Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE RELIEVE METAB

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Leczenie urządzeniem z przeciekiem międzyprzedsionkowym (IASD) w objawowej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) zmniejsza podwyższone ciśnienie w mięśniu lewej komory, poprawia funkcję mitochondriów mięśnia sercowego i promuje regionalną oraz globalną regenerację mięśnia sercowego

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne typu post-market ma na celu wypełnienie luk w wiedzy poprzez połączenie zaawansowanego rezonansu magnetycznego serca/spektroskopii rezonansu magnetycznego z systemowymi testami mitochondrialnymi i testami wysiłkowymi w celu scharakteryzowania energetycznego i funkcjonalnego wpływu terapii IASD u pacjentów z HFrEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują standardową przezskórną implantację przezprzegrodowego przecieku Ventura zgodnie z instrukcją użycia.
Funkcja serca, objętości, ciśnienia i wydajność energetyczna zostaną określone za pomocą najnowocześniejszego klinicznego wieloparametrycznego cMRI i spektroskopii (MRS) na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Systemowa mitochondrialna funkcja oddechowa zostanie określona za pomocą uznanych protokołów Oroboros i Seahorse.

Oceny po zabiegu obejmują:

  • Obrazowanie serca: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca (cMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu-31 (³¹P-MRS) w spoczynku i podczas cyklicznej ergometrii w celu oceny objętości komór, ciśnień i wydajności energetycznej mięśnia sercowego.
  • Testy czynnościowe: Kardiopulmonalny test wysiłkowy (CPET) w celu ilościowego określenia wydolności funkcjonalnej za pomocą VO2 max i ustandaryzowanej oceny objawów na oddziale niewydolności serca.
  • Badania laboratoryjne i biomarkery: Pobieranie krwi w celu oceny ogólnoustrojowej mitochondrialnej funkcji oddechowej (respiorometria PBMC przy użyciu protokołów Oroboros® i Seahorse®) oraz badania metabolomiczne surowicy.
  • Obserwacja kliniczna: Klasyfikacja NYHA, ocena jakości życia za pomocą Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i echokardiografia zgodnie ze standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Główny śledczy:
          • Amin Polzin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mareike Cramer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub nie-niedokrwienna z LVEF ≤ 40%
  2. Pacjent kwalifikuje się i ma zaplanowane otrzymanie urządzenia Ventura IASD zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU).
  3. Objawy: Klasa NYHA III
  4. Stabilność: Przewlekła niewydolność serca przez ≥ 6 miesięcy przy stabilnym i przez co najmniej 3 miesiące zgodnym z wytycznymi leczeniu farmakologicznym (GDMT)
  5. Biomarkery: NTproBNP ≥ 1200 pg/ml
  6. Wiek 18 lat lub więcej
  7. Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest chętny oraz zdolny do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych oraz fizycznie zdolny do wykonania wszystkich testów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Hemodynamika: Spoczynkowe SBP < 90 lub > 160 mmHg
  2. Ciężkie nadciśnienie płucne (PASP >70 mmHg, PVR > 4 jednostek Wooda)

  3. Anatomia/struktura:

    • wewnątrzsercowy skrzeplina
    • Ciężka dysfunkcja prawej komory (TAPSE <12 mm lub RVFAC ≤25%)
    • LVEDD > 8 cm
    • Istotne ASD lub PFO

  4. Choroba zastawkowa:

    • Ciężkie, nieleczone zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej lub niedomykalność
    • Urządzenie do naprawy mitralnej <3 miesiące przed włączeniem

  5. Ostatnie zdarzenia:

    • ACS, PCI, operacja kardiochirurgiczna (< 3 miesiące przed włączeniem)
    • Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
    • Udar, TIA, zatorowość płucna, zakrzepica (< 6 miesięcy przed włączeniem)
  6. Problemy z wykonaniem MRI: np. niekompatybilny implant, klaustrofobia lub fizyczna niezdolność do MRI
  7. Uczestnictwo w fazie aktywnego leczenia lub obserwacji innego badania klinicznego nad badanym lekiem lub urządzeniem, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego
  8. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę lub zakłócać procedury badawcze, w tym wizyty kontrolne
  9. Każdy stan niekardiologiczny z oczekiwaną długością życia <1 rok (np. marskość wątroby, nowotwór nie w remisji itp.)
  10. Pacjent należy do wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Terapia IASD w HFrEF
Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę przezskórnej implantacji przetoki międzyprzedsionkowej Ventura zgodnie z instrukcją użytkowania.
Inny: rezonans magnetyczny serca
Obrazowanie kardiologiczne: Wieloparametryczne MRI serca (cMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu-31 (³¹P-MRS) w spoczynku i podczas ergometrii rowerowej w celu oceny objętości komór, ciśnień i wydajności energetycznej mięśnia sercowego
Inny: Testy Funkcjonalne
Badanie ergospirometryczne (CPET) w celu ilościowej oceny wydolności funkcjonalnej na podstawie VO2 max oraz wystandaryzowanej oceny objawów w oddziale niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotna przebudowa LV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie odwrotnego remodelingu wykrytego za pomocą złotego standardu, jakim jest rezonans magnetyczny serca (cMRI), porównując końcowo-rozkurczową objętość lewej komory (LVEDV).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm energetyczny mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 12 miesięcy
Poprawa metabolizmu energetycznego mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wysiłku, mierzona jako wzrost stosunku PCr/ATP w mięśniu sercowym po implantacji Ventura IASD, określona za pomocą 31P-MRS
Okres wyjściowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RELIEVE METAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami