Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zachowania funkcji jajników u pacjentek z niedokrwistością aplastyczną po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z zastosowaniem gosereliny

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Planuje się włączyć 132 pacjentki z SAA, w wieku 14-50 lat, z wielu ośrodków medycznych w całym kraju, które mają być poddane allo-HSCT. Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymują kondycjonowanie busulfanem: grupa busulfanowa (grupa Bu) i grupa bez busulfanu (grupa nie-Bu). W każdej grupie pacjentki zostaną losowo przydzielone 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa z profilaktyką gosereliną) lub grupy kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczy podskórny wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny na 1-3 dni przed kondycjonowaniem, oprócz standardowego schematu przeszczepu. Grupa kontrolna nie otrzyma profilaktyki gosereliną. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powrotu miesiączki w 6 miesięcy po przeszczepie (zdefiniowany jako ≥3 naturalne cykle miesiączkowe bez interwencji leków regulujących miesiączkowanie). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI); markery funkcji rezerwy jajnikowej: hormon anty-Müllerowski (AMH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), poziom estradiolu (E2); dodatkowe parametry rozrodcze: objętość jajników i macicy, grubość endometrium; czas do wszczepienia neutrofilów/płytek krwi; częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD/cGVHD), wskaźniki zakażeń EBV/CMV; śmiertelność związana z przeszczepem; oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gosereliny w zachowaniu funkcji jajników po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

(1) Pacjenci z klinicznie rozpoznaną ciężką anemią aplastyczną (SAA) zaplanowani do allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (allo-HSCT); (2) Pacjentki w wieku od 14 do 50 lat, w wieku rozrodczym, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi przed przeszczepieniem; (3) Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadome zgody, wykazując zrozumienie i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wymogów badania; (4) Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia przekraczającym rok, aby zapewnić wystarczający czas na monitorowanie powrotu miesiączkowania.<\/p>

Kryteria wykluczenia:<\/p>

(1) Pacjenci z ciężką dysfunkcją ważnych narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki, co może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko pacjenta; (2) Pacjenci z historią alergii na goserelinę lub pokrewne leki; (3) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli menopauzę z przyczyn fizjologicznych lub patologicznych; (4) Pacjenci z historią schorzeń ginekologicznych (np. zespół policystycznych jajników, endometrioza), które mogą zakłócać ocenę powrotu miesiączkowania; (5) Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na powrót miesiączkowania; (6) Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa gosereliny
Lek: Goserelin Depot (postać depot)
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 3,6 mg octanu gosereliny, podane na 1 do 3 dni przed kondycjonowaniem przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regeneracji miesiączkowania sześć miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wskaźnik powrotu miesiączkowania po 6 miesiącach od przeszczepu, definiowany jako naturalne przywrócenie cykli menstruacyjnych ≥3 razy bez interwencji farmakologicznej.
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jajników; Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: miesiąc 6
(1) Częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI), zdefiniowanej jako FSH > 25 U/L; (2) Wskaźniki funkcji rezerwy jajnikowej: poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu (E2); (3) Inne wskaźniki reprodukcyjne: objętość jajników i macicy, grubość endometrium; (4) Czas wszczepienia neutrofili/płytek krwi; (5) Częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD/cGVHD) i wskaźniki zakażeń wirusem Epsteina-Barr/wirusem cytomegalii (EBV/CMV); (6) Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE); (7) Śmiertelność związana z przeszczepieniem.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHCT260113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami