Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokompozyt iniekcyjny vs Technika Halla w leczeniu ubytów proksymalnych w zębach trzonowych mlecznych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Ocena kliniczna biodegradowalnych kompozytów w formie iniekcji w porównaniu z techniką Halla w leczeniu ubytków proksymalnych w pierwszych zębach trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne porównuje wskaźnik przeżycia i wydajność kliniczną iniekcyjnych bioaktywnych kompozytów giomerowych z techniką Halla w leczeniu proksymalnych zmian próchnicowych (ICDAS 3-4) w mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku 3-8 lat w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 3-8 lat z proksymalnymi zmianami próchniczymi w zębach trzonowych mlecznych zostaną losowo przydzielone do otrzymania podawanego w iniekcji bioaktywnego uzupełnienia giomerowego (Beautifil Flow Plus X, Shofu) lub preformowanej korony metalowej wykonanej techniką Halla. Wyniki kliniczne będą oceniane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu kryteriów przeżycia (Innes i wsp., 2007) oraz kryteriów FDI dotyczących właściwości biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • \u2022 Ogólnie wykazujący zachowanie kooperatywne, możliwe do kontrolowania przez operatorów.<\/p>

    • Wyrażenie zgody na podpisanie świadomej zgody.<\/li>
    • Akceptacja okresu obserwacji.<\/li>
    • Umiarkowane do niskiego ryzyko próchnicy według aplikacji cariogram.<\/li>
    • Zęby trzonowe mleczne tylne z proksymalną zmianą próchnicową bez oznak i objawów zajęcia miazgi.<\/li>
    • Radiograficznie (zdjęcie zgryzowe) zmiana sięgająca zewnętrznej 1/3 zębiny<\/li>
    • ICDAS (3) i ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • \u2022 Alergia na jakikolwiek materiał wypełniający.<\/p>

        • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu z aparatami stałymi.<\/li>
        • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi.<\/li>
        • Dzieci ze specjalnymi potrzebami.<\/li>
        • Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami.<\/li>
        • Przezierności okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne.<\/li>
        • Ruchome zęby.<\/li>
        • Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna.<\/li>
        • Próchnica szyjna.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika Halla
Preformowana korona metalowa (stal nierdzewna) założona na próchnicowy ząb mleczny trzonowy techniką Halla, bez usuwania próchnicy ani znieczulenia miejscowego. Separator zostanie założony 48 godzin przed zabiegiem, aby uzyskać przestrzeń do osadzenia korony. Korona zostanie zacementowana cementem glass-jonomerowym (GC Fuji I lub odpowiednikiem) i osadzona pod silnym naciskiem zgryzowym.
Inny: technika Halla
technika halla jest małoinwazyjną metodą stosowaną w stomatologii dziecięcej do leczenia próchnicy zębów trzonowych mlecznych. polega na zaklejeniu zniszczonej tkaniny przy użyciu preformowanej koronki.
Eksperymentalny: Odbudowa giomerem
Przygotowanie proksymalnej ubytku przy użyciu szybkoobrotowego narzędzia, a następnie selektywne usuwanie próchnicy.
Izolacja za pomocą wałeczków bawełnianych i systemu matryc segmentowych.
Nałożenie bioaktywnego samotrawiącego kleju (BeautiBond Xtreme, Shofu), a następnie stopniowe aplikowanie iniekcyjnego bioaktywnego giomeru kompozytowego (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Każdą warstwę utwardzano światłem przez 20 sekund przy 1000-1200 mW/cm².
Wykończenie i polerowanie wykonano za pomocą drobnoziarnistych wierteł diamentowych, pasków wykończeniowych i tarczek polerskich.
Inny: giomer
odbudowa ubytków w żuchwowym uzębieniu mlecznym przy użyciu wstrzykiwalnego bioaktywnego materiału kompozytowego (Giomer). Ubytki będą przygotowywane zgodnie z zasadami minimalnie inwazyjnymi, odpowiednio izolowane i odbudowywane według instrukcji producenta z zastosowaniem wiązania adhezyjnego. Kliniczna skuteczność będzie oceniana pod kątem retencji, adaptacji brzeżnej, próchnicy wtórnej, nadwrażliwości pozabiegowej oraz ogólnego sukcesu odbudowy w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wypełnień oceniany na podstawie klinicznych i radiologicznych kryteriów sukcesu/porażki (Innes i in., 2007)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria biologiczne FDI
Ramy czasowe: 1 rok
Właściwości biologiczne: próchnica wtórna i błona śluzowa sąsiadująca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Inny identyfikator: Cairo University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na technika Halla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj