Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stomatologiczne wstrzykiwacze Dentapen® w porównaniu z tradycyjnymi strzykawkami w leczeniu lęku dentystycznego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Lęk u dzieci podczas podaży znieczulenia za pomocą techniki Dentapen® w porównaniu do tradycyjnych strzykawek wśród grupy pediatrycznych pacjentów stomatologicznych: Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod podawania znieczulenia miejscowego dzieciom podczas leczenia stomatologicznego.

Te dwie metody to:

Dentapen® – urządzenie sterowane komputerowo, przypominające długopis, które podaje lek znieczulający powoli i równomiernie.

Tradycyjna strzykawka – standardowa metalowa strzykawka powszechnie stosowana w klinikach stomatologicznych.

Główne pytanie brzmi: Czy użycie urządzenia Dentapen® zmniejsza lęk u dziecka podczas wstrzyknięcia w porównaniu z tradycyjną strzykawką?

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku 6–8 lat, które wymagają ekstrakcji górnego zęba mlecznego (szóstki). Przed i po wstrzyknięciu mierzony będzie puls dziecka, a poziom lęku zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (skala obrazkowa przedstawiająca różne poziomy zdenerwowania lub strachu).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej wstrzyknięcie za pomocą Dentapenu® lub tradycyjnej strzykawki. Ani dziecko, ani osoba mierząca wyniki nie będą wiedzieć, jakie urządzenie zostało użyte. Dentysta wykonujący wstrzyknięcie nie może być zaślepiony, ponieważ urządzenia różnią się wyglądem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania Randomizowane, równoległe grupy, alokacja 1:1, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Operator nie może być zaślepiony ze względu na wygląd urządzenia, ale uczestnicy (dzieci w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami), osoba oceniająca wyniki (nagranie wideo przycięte w celu ukrycia miejsca wstrzyknięcia i ręki trzymającej urządzenie) oraz statystyk będą zaślepieni.

Miejsce badania Katedra Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairski, Egipt.

Kryteria kwalifikacji (skrót)

Dzieci w wieku 6-8 lat

Współpracujące, zdrowe, pierwsza wizyta stomatologiczna

Obustronnie obecne górne zęby trzonowe mleczne wskazane do ekstrakcji

Kryteria wykluczenia: schorzenia medyczne/psychiczne, leczenie nagłe, odmowa rodziców

Interwencje

Grupa eksperymentalna (Dentapen®): Bezprzewodowy, sterowany komputerowo system podawania środka znieczulającego miejscowo (Septodont, Francja). Zostanie zastosowany tryb narastania (stopniowy start). Standardowa wkładka (4% artykaina, 1:100 000 epinefryna) i igła 30 G. Infiltracja przedsionkowa i międzybrodawkowa.

Grupa porównawcza (tradycyjna strzykawka): Aspiracyjna strzykawka stalowa z bocznym ładowaniem (Medesy®) z tą samą wkładką środka znieczulającego i igłą. Ta sama technika iniekcji.

Punkty końcowe

Główny: Lęk dziecka mierzony bezpośrednio po leczeniu za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (WBFS; skala 0-10).

Drugorzędowy: Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą pulsoksymetru przed i po wstrzyknięciu środka znieczulającego.

Wielkość próby Obliczona za pomocą oprogramowania PS Power (wersja 3.1.6) na podstawie Du i wsp. (2022). Przy α=0,05, mocy 80%, średniej różnicy 1,00 w wynikach lęku (SD=1,13), minimum 21 uczestników na grupę. Łącznie 42 uczestników.

Randomizacja i ukrycie alokacji Sekwencja losowa wygenerowana przez współpromotora przy użyciu random.org. Nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty przygotowane przez promotorów. Uczestnik wybiera kopertę bezpośrednio przed zabiegiem.

Gromadzenie i analiza danych Dane rejestrowane na papierowych kartach i przechowywane bezpiecznie w chronionym hasłem dysku Google Drive. Analiza statystyczna przy użyciu SPSS® Wer. 24 i Minitab® Wer. 16. Normalność testowana za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Porównania przy użyciu testu t dla niezależnych prób (dwie grupy), jednoczynnikowej ANOVA (>2 grupy) lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya.

Monitorowanie i szkody Główny promotor monitoruje bezpieczeństwo pacjenta i zaślepienie. Wszelkie powikłania (reakcja alergiczna, toksyczność, krwiak, parestezja, złamanie igły, suchy zębodół, uszkodzenie tkanek miękkich) zarządzane zgodnie z wytycznymi AAPD. Badanie zostanie przerwane, jeśli wystąpią poważne powikłania ogólnoustrojowe lub miejscowe.

Etyka i upowszechnianie Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairski. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i ustna zgoda dziecka. Poufność zachowana za pomocą unikalnych kodów. Wyniki zostaną opublikowane i przedstawione jako część pracy magisterskiej.

Finansowanie Brak finansowania zewnętrznego. Samofinansowane przez głównego badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
  • Dzieci współpracujące.
  • Dzieci o prawidłowym rozwoju intelektualnym.
  • Dzieci wyrażające zgodę na udział, a rodzice wyrażający świadomą zgodę.
  • Zdrowe dzieci bez problemów ogólnoustrojowych według wywiadu rodzicielskiego.
  • Pierwsza wizyta stomatologiczna.
  • Dzieci z obustronnymi górnymi trzonowcami mlecznymi wskazanymi do ekstrakcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z schorzeniami medycznymi, fizycznymi lub psychicznymi.
  • Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego (cellulitis, ropień).
  • Dzieci, których rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Urządzenie: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Aktywny komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Urządzenie: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu (w ciągu 5 minut od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego i ekstrakcji)
Lęk u dziecka oceniany bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego i ekstrakcji zęba za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (WBFS). Skala składa się z sześciu twarzy reprezentujących rosnące poziomy lęku od 0 (brak lęku) do 10 (najwyższy lęk).
Natychmiast po leczeniu (w ciągu 5 minut od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego i ekstrakcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed wstrzyknięciem znieczulenia) i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia znieczulenia
Tętno mierzone przed i po wstrzyknięciu środka znieczulającego za pomocą pulsoksymetru
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed wstrzyknięciem znieczulenia) i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 181124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami