Badanie dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka ogólnoustrojowej zatorowości gazowej tętnic w procedurach bronchoskopii
Badanie dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka ogólnoustrojowej zatorowości gazowej tętnic w zabiegach bronchoskopii
Systemiczny zator gazowy tętnic (SAGE) jest rzadkim, ale śmiertelnym powikłaniem, charakteryzującym się przypadkowym przedostaniem się gazu do lewego serca, który następnie przemieszcza się przez tętniczy układ krążenia, prowadząc do zatorów w narządach krytycznych, takich jak mózg i serce. W porównaniu z żylnym zatorom gazowym, SAGE może spowodować katastrofalne skutki, takie jak ostry udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, a nawet śmierć, już przy minimalnej objętości gazu. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że nawet subkliniczne mikro-zatory, choć nie powodują typowych objawów zawału, mogą aktywować odpowiedź zapalną i układ dopełniacza, prowadząc do długotrwałego ryzyka, takiego jak pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Potencjalny wpływ SAGE jest znacznie szerszy i poważniejszy niż wcześniej sądzono.
Bronchoskopia jest podstawowym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego, z coraz szerszym zastosowaniem. Teoretycznie zabiegi dotyczące płuc - jako narządów jamistych zawierających gaz - niosą najwyższe ryzyko SAGE, szczególnie podczas inwazyjnych interwencji. Chociaż częstość występowania SAGE zgłaszano jako aż 4,8% w podobnych procedurach, takich jak przezskórna biopsja płuc pod kontrolą CT, znacznie przekraczając tradycyjne postrzeganie, ryzyko związane z bronchoskopią nie otrzymało wystarczającej uwagi. Obecnie doniesienia o SAGE podczas bronchoskopii ograniczają się do przypadków sporadycznych, a brakuje systematycznych badań prospektywnych. W rezultacie prawdziwa częstość występowania, wysokie ryzyko procedur w poszczególnych etapach oraz definitywne czynniki ryzyka pozostają nieznane, pozostawiając kliniczną diagnozę i prewencję bez dowodowych wytycznych.
Aby wypełnić tę lukę badawczą, niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Będzie przeprowadzone na Oddziale Laoshan Szpitala Uniwersyteckiego Qingdao i planuje zrekrutować około 500 dorosłych pacjentów poddawanych diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii. To badanie innowacyjnie połączy dwie nieinwazyjne, czułe techniki monitorowania: echokardiografię przezklatkową (TTE) i doppler przezczaszkowy (TCD). TTE będzie używane do monitorowania sygnałów mikropęcherzyków („echa podobne do śnieżycy”) w komorach serca w czasie rzeczywistym i stopniowaniu ich nasilenia, podczas gdy TCD będzie wykorzystywane do czułego wykrywania wysokoczęstotliwościowych przemijających sygnałów mikro-zatorowych (HITS) w krążeniu tętniczym mózgu, kwantyfikując ich liczbę i intensywność. Dzięki synchronicznemu monitorowaniu śródoperacyjnemu badanie ma na celu dokładne wychwycenie pęcherzyków gazu powstających podczas zabiegów, niezależnie od tego, czy wywołują objawy kliniczne.
Głównym celem tego badania jest określenie rzeczywistej częstości występowania SAGE podczas różnych diagnostycznych i terapeutycznych procedur bronchoskopowych. Cele drugorzędowe obejmują porównanie ryzyka zatoru gazowego związanego z różnymi procedurami (takimi jak przezoskrzelowa biopsja płuca, koagulacja argonową plazmą i terapia laserowa) oraz systematyczną identyfikację niezależnych czynników ryzyka SAGE za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej danych wyjściowych pacjentów, chorób współistniejących oraz szczegółowych parametrów procedury.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek ≥ 18 lat; planowany diagnostyczny lub terapeutyczny bronchoskopia; wyrażona pisemna świadoma zgoda.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania TCD (np. ubytki czaszki); pacjenci w stanie krytycznym wymagający pilnej bronchoskopii w ramach leczenia ratunkowego.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa TTE
Wszyscy pacjenci byli monitorowani przez jednego operatora echokardiografii klatki piersiowej, a wszystkie zabiegi bronchoskopii wykonywali wykwalifikowani endoskopiści i pielęgniarki o tym samym poziomie umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita częstość występowania zatorów gazowych podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stopień I zdefiniowano jako brak wizualizacji zatorów w sercu, stopień II jako obecność jednego punktu w RA lub RV, stopień III jako zatory gazowe wypełniające mniej niż połowę średnicy RA lub RV, stopień IV jako zatory gazowe wypełniające więcej niż połowę średnicy RA lub RV, stopień V jako zatory gazowe całkowicie wypełniające średnicę RA lub RV, a nawet w LA lub LV. (Skróty: LA, lewy przedsionek; LV, lewa komora; RA, prawy przedsionek; RV, prawa komora; TTE, echokardiografia przezklatkowa.)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zatorów gazowych w zależności od procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania zatoru gazowego podczas różnych procedur oskrzelowych, takich jak biopsja, badanie ślepe, TBNA/EBUS, TBLB/USG radialne, APC, krioterapia i cięcie elektryczne
|
24 godziny
|
|
Rozmieszczenie i klasyfikacja źródeł zatorów gazowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Źródła zatorów gazowych obejmują układ tętniczy (lewe serce), układ żylny (prawe serce) oraz zarówno lewe, jak i prawe serce, a proporcje zatorów gazowych o różnym stopniu są obliczane.
|
24 godziny
|
|
Czynniki niezależnie związane z występowaniem zatoru gazowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wiek, płeć, choroba podstawowa, historia palenia, rodzaj operacji, miejsce operacji, metoda znieczulenia, metoda wentylacji, objawy śródoperacyjne
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- QYFYEC2025-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .