Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunizacji czynnej indukowanej autologicznymi peptydami w terapii podtrzymującej AML (AML)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czynnej odporności indukowanej przez autologiczne peptydy w terapii podtrzymującej ostrej białaczki szpikowej (AML)

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych. Podczas gdy około 70% pacjentów osiąga całkowitą remisję (CR) po chemioterapii indukcyjnej, tradycyjna terapia konsolidacyjna (głównie wysokie dawki cytarabiny) charakteryzuje się stale wysokim odsetkiem nawrotów – prawie 30% po 1 roku w grupach niskiego ryzyka i 80% w grupach wysokiego ryzyka – z długoterminowym przeżyciem <40%. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) poprawia przeżycie, ale jest ograniczony przez zgodność dawcy i tolerancję pacjenta, co skutkuje odsetkiem przeszczepów <20%. Klinicznie istnieje pilna potrzeba dobrze tolerowanego, mało hepatotoksycznego/nefrotoksycznego schematu podtrzymującego skutecznego w zapobieganiu nawrotom.

Immunoterapia nowotworów jest przełomem, a spersonalizowane szczepionki oparte na neoantygenach stanowią kluczowy kierunek przeciwdziałania nawrotom ze względu na ich silną specyficzność wobec nowotworu i zdolność do indukowania długotrwałej pamięci immunologicznej. Jednak istniejące szczepionki neoantygenowe opierają się na sekwencjonowaniu NGS i bioinformatyce do przesiewu epitopów, charakteryzując się długimi cyklami rozwojowymi, wysokimi kosztami, podatnością na pominięcie mutacji powodujących raka i słabą wykonalnością kliniczną, co utrudnia powszechne stosowanie. W niniejszym badaniu zastosowano opatentowaną innowacyjną technologię chińsko-amerykańską: indukcję własnych komórek AML pacjenta in vitro w celu uzyskania kompletnego zestawu peptydów antygenów nowotworowych do przygotowania spersonalizowanej szczepionki, co omija tradycyjne przeszkody, aby osiągnąć spersonalizowaną odporność czynną z „pełnym pokryciem antygenowym”.

Niniejsze badanie ma znaczącą wartość kliniczną i naukową: (1) Jest pierwszym zastosowaniem tej opatentowanej technologii w terapii podtrzymującej AML, wypełniając luki w badaniach krajowych i międzynarodowych oraz dostarczając nowej opcji terapeutycznej; (2) Wykorzystując randomizowany, kontrolowany projekt, porównuje skuteczność immunoterapii podawanej podczas i po chemioterapii konsolidacyjnej, aby zidentyfikować optymalny tryb leczenia; (3) Przesiewa wiarygodne metody i punkty czasowe monitorowania odporności przeciwbiałaczkowej, dostarczając popartych dowodami podstaw do oceny skuteczności i prognozowania przebiegu choroby; (4) Weryfikuje bezpieczeństwo leczenia, kładąc podwaliny pod opracowanie mało toksycznych, wysoce skutecznych schematów podtrzymujących AML, ostatecznie poprawiając długoterminowe przeżycie pacjentów i rozwijając precyzyjną immunoterapię AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione) Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2018 r. i kryteriami diagnostycznymi ostrych białaczek, którzy otrzymali 1-2 kursy konwencjonalnej chemioterapii, osiągnęli remisję i przechodzą rutynową terapię konsolidującą; W wieku od 18 do 70 lat; Otrzymujący schemat terapii podtrzymującej bez środków hormonalnych; Liczba leukocytów i limfocytów zasadniczo wróciła do normy; Pacjenci, u których badacz ocenił, że oczekiwane przeżycie wynosi co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu remisji; Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:

Pacjenci, którzy nadal wymagają hormonalnej terapii podtrzymującej po osiągnięciu remisji; Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych lub niekontrolowanym nowotworem złośliwym w przeszłości; Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Powikłania z niekontrolowanymi chorobami naczyniowo-mózgowymi, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami tkanki łącznej i podobnymi stanami; Inne niekontrolowane choroby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia; Pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi lub inni pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niemożnością pełnego przestrzegania protokołu badania; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby zakażone HIV; Inne stany, które badacz uzna za mogące uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub stanowić poważne ryzyko dla pacjenta.

3. Kryteria wycofania

Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie z następujących powodów:

Badacz uzna, że jest to w najlepszym interesie pacjenta; Postęp choroby lub rozpoczęcie innej terapii przeciwbiałaczkowej; Pacjent prosi o wycofanie się z badania z dowolnego powodu w dowolnym momencie; Utrata z obserwacji; Zgon; Wystąpienie ciężkich toksycznych reakcji wywołanych chemioterapią lub opóźnienie chemioterapii o ponad 4 tygodnie z powodu działań niepożądanych; Kardiotoksyczność: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% lub spadek o > 10%; lub wydłużenie QTc spełniające następujące kryteria: ① QTc > 500 ms; ② QTc > 530 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka; Hepatotoksyczność: utrzymujące się podwyższenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN), bez odpowiedzi na terapię hepatoprotekcyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 6 kursów rutynowej chemioterapii konsolidującej
Eksperymentalny: Immunoterapia czynna stosowana podczas 6 kursów rutynowej chemioterapii konsolidacyjnej
Immunoterapia czynna podawana w trakcie 6 kursów rutynowej chemioterapii konsolidacyjnej
Biologiczny: Immunoterapia czynna
Personalizowane szczepionki przeciwnowotworowe są przygotowywane z własnych komórek ostrej białaczki szpikowej (AML) pacjenta i podawane poprzez wstrzyknięcie śródskórne w celu wywołania w organizmie swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko białaczce.
Inny: podczas 6 standardowych kursów chemioterapii konsolidującej
Rozpoczęcie immunoterapii czynnej albo w trakcie 6 kursów rutynowej chemioterapii konsolidującej, albo po zakończeniu chemioterapii konsolidującej, w zależności od fazy leczenia pacjenta.
Eksperymentalny: Immunoterapia czynna podawana po 6 cyklach rutynowej chemioterapii konsolidującej
Immunoterapia czynna podawana po 6 cyklach rutynowej chemioterapii konsolidacyjnej
Biologiczny: Immunoterapia czynna
Personalizowane szczepionki przeciwnowotworowe są przygotowywane z własnych komórek ostrej białaczki szpikowej (AML) pacjenta i podawane poprzez wstrzyknięcie śródskórne w celu wywołania w organizmie swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko białaczce.
Inny: po 6 cyklach rutynowej chemioterapii konsolidacyjnej
Rozpoczęcie aktywnej immunoterapii w trakcie 6 kursów rutynowej chemioterapii konsolidacyjnej albo po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej, w zależności od fazy leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie pacjentów po zakończeniu leczenia
1 rok
ogólny odsetek remisji (ORR)
Ramy czasowe: Na końcu Cyklu 1 i Cyklu 12 (każdy cykl to 1 miesiąc)
pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) na koniec cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 1 miesiąc)
Na końcu Cyklu 1 i Cyklu 12 (każdy cykl to 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 1-2 miesięcy (1-2 kursów)
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania CR lub PR.
1-2 miesięcy (1-2 kursów)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszej dokumentacji CR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpi pierwsze
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Meijuan Huang, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJ Depart of Hematology 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami