Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zachowania funkcji jajników u pacjentek z niedokrwistością aplastyczną po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z zastosowaniem gosereliny

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Planuje się włączyć 132 pacjentki z SAA, w wieku 14-50 lat, z wielu ośrodków medycznych w całym kraju, które mają być poddane allo-HSCT. Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymują kondycjonowanie busulfanem: grupa busulfanowa (grupa Bu) i grupa bez busulfanu (grupa nie-Bu). W każdej grupie pacjentki zostaną losowo przydzielone 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa z profilaktyką gosereliną) lub grupy kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczy podskórny wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny na 1-3 dni przed kondycjonowaniem, oprócz standardowego schematu przeszczepu. Grupa kontrolna nie otrzyma profilaktyki gosereliną. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powrotu miesiączki w 6 miesięcy po przeszczepie (zdefiniowany jako ≥3 naturalne cykle miesiączkowe bez interwencji leków regulujących miesiączkowanie). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI); markery funkcji rezerwy jajnikowej: hormon anty-Müllerowski (AMH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), poziom estradiolu (E2); dodatkowe parametry rozrodcze: objętość jajników i macicy, grubość endometrium; czas do wszczepienia neutrofilów/płytek krwi; częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD/cGVHD), wskaźniki zakażeń EBV/CMV; śmiertelność związana z przeszczepem; oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gosereliny w zachowaniu funkcji jajników po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

(1) Pacjenci z klinicznie rozpoznaną ciężką anemią aplastyczną (SAA) zaplanowani do allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (allo-HSCT); (2) Pacjentki w wieku od 14 do 50 lat, w wieku rozrodczym, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi przed przeszczepieniem; (3) Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadome zgody, wykazując zrozumienie i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wymogów badania; (4) Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia przekraczającym rok, aby zapewnić wystarczający czas na monitorowanie powrotu miesiączkowania.<\/p>

Kryteria wykluczenia:<\/p>

(1) Pacjenci z ciężką dysfunkcją ważnych narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki, co może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko pacjenta; (2) Pacjenci z historią alergii na goserelinę lub pokrewne leki; (3) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli menopauzę z przyczyn fizjologicznych lub patologicznych; (4) Pacjenci z historią schorzeń ginekologicznych (np. zespół policystycznych jajników, endometrioza), które mogą zakłócać ocenę powrotu miesiączkowania; (5) Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na powrót miesiączkowania; (6) Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa gosereliny
Lek: Goserelin Depot (postać depot)
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 3,6 mg octanu gosereliny, podane na 1 do 3 dni przed kondycjonowaniem przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regeneracji miesiączkowania sześć miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wskaźnik powrotu miesiączkowania po 6 miesiącach od przeszczepu, definiowany jako naturalne przywrócenie cykli menstruacyjnych ≥3 razy bez interwencji farmakologicznej.
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jajników; Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: miesiąc 6
(1) Częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI), zdefiniowanej jako FSH > 25 U/L; (2) Wskaźniki funkcji rezerwy jajnikowej: poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu (E2); (3) Inne wskaźniki reprodukcyjne: objętość jajników i macicy, grubość endometrium; (4) Czas wszczepienia neutrofili/płytek krwi; (5) Częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD/cGVHD) i wskaźniki zakażeń wirusem Epsteina-Barr/wirusem cytomegalii (EBV/CMV); (6) Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE); (7) Śmiertelność związana z przeszczepieniem.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT260113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność jajników

Badania kliniczne na Goserelin Depot (postać depot)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj