BADANIE RELIEVE METAB
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Leczenie urządzeniem z przeciekiem międzyprzedsionkowym (IASD) w objawowej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) zmniejsza podwyższone ciśnienie w mięśniu lewej komory, poprawia funkcję mitochondriów mięśnia sercowego i promuje regionalną oraz globalną regenerację mięśnia sercowego
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne typu post-market ma na celu wypełnienie luk w wiedzy poprzez połączenie zaawansowanego rezonansu magnetycznego serca/spektroskopii rezonansu magnetycznego z systemowymi testami mitochondrialnymi i testami wysiłkowymi w celu scharakteryzowania energetycznego i funkcjonalnego wpływu terapii IASD u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymują standardową przezskórną implantację przezprzegrodowego przecieku Ventura zgodnie z instrukcją użycia.
Funkcja serca, objętości, ciśnienia i wydajność energetyczna zostaną określone za pomocą najnowocześniejszego klinicznego wieloparametrycznego cMRI i spektroskopii (MRS) na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Systemowa mitochondrialna funkcja oddechowa zostanie określona za pomocą uznanych protokołów Oroboros i Seahorse.
Oceny po zabiegu obejmują:
- Obrazowanie serca: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca (cMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu-31 (³¹P-MRS) w spoczynku i podczas cyklicznej ergometrii w celu oceny objętości komór, ciśnień i wydajności energetycznej mięśnia sercowego.
- Testy czynnościowe: Kardiopulmonalny test wysiłkowy (CPET) w celu ilościowego określenia wydolności funkcjonalnej za pomocą VO2 max i ustandaryzowanej oceny objawów na oddziale niewydolności serca.
- Badania laboratoryjne i biomarkery: Pobieranie krwi w celu oceny ogólnoustrojowej mitochondrialnej funkcji oddechowej (respiorometria PBMC przy użyciu protokołów Oroboros® i Seahorse®) oraz badania metabolomiczne surowicy.
- Obserwacja kliniczna: Klasyfikacja NYHA, ocena jakości życia za pomocą Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i echokardiografia zgodnie ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: +49 2118105187
- E-mail: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amin Polzin, MD
- Numer telefonu: +49 2118105187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Główny śledczy:
- Amin Polzin, MD
-
Pod-śledczy:
- Mareike Cramer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kardiomiopatia niedokrwienna lub nie-niedokrwienna z LVEF ≤ 40%
- Pacjent kwalifikuje się i ma zaplanowane otrzymanie urządzenia Ventura IASD zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU).
- Objawy: Klasa NYHA III
- Stabilność: Przewlekła niewydolność serca przez ≥ 6 miesięcy przy stabilnym i przez co najmniej 3 miesiące zgodnym z wytycznymi leczeniu farmakologicznym (GDMT)
- Biomarkery: NTproBNP ≥ 1200 pg/ml
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest chętny oraz zdolny do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych oraz fizycznie zdolny do wykonania wszystkich testów.
Kryteria wykluczenia:
- Hemodynamika: Spoczynkowe SBP < 90 lub > 160 mmHg
- Ciężkie nadciśnienie płucne (PASP >70 mmHg, PVR > 4 jednostek Wooda)
Anatomia/struktura:
- wewnątrzsercowy skrzeplina
- Ciężka dysfunkcja prawej komory (TAPSE <12 mm lub RVFAC ≤25%)
- LVEDD > 8 cm
- Istotne ASD lub PFO
Choroba zastawkowa:
- Ciężkie, nieleczone zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej lub niedomykalność
- Urządzenie do naprawy mitralnej <3 miesiące przed włączeniem
Ostatnie zdarzenia:
- ACS, PCI, operacja kardiochirurgiczna (< 3 miesiące przed włączeniem)
- Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Udar, TIA, zatorowość płucna, zakrzepica (< 6 miesięcy przed włączeniem)
- Problemy z wykonaniem MRI: np. niekompatybilny implant, klaustrofobia lub fizyczna niezdolność do MRI
- Uczestnictwo w fazie aktywnego leczenia lub obserwacji innego badania klinicznego nad badanym lekiem lub urządzeniem, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę lub zakłócać procedury badawcze, w tym wizyty kontrolne
- Każdy stan niekardiologiczny z oczekiwaną długością życia <1 rok (np. marskość wątroby, nowotwór nie w remisji itp.)
- Pacjent należy do wrażliwej populacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia IASD w HFrEF
Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę przezskórnej implantacji przetoki międzyprzedsionkowej Ventura zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Obrazowanie kardiologiczne: Wieloparametryczne MRI serca (cMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu-31 (³¹P-MRS) w spoczynku i podczas ergometrii rowerowej w celu oceny objętości komór, ciśnień i wydajności energetycznej mięśnia sercowego
Badanie ergospirometryczne (CPET) w celu ilościowej oceny wydolności funkcjonalnej na podstawie VO2 max oraz wystandaryzowanej oceny objawów w oddziale niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrotna przebudowa LV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie odwrotnego remodelingu wykrytego za pomocą złotego standardu, jakim jest rezonans magnetyczny serca (cMRI), porównując końcowo-rozkurczową objętość lewej komory (LVEDV).
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm energetyczny mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 12 miesięcy
|
Poprawa metabolizmu energetycznego mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wysiłku, mierzona jako wzrost stosunku PCr/ATP w mięśniu sercowym po implantacji Ventura IASD, określona za pomocą 31P-MRS
|
Okres wyjściowy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEVE METAB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .