Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka ogólnoustrojowej zatorowości gazowej tętnic w procedurach bronchoskopii

14 września 2026 zaktualizowane przez: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badanie dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka ogólnoustrojowej zatorowości gazowej tętnic w zabiegach bronchoskopii

Systemiczny zator gazowy tętnic (SAGE) jest rzadkim, ale śmiertelnym powikłaniem, charakteryzującym się przypadkowym przedostaniem się gazu do lewego serca, który następnie przemieszcza się przez tętniczy układ krążenia, prowadząc do zatorów w narządach krytycznych, takich jak mózg i serce. W porównaniu z żylnym zatorom gazowym, SAGE może spowodować katastrofalne skutki, takie jak ostry udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, a nawet śmierć, już przy minimalnej objętości gazu. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że nawet subkliniczne mikro-zatory, choć nie powodują typowych objawów zawału, mogą aktywować odpowiedź zapalną i układ dopełniacza, prowadząc do długotrwałego ryzyka, takiego jak pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Potencjalny wpływ SAGE jest znacznie szerszy i poważniejszy niż wcześniej sądzono.

Bronchoskopia jest podstawowym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego, z coraz szerszym zastosowaniem. Teoretycznie zabiegi dotyczące płuc - jako narządów jamistych zawierających gaz - niosą najwyższe ryzyko SAGE, szczególnie podczas inwazyjnych interwencji. Chociaż częstość występowania SAGE zgłaszano jako aż 4,8% w podobnych procedurach, takich jak przezskórna biopsja płuc pod kontrolą CT, znacznie przekraczając tradycyjne postrzeganie, ryzyko związane z bronchoskopią nie otrzymało wystarczającej uwagi. Obecnie doniesienia o SAGE podczas bronchoskopii ograniczają się do przypadków sporadycznych, a brakuje systematycznych badań prospektywnych. W rezultacie prawdziwa częstość występowania, wysokie ryzyko procedur w poszczególnych etapach oraz definitywne czynniki ryzyka pozostają nieznane, pozostawiając kliniczną diagnozę i prewencję bez dowodowych wytycznych.

Aby wypełnić tę lukę badawczą, niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Będzie przeprowadzone na Oddziale Laoshan Szpitala Uniwersyteckiego Qingdao i planuje zrekrutować około 500 dorosłych pacjentów poddawanych diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii. To badanie innowacyjnie połączy dwie nieinwazyjne, czułe techniki monitorowania: echokardiografię przezklatkową (TTE) i doppler przezczaszkowy (TCD). TTE będzie używane do monitorowania sygnałów mikropęcherzyków („echa podobne do śnieżycy”) w komorach serca w czasie rzeczywistym i stopniowaniu ich nasilenia, podczas gdy TCD będzie wykorzystywane do czułego wykrywania wysokoczęstotliwościowych przemijających sygnałów mikro-zatorowych (HITS) w krążeniu tętniczym mózgu, kwantyfikując ich liczbę i intensywność. Dzięki synchronicznemu monitorowaniu śródoperacyjnemu badanie ma na celu dokładne wychwycenie pęcherzyków gazu powstających podczas zabiegów, niezależnie od tego, czy wywołują objawy kliniczne.

Głównym celem tego badania jest określenie rzeczywistej częstości występowania SAGE podczas różnych diagnostycznych i terapeutycznych procedur bronchoskopowych. Cele drugorzędowe obejmują porównanie ryzyka zatoru gazowego związanego z różnymi procedurami (takimi jak przezoskrzelowa biopsja płuca, koagulacja argonową plazmą i terapia laserowa) oraz systematyczną identyfikację niezależnych czynników ryzyka SAGE za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej danych wyjściowych pacjentów, chorób współistniejących oraz szczegółowych parametrów procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani bronchoskopii wideo w Pracowni Bronchoskopii Oddziału Laoshan Szpitala Uniwersyteckiego w Qingdao.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek ≥ 18 lat; planowany diagnostyczny lub terapeutyczny bronchoskopia; wyrażona pisemna świadoma zgoda.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania TCD (np. ubytki czaszki); pacjenci w stanie krytycznym wymagający pilnej bronchoskopii w ramach leczenia ratunkowego.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa TTE
Wszyscy pacjenci byli monitorowani przez jednego operatora echokardiografii klatki piersiowej, a wszystkie zabiegi bronchoskopii wykonywali wykwalifikowani endoskopiści i pielęgniarki o tym samym poziomie umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość występowania zatorów gazowych podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopień I zdefiniowano jako brak wizualizacji zatorów w sercu, stopień II jako obecność jednego punktu w RA lub RV, stopień III jako zatory gazowe wypełniające mniej niż połowę średnicy RA lub RV, stopień IV jako zatory gazowe wypełniające więcej niż połowę średnicy RA lub RV, stopień V jako zatory gazowe całkowicie wypełniające średnicę RA lub RV, a nawet w LA lub LV. (Skróty: LA, lewy przedsionek; LV, lewa komora; RA, prawy przedsionek; RV, prawa komora; TTE, echokardiografia przezklatkowa.)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatorów gazowych w zależności od procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zatoru gazowego podczas różnych procedur oskrzelowych, takich jak biopsja, badanie ślepe, TBNA/EBUS, TBLB/USG radialne, APC, krioterapia i cięcie elektryczne
24 godziny
Rozmieszczenie i klasyfikacja źródeł zatorów gazowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Źródła zatorów gazowych obejmują układ tętniczy (lewe serce), układ żylny (prawe serce) oraz zarówno lewe, jak i prawe serce, a proporcje zatorów gazowych o różnym stopniu są obliczane.
24 godziny
Czynniki niezależnie związane z występowaniem zatoru gazowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wiek, płeć, choroba podstawowa, historia palenia, rodzaj operacji, miejsce operacji, metoda znieczulenia, metoda wentylacji, objawy śródoperacyjne
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2025-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .