Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokompozyt iniekcyjny vs Technika Halla w leczeniu ubytów proksymalnych w zębach trzonowych mlecznych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Ocena kliniczna biodegradowalnych kompozytów w formie iniekcji w porównaniu z techniką Halla w leczeniu ubytków proksymalnych w pierwszych zębach trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne porównuje wskaźnik przeżycia i wydajność kliniczną iniekcyjnych bioaktywnych kompozytów giomerowych z techniką Halla w leczeniu proksymalnych zmian próchnicowych (ICDAS 3-4) w mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku 3-8 lat w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 3-8 lat z proksymalnymi zmianami próchniczymi w zębach trzonowych mlecznych zostaną losowo przydzielone do otrzymania podawanego w iniekcji bioaktywnego uzupełnienia giomerowego (Beautifil Flow Plus X, Shofu) lub preformowanej korony metalowej wykonanej techniką Halla. Wyniki kliniczne będą oceniane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu kryteriów przeżycia (Innes i wsp., 2007) oraz kryteriów FDI dotyczących właściwości biologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • \u2022 Ogólnie wykazujący zachowanie kooperatywne, możliwe do kontrolowania przez operatorów.<\/p>

    • Wyrażenie zgody na podpisanie świadomej zgody.<\/li>
    • Akceptacja okresu obserwacji.<\/li>
    • Umiarkowane do niskiego ryzyko próchnicy według aplikacji cariogram.<\/li>
    • Zęby trzonowe mleczne tylne z proksymalną zmianą próchnicową bez oznak i objawów zajęcia miazgi.<\/li>
    • Radiograficznie (zdjęcie zgryzowe) zmiana sięgająca zewnętrznej 1/3 zębiny<\/li>
    • ICDAS (3) i ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • \u2022 Alergia na jakikolwiek materiał wypełniający.<\/p>

        • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu z aparatami stałymi.<\/li>
        • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi.<\/li>
        • Dzieci ze specjalnymi potrzebami.<\/li>
        • Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami.<\/li>
        • Przezierności okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne.<\/li>
        • Ruchome zęby.<\/li>
        • Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna.<\/li>
        • Próchnica szyjna.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Technika Halla
Preformowana korona metalowa (stal nierdzewna) założona na próchnicowy ząb mleczny trzonowy techniką Halla, bez usuwania próchnicy ani znieczulenia miejscowego. Separator zostanie założony 48 godzin przed zabiegiem, aby uzyskać przestrzeń do osadzenia korony. Korona zostanie zacementowana cementem glass-jonomerowym (GC Fuji I lub odpowiednikiem) i osadzona pod silnym naciskiem zgryzowym.
Inny: technika Halla
technika halla jest małoinwazyjną metodą stosowaną w stomatologii dziecięcej do leczenia próchnicy zębów trzonowych mlecznych. polega na zaklejeniu zniszczonej tkaniny przy użyciu preformowanej koronki.
Eksperymentalny: Odbudowa giomerem
Przygotowanie proksymalnej ubytku przy użyciu szybkoobrotowego narzędzia, a następnie selektywne usuwanie próchnicy.
Izolacja za pomocą wałeczków bawełnianych i systemu matryc segmentowych.
Nałożenie bioaktywnego samotrawiącego kleju (BeautiBond Xtreme, Shofu), a następnie stopniowe aplikowanie iniekcyjnego bioaktywnego giomeru kompozytowego (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Każdą warstwę utwardzano światłem przez 20 sekund przy 1000-1200 mW/cm².
Wykończenie i polerowanie wykonano za pomocą drobnoziarnistych wierteł diamentowych, pasków wykończeniowych i tarczek polerskich.
Inny: giomer
odbudowa ubytków w żuchwowym uzębieniu mlecznym przy użyciu wstrzykiwalnego bioaktywnego materiału kompozytowego (Giomer). Ubytki będą przygotowywane zgodnie z zasadami minimalnie inwazyjnymi, odpowiednio izolowane i odbudowywane według instrukcji producenta z zastosowaniem wiązania adhezyjnego. Kliniczna skuteczność będzie oceniana pod kątem retencji, adaptacji brzeżnej, próchnicy wtórnej, nadwrażliwości pozabiegowej oraz ogólnego sukcesu odbudowy w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wypełnień oceniany na podstawie klinicznych i radiologicznych kryteriów sukcesu/porażki (Innes i in., 2007)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria biologiczne FDI
Ramy czasowe: 1 rok
Właściwości biologiczne: próchnica wtórna i błona śluzowa sąsiadująca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • cairo university (Inny numer grantu/finansowania: faculty of pedatric dentistry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami