Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ stosowania IMPROVE do wyboru pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (IMPROVE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kliniczny wpływ zastosowania metody IMPROVE do selekcji pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie non-inferiority u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej w zakresie 30-99%

Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane miażdżycą z niestabilną blaszką miażdżycową może prowadzić do udaru mózgu.
Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, którzy przebyli TIA lub łagodny udar i są obciążeni wysokim ryzykiem kolejnego udaru, często leczeni są operacyjnie lub przez stentowanie w celu usunięcia blaszki.
Dla pacjentów z niższym ryzykiem lepszą opcją jest samo leczenie farmakologiczne, ponieważ operacja również wiąże się z ryzykiem.
Nowa metoda decyzyjna oparta na wykrywaniu niestabilnych blaszek za pomocą rezonansu magnetycznego (IMPROVE) może lepiej ocenić ryzyko udaru i pomóc określić, którzy pacjenci wymagają operacji, a którzy nie.
Badamy, czy metoda ta jest co najmniej tak skuteczna jak standardowe podejście, które koncentruje się głównie na stopniu zwężenia.
Oczekujemy, że ta nowa metoda pomoże zmniejszyć liczbę udarów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
<\/p>

Pacjenci będą obserwowani przez kilka lat, aby porównać, która metoda jest lepsza dla zdrowia i kosztów.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE:<\/p>

Udarem jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie. Pęknięcie niestabilnej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej odpowiada za około 20% udarów niedokrwiennych. Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej mogą odnieść korzyść z chirurgicznego usunięcia blaszki lub stentowania (rewaskularyzacja), aby zapobiec nawracającemu udarowi, ale wiąże się to z ryzykiem. Obecna selekcja pacjentów do rewaskularyzacji jest suboptymalna, oparta głównie na stopniu zwężenia, bez uwzględnienia niestabilności blaszki. Poprawa prognozowania ryzyka jest zatem kluczowa i została formalnie uznana za priorytet w Agendzie Wiedzy Holenderskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (2022): „Jak możemy lepiej identyfikować pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy odnieśliby lub nie odnieśliby korzyści z rewaskularyzacji?” Obecność krwotoku wewnątrzblaszkowego (IPH) w MRI jest jednym z najsilniejszych biomarkerów obrazowych niestabilności blaszki i lepszym predyktorem udaru niż tradycyjne czynniki kliniczne, w tym stopień zwężenia. Opracowany niedawno model prognozowania klinicznego „Indywidualizowany wynik prognozy udaru oparty na MRI z wykorzystaniem niestabilności blaszki u pacjentów z objawową chorobą tętnic szyjnych” (IMPROVE) integruje zarówno IPH w MRI, jak i czynniki ryzyka klinicznego w celu obliczenia ryzyka udaru niedokrwiennego po stronie ipsilateralnej. Model ten wykazał znacznie lepszą wydajność predykcyjną w porównaniu z istniejącymi skalami. Ostatnie badanie decyzyjno-analityczne analizowało wpływ zastosowania IMPROVE do selekcji pacjentów wysokiego ryzyka udaru do rewaskularyzacji plus OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia) oraz pacjentów niskiego ryzyka wyłącznie do OMT (optymalizowane leczenie farmakologiczne). To badanie wykazało, że wdrożenie reguły decyzyjnej IMPROVE do selekcji rewaskularyzacji może prowadzić do 35% mniej udarów ipsilateralnych oraz okołooperacyjnych zgonów i udarów, a także do redukcji kosztów w ciągu życia o 6101 euro na pacjenta, co odpowiada rocznej redukcji kosztów opieki zdrowotnej społeczeństwa o 18 milionów euro w samej Holandii.<\/p>

Uzasadnienie: Selekcja pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w celu zapobiegania nawracającym udarom mogłaby zostać zoptymalizowana poprzez udostępnienie klinicystom i pacjentom wyniku IMPROVE do wspólnego podejmowania decyzji.<\/p>

Cel: Głównym celem jest zbadanie wpływu klinicznego i opłacalności zindywidualizowanej reguły decyzyjnej IMPROVE opartej na MRI w porównaniu z opieką standardową (CAU) w selekcji pacjentów z TIA i nieupośledzającym udarem ze zwężeniem tętnicy szyjnej 30-99% do rewaskularyzacji.<\/p>

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority.<\/p>

Populacja badana: Pacjenci z niedawnym TIA lub małym udarem niedokrwiennym i ipsilateralnym zwężeniem tętnicy szyjnej 30-99% według kryteriów NASCET.<\/p>

Interwencja: U pacjentów randomizowanych do ramienia IMPROVE, wynik ryzyka IMPROVE zostanie dostarczony jako dodatkowa informacja do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących stratyfikacji pacjentów do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej plus OMT lub samego OMT. Zabieg rewaskularyzacji w połączeniu z OMT będzie zalecany pacjentom z wysokim ryzykiem udaru ipsilateralnego (≥10% w ciągu 3 lat) według wyniku IMPROVE, podczas gdy sam OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia) jest zalecany pacjentom z niższymi wynikami ryzyka.<\/p>

Komparator: Pacjenci randomizowani do ramienia kontrolnego (opieka standardowa, CAU) będą selekcjonowani do rewaskularyzacji na podstawie wytycznych dotyczących interwencji na tętnicach szyjnych Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej. Zaleca się rozważenie rewaskularyzacji u pacjentów z TIA i udarem ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%. Pacjenci ze zwężeniem 30-49% są leczeni wyłącznie OMT (leczenie farmakologiczne i porady dotyczące stylu życia). Niestabilność blaszki nie jest brana pod uwagę przy selekcji pacjentów w obecnej praktyce klinicznej w Holandii.<\/p>

Główne parametry\/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowy: Złożony z jakiegokolwiek udaru lub zgonu w ciągu 44 dni po randomizacji lub ipsilateralnego udaru niedokrwiennego w dowolnym momencie podczas dalszej obserwacji trwającej 3-5 lat. Drugorzędowe: m.in. QALY, liczba zabiegów rewaskularyzacji, koszty.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

613

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełna zdolność umysłowa
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przebyty (<30 dni) udar mózgu (zmodyfikowana skala Rankina ≤3) lub TIA
  • Ipsilateralne, miażdżycowe zwężenie 30-99% w okolicy rozwidlenia tętnicy szyjnej ocenione za pomocą nieinwazyjnych badań obrazowych według kryteriów NASCET
  • Oczekiwana długość życia >5 lat
  • Pacjent i zwężenie są odpowiednie do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
  • Pacjent zgadza się na randomizację i jest gotów zaakceptować metodę selekcji do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej opartą na IMPROVE lub CAU

Kryteria wykluczenia:

  • Sercowe źródło zatoru
  • Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane chorobą nie miażdżycową, np. rozwarstwieniem, chorobą włóknikowo-mięśniową lub napromienianiem szyi.
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa (CAU)
CAU postępuje zgodnie z holenderskimi wytycznymi FMS, zalecając rewaskularyzację u objawowych pacjentów ze zwężeniem ≥50% i samo OMT przy zwężeniu 30-49%.

Wytyczne sugerują modele ryzyka, takie jak skala CAR, ale brak w nich wskazówek dotyczących leczenia.
Eksperymentalny: Ramię interwencji (IMPROVE):
Zgodnie ze skalą IMPROVE, w przypadku pacjentów z ryzykiem udaru mózgu po stronie incydentu wynoszącym ≥10% w ciągu 3 lat, IMPROVE zaleca rewaskularyzację + optymalną terapię medyczną (OMT), a w przypadku ryzyka poniżej 10% wyłącznie OMT.
Inny: Model Ryzyka IMPROVE
Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku zwężenia w ramach standardowej opieki. Ryzyko udaru mózgu ocenia się za pomocą skali IMPROVE, uwzględniając podatność blaszki (krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH) w MRI), stopień zwężenia, typ zdarzenia niedokrwiennego (oczny vs. mózgowy), wiek i płeć. Praktykujący i pacjent omawiają opcje leczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie tego wyniku ryzyka. Pacjenci powyżej progu ryzyka (≥10% ryzyko udaru mózgu po stronie ipsilateralnej w ciągu 3 lat) otrzymują zalecenie rewaskularyzacji, ci poniżej – poradę tylko leczenia zachowawczego (OMT). Próg 10% zapewnił największe zmniejszenie liczby udarów w badaniu decyzyjno-analitycznym. Około 53% pacjentów wymaga dodatkowego MRI. W przypadku około 47% MRI jest niepotrzebne, ponieważ na podstawie innych czynników ryzyka ryzyko udaru jest już wysokie lub niskie, a wynik MRI nie wpływa na kategorię ryzyka.
Inne nazwy:
  • reguła IMPROVE
  • Reguła decyzyjna IMPROVE
  • Wynik ryzyka IMPROVE
  • Model Ryzyka Udarów IMPROVE
  • IMPROVE Model Opartym Na MRI
  • STRATYFIKACJA RYZYKA IMPROVE
  • Narzędzie Decyzyjne Kliniczne IMPROVE
  • OCENA RYZYKA IMPROVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony wynik: udar lub zgon w ciągu 44 dni od randomizacji lub ipsilateralny udar niedokrwienny w dowolnym momencie w trakcie dalszej obserwacji.
Ramy czasowe: any strokes/deaths: from randomisation (day 1) until day 44. Ipsilateral ischemic strokes: from randomisation (day 1) through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Okres okołooperacyjny dla głównego punktu końcowego definiuje się jako 44 dni po randomizacji dla obu ramion badania, a nie (często definiowane) 30 dni po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
Takie podejście pozwala uniknąć błędu systematycznego, który powstałby, gdyby okres okołooperacyjny był ograniczony tylko do pacjentów poddawanych rewaskularyzacji.
Stosując stały 44-dniowy okres po randomizacji, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej może nastąpić do dwóch tygodni po randomizacji bez wpływu na definicję głównego punktu końcowego, zapewniając sprawiedliwe porównanie między ramionami leczenia.
Punkt końcowy obejmuje każdy udar, w tym udar krwotoczny, oraz zgon w tym okresie.
any strokes/deaths: from randomisation (day 1) until day 44. Ipsilateral ischemic strokes: from randomisation (day 1) through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niedokrwiennych objawów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, TIA)
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Wynik funkcjonalny (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 44. i 3 lata po randomizacji.
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest miarą używaną do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta po udarze mózgu.
Jest to skala obserwacyjna, w której pacjenci są klasyfikowani do siedmiu kategorii według swojego stanu funkcjonalnego.
Wynik "0" odpowiada brakowi objawów, a wynik "6" odpowiada śmierci.
W dniu 44. i 3 lata po randomizacji.
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Liczba procedur rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Liczba rewaskularyzacji tętnic szyjnych (endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i stentowania) zostanie określona.
Od randomizacji (dzień 1.) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Współczynnik opłacalności kosztów przyrostowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (36 do 60 miesięcy).
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
Od randomizacji (Dzień 1) do zakończenia obserwacji (od 36 do 60 miesięcy).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Ramy czasowe: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnicy szyjnej przed zastosowaniem reguły decyzyjnej.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do momentu rewaskularyzacji.
Zmienne procesu będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia.
Te zmienne procesu są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od randomizacji (dzień 1) do momentu rewaskularyzacji.
Brak danych z rezonansu magnetycznego (MRI) lub innych wymaganych danych wejściowych do zastosowania reguły decyzyjnej, rejestrowany jako odsetek pacjentów z niekompletnymi danymi wraz z udokumentowanymi przyczynami.
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do momentu podjęcia decyzji klinicznej.
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszej implementacji. Te zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od randomizacji (Dzień 1) do momentu podjęcia decyzji klinicznej.
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej u pacjentów niskiego ryzyka zgodnie z regułą decyzyjną, oceniana jako proporcja pacjentów poddanych elektywnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentinowaniu tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji (Dzień 1) do chwili rewaskularyzacji.
Zmienne procesu będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia. Te zmienne procesu są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
Od momentu randomizacji (Dzień 1) do chwili rewaskularyzacji.
Brak przestrzegania zaleceń opartych na ocenie ryzyka, oceniany jako odsetek pacjentów, u których decyzje dotyczące leczenia odbiegają od reguły decyzyjnej.
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej konsultacji z neurologiem).
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszego wdrożenia. Te zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
W momencie podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej konsultacji z neurologiem).
Niezdolność do zastosowania reguły decyzyjnej, oceniona jako odsetek pacjentów, dla których reguła decyzyjna nie mogła być zastosowana, z udokumentowanymi przyczynami.
Ramy czasowe: W chwili podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty u neurologa).
Zmienne procesowe będą mierzone w celu ułatwienia dalszej implementacji. Zmierzone zmienne procesowe są mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
W chwili podejmowania decyzji klinicznej (w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty u neurologa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie będą publicznie dostępne, ale można je uzyskać od głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezterminowa (np. „Rozpoczynający się 1 rok po publikacji, bez daty zakończenia")

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj