Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ stosowania IMPROVE do wyboru pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (IMPROVE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kliniczny wpływ zastosowania metody IMPROVE do selekcji pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie non-inferiority u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej w zakresie 30-99%

Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane miażdżycą z niestabilną blaszką miażdżycową może prowadzić do udaru mózgu.
Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, którzy przebyli TIA lub łagodny udar i są obciążeni wysokim ryzykiem kolejnego udaru, często leczeni są operacyjnie lub przez stentowanie w celu usunięcia blaszki.
Dla pacjentów z niższym ryzykiem lepszą opcją jest samo leczenie farmakologiczne, ponieważ operacja również wiąże się z ryzykiem.
Nowa metoda decyzyjna oparta na wykrywaniu niestabilnych blaszek za pomocą rezonansu magnetycznego (IMPROVE) może lepiej ocenić ryzyko udaru i pomóc określić, którzy pacjenci wymagają operacji, a którzy nie.
Badamy, czy metoda ta jest co najmniej tak skuteczna jak standardowe podejście, które koncentruje się głównie na stopniu zwężenia.
Oczekujemy, że ta nowa metoda pomoże zmniejszyć liczbę udarów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
<\/p>

Pacjenci będą obserwowani przez kilka lat, aby porównać, która metoda jest lepsza dla zdrowia i kosztów.<\/p>

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE:<\/p>

Udarem jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie. Pęknięcie niestabilnej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej odpowiada za około 20% udarów niedokrwiennych. Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej mogą odnieść korzyść z chirurgicznego usunięcia blaszki lub stentowania (rewaskularyzacja), aby zapobiec nawracającemu udarowi, ale wiąże się to z ryzykiem. Obecna selekcja pacjentów do rewaskularyzacji jest suboptymalna, oparta głównie na stopniu zwężenia, bez uwzględnienia niestabilności blaszki. Poprawa prognozowania ryzyka jest zatem kluczowa i została formalnie uznana za priorytet w Agendzie Wiedzy Holenderskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (2022): „Jak możemy lepiej identyfikować pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy odnieśliby lub nie odnieśliby korzyści z rewaskularyzacji?” Obecność krwotoku wewnątrzblaszkowego (IPH) w MRI jest jednym z najsilniejszych biomarkerów obrazowych niestabilności blaszki i lepszym predyktorem udaru niż tradycyjne czynniki kliniczne, w tym stopień zwężenia. Opracowany niedawno model prognozowania klinicznego „Indywidualizowany wynik prognozy udaru oparty na MRI z wykorzystaniem niestabilności blaszki u pacjentów z objawową chorobą tętnic szyjnych” (IMPROVE) integruje zarówno IPH w MRI, jak i czynniki ryzyka klinicznego w celu obliczenia ryzyka udaru niedokrwiennego po stronie ipsilateralnej. Model ten wykazał znacznie lepszą wydajność predykcyjną w porównaniu z istniejącymi skalami. Ostatnie badanie decyzyjno-analityczne analizowało wpływ zastosowania IMPROVE do selekcji pacjentów wysokiego ryzyka udaru do rewaskularyzacji plus OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia) oraz pacjentów niskiego ryzyka wyłącznie do OMT (optymalizowane leczenie farmakologiczne). To badanie wykazało, że wdrożenie reguły decyzyjnej IMPROVE do selekcji rewaskularyzacji może prowadzić do 35% mniej udarów ipsilateralnych oraz okołooperacyjnych zgonów i udarów, a także do redukcji kosztów w ciągu życia o 6101 euro na pacjenta, co odpowiada rocznej redukcji kosztów opieki zdrowotnej społeczeństwa o 18 milionów euro w samej Holandii.<\/p>

Uzasadnienie: Selekcja pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w celu zapobiegania nawracającym udarom mogłaby zostać zoptymalizowana poprzez udostępnienie klinicystom i pacjentom wyniku IMPROVE do wspólnego podejmowania decyzji.<\/p>

Cel: Głównym celem jest zbadanie wpływu klinicznego i opłacalności zindywidualizowanej reguły decyzyjnej IMPROVE opartej na MRI w porównaniu z opieką standardową (CAU) w selekcji pacjentów z TIA i nieupośledzającym udarem ze zwężeniem tętnicy szyjnej 30-99% do rewaskularyzacji.<\/p>

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority.<\/p>

Populacja badana: Pacjenci z niedawnym TIA lub małym udarem niedokrwiennym i ipsilateralnym zwężeniem tętnicy szyjnej 30-99% według kryteriów NASCET.<\/p>

Interwencja: U pacjentów randomizowanych do ramienia IMPROVE, wynik ryzyka IMPROVE zostanie dostarczony jako dodatkowa informacja do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących stratyfikacji pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej plus OMT lub samego OMT. Zabieg rewaskularyzacji w połączeniu z OMT będzie zalecany pacjentom z wysokim ryzykiem udaru ipsilateralnego (≥10% w ciągu 3 lat) według wyniku IMPROVE, podczas gdy sam OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia) jest zalecany pacjentom z niższymi wynikami ryzyka.<\/p>

Komparator: Pacjenci randomizowani do ramienia kontrolnego (opieka standardowa, CAU) będą selekcjonowani do rewaskularyzacji na podstawie wytycznych dotyczących interwencji na tętnicach szyjnych Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej. Zaleca się rozważenie rewaskularyzacji u pacjentów z TIA i udarem ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%. Pacjenci ze zwężeniem 30-49% są leczeni wyłącznie OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia). Niestabilność blaszki nie jest brana pod uwagę przy selekcji pacjentów w obecnej praktyce klinicznej w Holandii.<\/p>

Główne parametry\/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowy: Złożony z jakiegokolwiek udaru lub zgonu w ciągu 44 dni po randomizacji lub ipsilateralnego udaru niedokrwiennego w dowolnym momencie podczas dalszej obserwacji trwającej 3-5 lat. Drugorzędowe: m.in. QALY, liczba zabiegów rewaskularyzacji, koszty.<\/p>

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
613

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełna zdolność umysłowa
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przebyty (<30 dni) udar mózgu (zmodyfikowana skala Rankina ≤3) lub TIA
  • Ipsilateralne, miażdżycowe zwężenie 30-99% w okolicy rozwidlenia tętnicy szyjnej ocenione za pomocą nieinwazyjnych badań obrazowych według kryteriów NASCET
  • Oczekiwana długość życia >5 lat
  • Pacjent i zwężenie są odpowiednie do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
  • Pacjent zgadza się na randomizację i jest gotów zaakceptować metodę selekcji do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej opartą na IMPROVE lub CAU

Kryteria wykluczenia:

  • Sercowe źródło zatoru
  • Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane chorobą nie miażdżycową, np. rozwarstwieniem, chorobą włóknikowo-mięśniową lub napromienianiem szyi.
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa (CAU)
CAU postępuje zgodnie z holenderskimi wytycznymi FMS, zalecając rewaskularyzację u objawowych pacjentów ze zwężeniem ≥50% i samo OMT przy zwężeniu 30-49%.

Wytyczne sugerują modele ryzyka, takie jak skala CAR, ale brak w nich wskazówek dotyczących leczenia.
Eksperymentalny: Ramię interwencji (IMPROVE):
Zgodnie ze skalą IMPROVE, w przypadku pacjentów z ryzykiem udaru mózgu po stronie incydentu wynoszącym ≥10% w ciągu 3 lat, IMPROVE zaleca rewaskularyzację + optymalną terapię medyczną (OMT), a w przypadku ryzyka poniżej 10% wyłącznie OMT.
Inny: Model Ryzyka IMPROVE
Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku zwężenia w ramach standardowej opieki. Ryzyko udaru mózgu ocenia się za pomocą skali IMPROVE, uwzględniając podatność blaszki (krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH) w MRI), stopień zwężenia, typ zdarzenia niedokrwiennego (oczny vs. mózgowy), wiek i płeć. Praktykujący i pacjent omawiają opcje leczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie tego wyniku ryzyka. Pacjenci powyżej progu ryzyka (≥10% ryzyko udaru mózgu po stronie ipsilateralnej w ciągu 3 lat) otrzymują zalecenie rewaskularyzacji, ci poniżej – poradę tylko leczenia zachowawczego (OMT). Próg 10% zapewnił największe zmniejszenie liczby udarów w badaniu decyzyjno-analitycznym. Około 53% pacjentów wymaga dodatkowego MRI. W przypadku około 47% MRI jest niepotrzebne, ponieważ na podstawie innych czynników ryzyka ryzyko udaru jest już wysokie lub niskie, a wynik MRI nie wpływa na kategorię ryzyka.
Inne nazwy:
  • reguła IMPROVE
  • Reguła decyzyjna IMPROVE
  • Wynik ryzyka IMPROVE
  • Model Ryzyka Udarów IMPROVE
  • IMPROVE Model Opartym Na MRI
  • STRATYFIKACJA RYZYKA IMPROVE
  • Narzędzie Decyzyjne Kliniczne IMPROVE
  • OCENA RYZYKA IMPROVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony wynik: udar lub zgon w ciągu 44 dni od randomizacji lub ipsilateralny udar niedokrwienny w dowolnym momencie w trakcie dalszej obserwacji.
Ramy czasowe: any strokes/deaths: from randomisation (day 1) until day 44. Ipsilateral ischemic strokes: from randomisation (day 1) through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Okres okołooperacyjny dla głównego punktu końcowego definiuje się jako 44 dni po randomizacji dla obu ramion badania, a nie (często definiowane) 30 dni po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
Takie podejście pozwala uniknąć błędu systematycznego, który powstałby, gdyby okres okołooperacyjny był ograniczony tylko do pacjentów poddawanych rewaskularyzacji.
Stosując stały 44-dniowy okres po randomizacji, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej może nastąpić do dwóch tygodni po randomizacji bez wpływu na definicję głównego punktu końcowego, zapewniając sprawiedliwe porównanie między ramionami leczenia.
Punkt końcowy obejmuje każdy udar, w tym udar krwotoczny, oraz zgon w tym okresie.
any strokes/deaths: from randomisation (day 1) until day 44. Ipsilateral ischemic strokes: from randomisation (day 1) through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niedokrwiennych objawów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, TIA)
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Wynik funkcjonalny (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 44. i 3 lata po randomizacji.
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest miarą używaną do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta po udarze mózgu.
Jest to skala obserwacyjna, w której pacjenci są klasyfikowani do siedmiu kategorii według swojego stanu funkcjonalnego.
Wynik "0" odpowiada brakowi objawów, a wynik "6" odpowiada śmierci.
W dniu 44. i 3 lata po randomizacji.
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Liczba procedur rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Liczba rewaskularyzacji tętnic szyjnych (endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i stentowania) zostanie określona.
Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Współczynnik opłacalności kosztów przyrostowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnicy szyjnej przed zastosowaniem reguły decyzyjnej.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do momentu rewaskularyzacji.
Zmienne procesu będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia.
Te zmienne procesu są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od randomizacji (dzień 1) do momentu rewaskularyzacji.
Brak danych z rezonansu magnetycznego (MRI) lub innych wymaganych danych wejściowych do zastosowania reguły decyzyjnej, rejestrowany jako odsetek pacjentów z niekompletnymi danymi wraz z udokumentowanymi przyczynami.
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do momentu podjęcia decyzji klinicznej.
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszej implementacji. Te zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od randomizacji (Dzień 1) do momentu podjęcia decyzji klinicznej.
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej u pacjentów niskiego ryzyka zgodnie z regułą decyzyjną, oceniana jako proporcja pacjentów poddanych elektywnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentinowaniu tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji (Dzień 1) do chwili rewaskularyzacji.
Zmienne procesu będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia. Te zmienne procesu są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od momentu randomizacji (Dzień 1) do chwili rewaskularyzacji.
Brak przestrzegania zaleceń opartych na ocenie ryzyka, oceniany jako odsetek pacjentów, u których decyzje dotyczące leczenia odbiegają od reguły decyzyjnej.
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej konsultacji z neurologiem).
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia. Te zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
W momencie podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej konsultacji z neurologiem).
Niezdolność do zastosowania reguły decyzyjnej, oceniona jako odsetek pacjentów, dla których reguła decyzyjna nie mogła być zastosowana, z udokumentowanymi przyczynami.
Ramy czasowe: W chwili podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty u neurologa).
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszej implementacji. Zmierzone zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
W chwili podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty u neurologa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL-010345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie będą publicznie dostępne, ale można je uzyskać od głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezterminowa (np. „Rozpoczynający się 1 rok po publikacji, bez daty zakończenia")

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami