawie Dobrego vs Umiarkowanego vs Słabego Przestrzegania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procentowy poziom przestrzegania zaleceń będzie niezależnie oceniany przez dietetyka oraz prowadzącego badanie lekarza, a następnie uśredniony.
|
1 rok
|
|
Akceptowalność diety
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność diety oceniana za pomocą Kwestionariusza diety, smakowitości i apetytu.
W przypadku braku zweryfikowanego punktu odcięcia, akceptowalność będzie oceniana na podstawie proporcji pozytywnych w stosunku do negatywnych odpowiedzi na każde pytanie w Kwestionariuszu diety, smakowitości i apetytu. Wyższa proporcja pozytywnych odpowiedzi sugeruje bardziej akceptowalną dietę. >50% pozytywnych odpowiedzi wskaże dietę akceptowalną, natomiast <50% pozytywnych odpowiedzi wskaże dietę nieakceptowalną. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom potasu w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potas będzie mierzony w mmol/L.
Hiperkaliemia zostanie zdefiniowana jako poziom potasu w surowicy > 5,3 mmol/L
|
1 rok
|
|
Poziom wodorowęglanów w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Absolutny poziom wodorowęglanów w surowicy (mmol/L) zostanie zmierzony.
Kwasica metaboliczna będzie zdefiniowana jako poziom wodorowęglanów w surowicy < 20 mmol/L.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany spadek GFR (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana szacowanego GFR (ml/min/1,73m2)
w ciągu 1 roku zostanie obliczona
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) jest obecnie nierozstrzygnięte.
Plan udostępniania danych zostanie opracowany na późniejszym etapie, zgodnie z polityką instytucji i obowiązującymi przepisami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .