Elektroakupunktura i bańki na zapalenie ścięgien barku
Skuteczność elektroakupunktury w połączeniu z bańkami u pacjentów z zapaleniem ścięgien barku oraz zespołem zastoju qi i zastoju krwi
To badanie ma na celu ocenę skuteczności elektroakupunktury połączonej z terapią bańkami próżniowymi w leczeniu prostego zapalenia okołostawowego barku związanego z tradycyjnym zespołem medycznym zastoju Qi i zastoju krwi. Zapalenie okołostawowe barku to powszechny stan powodujący ból, sztywność i ograniczony ruch barku z powodu urazu lub stanu zapalnego mięśni, ścięgien, więzadeł i otaczających tkanek miękkich. Może to zakłócać codzienne czynności, takie jak ubieranie się, podnoszenie przedmiotów, spanie i praca.
Elektroakupunktura jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia bólu barku i poprawy funkcji barku. Terapia bańkami próżniowymi to kolejne leczenie nielekowe, które może pomóc poprawić krążenie krwi, zmniejszyć napięcie mięśni, zmniejszyć ból i poprawić mobilność. Jednak obecnie istnieją ograniczone dowody na to, czy połączenie elektroakupunktury z terapią bańkami próżniowymi daje lepsze wyniki niż sama elektroakupunktura u pacjentów z zapaleniem okołostawowym barku i zespołem zastoju Qi i krwi. Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy leczenie skojarzone jest bardziej skuteczne i bezpieczne.
W badaniu weźmie udział łącznie 54 uczestników z prostym zapaleniem okołostawowym barku i zespołem zastoju Qi i krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: leczenie samą elektroakupunkturą. Grupa 2: leczenie elektroakupunkturą połączoną z terapią bańkami próżniowymi.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również porady dotyczące ćwiczeń barku, postawy i codziennych czynności, aby wspomóc powrót do zdrowia. Zabiegi będą wykonywane przez licencjonowanych praktyków medycyny tradycyjnej.
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, po tygodniu i po dwóch tygodniach. Badanie oceni:
Intensywność bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ból i niepełnosprawność barku za pomocą Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Zakres ruchu barku za pomocą Indeksu Zakresu Ruchu McGill-McRomi. Wszelkie działania niepożądane lub niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Możliwe korzyści z udziału w tym badaniu obejmują zmniejszenie bólu barku, poprawę ruchu i codziennego funkcjonowania oraz ścisły nadzór przez pracowników służby zdrowia. Uczestnicy mogą również skorzystać z bezpłatnego otrzymywania terapii nielekowych w okresie badania. Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić przyszłe opcje leczenia dla pacjentów z bólem barku.
Możliwe ryzyko związane z elektroakupunkturą obejmuje łagodny ból w miejscu wkłucia, niewielkie krwawienie, siniaki, zawroty głowy lub omdlenia. Możliwe ryzyko związane z terapią bańkami próżniowymi obejmuje tymczasowy dyskomfort, zaczerwienienie skóry, siniaki lub łagodny ból w leczonym obszarze. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i tymczasowe. Jeśli wystąpi jakikolwiek nieoczekiwany problem, uczestnicy otrzymają natychmiastową pomoc medyczną.
Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy mogą odmówić udziału lub wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich zwykłą opiekę medyczną. Wszelkie dane osobowe zebrane podczas badania pozostaną poufne i będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUY HOANG LAM, Doctor
- Numer telefonu: + 84 933 - 887 - 373
- E-mail: huymhd159@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 71322
- Rekrutacyjny
- Le Van Thinh Hospital
-
Kontakt:
- Huy H Lam
- Numer telefonu: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 72121
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Hai M Vi
- Numer telefonu: +84 964 460 659
- E-mail: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Wynik natężenia bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS) między 4 a 7.
- Rozpoznanie zapalenia ścięgna stożka rotatorów i/lub długiej głowy mięśnia dwugłowego ramienia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu.
- Ból mechaniczny nasilający się podczas ruchów takich jak odwodzenie lub unoszenie ramienia.
- Obecność punktów tkliwych w obrębie ścięgna długiej głowy mięśnia dwugłowego ramienia lub ścięgna nadgrzebieniowego.
- Ból nasilający się podczas testów oporowego skurczu, takich jak test Jobe'a lub test Palm-up.
- Brak ograniczenia biernego zakresu ruchu w stawie barkowym.
- Wyniki badania ultrasonograficznego wykazujące ścięgno hipoechogeniczne lub obecność zwapnień.
- Brak osłabienia siły mięśniowej lub porażenia.
- Rozpoznanie zespołu TCM "Zastój Qi i Zastój Krwi".
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Rozpoznanie rzekomego porażenia, ostrego zwapniającego zapalenia okołostawowego lub zamrożonego barku.
- Ból barku spowodowany uszkodzeniem korzeni nerwowych szyjnych.
- Ból barku pochodzący od guzów płuca szczytowego, choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego.
- Specyficzne zmiany stawowe spowodowane zakażeniem, gruźlicą lub reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Patologie kości, w tym złamania, zwichnięcia lub martwica głowy kości ramiennej.
- Dysfunkcja barku wynikająca z udaru lub niedowładu połowiczego.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi.
- Przeciwwskazania do bańki próżniowej, takie jak ostre zapalenie skóry, otwarte rany lub spożycie alkoholu.
- Przeciwwskazania do elektroakupunktury, w tym rozrusznik serca, niewydolność serca lub miejscowe owrzodzenia skóry.
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub wywiad w kierunku hemofilii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura połączona z terapią bańkami
Grupa interwencyjna otrzymuje kombinację elektroakupunktury (EA) i baniek próżniowych (VC) przez okres 2 tygodni (łącznie 10 sesji, z wyłączeniem weekendów). Protokół i sekwencja: VC: Wykonywane 3 razy w ciągu 2 tygodni. Odpoczynek: Po stawianiu baniek następuje 10-minutowy okres odpoczynku. Poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia i wskazówki ćwiczeń: Uczestnicy wykonują również codzienne 20-minutowe ćwiczenia domowe (wahadło i zakres ruchu) oraz otrzymują porady dotyczące stylu życia, takie jak unikanie podnoszenia ciężarów lub ruchów ramion ponad głową. |
Opis interwencji: Elektroakupunktura Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu urządzenia KWD-808I oraz sterylnych, jednorazowych igieł (0,30 x 25 mm). Protokół obejmuje standardowy zestaw punktów akupunkturowych: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) oraz BL17 (Geshu). Charakterystyczne szczegóły techniczne: Odczucie: Igły są wprowadzane w celu uzyskania odczucia „De Qi” (ból, ciężar lub rozpieranie). Parowanie elektrod: Elektrody są połączone w określone pary: LU1-LU2, LI15-LI16 oraz SI11-SI9. Fala i częstotliwość: Używana jest fala ciągła o częstotliwości 10 Hz. Natężenie jest dostosowywane do maksymalnej, komfortowej tolerancji pacjenta (rozpieranie bez ostrego bólu). Schemat: 20 minut na sesję, codziennie przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni (z wyłączeniem weekendów). Wszystkie procedury są wykonywane przez licencjonowanych lekarzy medycyny tradycyjnej z ponad 5-letnim doświadczeniem
Inne nazwy:
Terapia bańkami próżniowymi (VCT) VCT wykorzystuje bańki o średnicy 4,5 cm i ręczną pompkę do wytworzenia podciśnienia. Standardowa procedura: Średnia siła ssania (3 pompki ręczne) jest stosowana przez 5 minut na sesję. Sekwencja leczenia: VCT jest wykonywane jako pierwsze, po czym następuje 10-minutowa przerwa przed elektroakupunkturą. Wybór punktów akupunkturowych: Celem są punkty Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) i Naoshu (SI10) na dotkniętym ramieniu, plus obustronnie Geshu (BL17). Schemat leczenia: 3 sesje w ciągu 2 tygodni z 3-dniowymi odstępami. Bezpieczeństwo: Wazelina jest nakładana na krawędzie baniek, aby zapewnić szczelność i zapobiec podrażnieniom skóry. Wszystkie procedury są przeprowadzane przez licencjonowanych lekarzy medycyny tradycyjnej z co najmniej 5-letnim doświadczeniem |
|
Aktywny komparator: Grupa elektroakupunktury
Uczestnicy w tej grupie otrzymują elektroakupunkturę (EA) jako jedyną podstawową interwencję. Szczegóły interwencji: Częstotliwość: Raz dziennie, łącznie 10 sesji przez 2 tygodnie (z wyłączeniem weekendów). Czas trwania: 20 minut na sesję. Punkty akupunkturowe: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) i BL17 (Geshu). Technika: Stosuje się falę ciągłą o częstotliwości 10 Hz, aż pacjent osiągnie wrażenie "De Qi" (uczucie ciężkości lub rozpierania). Opieka wspomagająca (znormalizowana dla obu grup): Ćwiczenia domowe: Codzienne 20-minutowe sesje ćwiczeń wahadłowych i aktywnych ćwiczeń zakresu ruchu (ROM). Poradnictwo dotyczące stylu życia: Wskazówki dotyczące dostosowań ergonomicznych, takich jak unikanie podnoszenia ciężarów i ruchów ramion nad głową. Monitorowanie: Przestrzeganie ćwiczeń jest oceniane podczas każdej wizyty w szpitalu |
Opis interwencji: Elektroakupunktura Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu urządzenia KWD-808I oraz sterylnych, jednorazowych igieł (0,30 x 25 mm). Protokół obejmuje standardowy zestaw punktów akupunkturowych: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) oraz BL17 (Geshu). Charakterystyczne szczegóły techniczne: Odczucie: Igły są wprowadzane w celu uzyskania odczucia „De Qi” (ból, ciężar lub rozpieranie). Parowanie elektrod: Elektrody są połączone w określone pary: LU1-LU2, LI15-LI16 oraz SI11-SI9. Fala i częstotliwość: Używana jest fala ciągła o częstotliwości 10 Hz. Natężenie jest dostosowywane do maksymalnej, komfortowej tolerancji pacjenta (rozpieranie bez ostrego bólu). Schemat: 20 minut na sesję, codziennie przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni (z wyłączeniem weekendów). Wszystkie procedury są wykonywane przez licencjonowanych lekarzy medycyny tradycyjnej z ponad 5-letnim doświadczeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez całe 2-tygodniowe badanie i rejestrowane jako dane jakościowe (Tak/Nie) na podstawie obserwacji klinicznej i zgłoszeń pacjentów . Kryteria dla elektroakupunktury: Omdlenie: Występuje, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, bladość lub zimne poty podczas nakłuwania. Uraz miejscowy: Obejmuje niewielkie krwawienie lub siniaki w miejscu nakłucia lub rzadkie ryzyko złamania igły. Zakażenie: Monitorowanie zaczerwienienia lub obrzęku w punktach akupunkturowych. Kryteria dla bańki próżniowej: Siniaki: Przebarwienia skóry spowodowane podciśnieniem; chociaż częste, są monitorowane, jeśli są poważne lub utrzymujące się. Nieznosny ból/napięcie: Ostry dyskomfort w miejscu bańki wymagający natychmiastowego usunięcia. Reakcje skórne: Obejmują miejscowe podrażnienie, alergie lub oparzenia. Objawy ogólne: Pacjenci są badani pod kątem bólu głowy, nudności i zawrotów głowy. Wszystkie procedury są wykonywane przez licencjonowanych lekarzy medycyny chińskiej w celu zapewnienia bezpieczeństwa |
Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
Ramy czasowe: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
Ramy czasowe: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Rany i urazy
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Urazy mankietu rotatorów
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251094 - ĐHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .