Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stomatologiczne wstrzykiwacze Dentapen® w porównaniu z tradycyjnymi strzykawkami w leczeniu lęku dentystycznego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Lęk u dzieci podczas podaży znieczulenia za pomocą techniki Dentapen® w porównaniu do tradycyjnych strzykawek wśród grupy pediatrycznych pacjentów stomatologicznych: Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod podawania znieczulenia miejscowego dzieciom podczas leczenia stomatologicznego.

Te dwie metody to:

Dentapen® – urządzenie sterowane komputerowo, przypominające długopis, które podaje lek znieczulający powoli i równomiernie.

Tradycyjna strzykawka – standardowa metalowa strzykawka powszechnie stosowana w klinikach stomatologicznych.

Główne pytanie brzmi: Czy użycie urządzenia Dentapen® zmniejsza lęk u dziecka podczas wstrzyknięcia w porównaniu z tradycyjną strzykawką?

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku 6–8 lat, które wymagają ekstrakcji górnego zęba mlecznego (szóstki). Przed i po wstrzyknięciu mierzony będzie puls dziecka, a poziom lęku zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (skala obrazkowa przedstawiająca różne poziomy zdenerwowania lub strachu).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej wstrzyknięcie za pomocą Dentapenu® lub tradycyjnej strzykawki. Ani dziecko, ani osoba mierząca wyniki nie będą wiedzieć, jakie urządzenie zostało użyte. Dentysta wykonujący wstrzyknięcie nie może być zaślepiony, ponieważ urządzenia różnią się wyglądem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Randomizowane, równoległe grupy, alokacja 1:1, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Operator nie może być zaślepiony ze względu na wygląd urządzenia, ale uczestnicy (dzieci w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami), osoba oceniająca wyniki (nagranie wideo przycięte w celu ukrycia miejsca wstrzyknięcia i ręki trzymającej urządzenie) oraz statystyk będą zaślepieni.

Miejsce badania Katedra Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairski, Egipt.

Kryteria kwalifikacji (skrót)

Dzieci w wieku 6-8 lat

Współpracujące, zdrowe, pierwsza wizyta stomatologiczna

Obustronnie obecne górne zęby trzonowe mleczne wskazane do ekstrakcji

Kryteria wykluczenia: schorzenia medyczne/psychiczne, leczenie nagłe, odmowa rodziców

Interwencje

Grupa eksperymentalna (Dentapen®): Bezprzewodowy, sterowany komputerowo system podawania środka znieczulającego miejscowo (Septodont, Francja). Zostanie zastosowany tryb narastania (stopniowy start). Standardowa wkładka (4% artykaina, 1:100 000 epinefryna) i igła 30 G. Infiltracja przedsionkowa i międzybrodawkowa.

Grupa porównawcza (tradycyjna strzykawka): Aspiracyjna strzykawka stalowa z bocznym ładowaniem (Medesy®) z tą samą wkładką środka znieczulającego i igłą. Ta sama technika iniekcji.

Punkty końcowe

Główny: Lęk dziecka mierzony bezpośrednio po leczeniu za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (WBFS; skala 0-10).

Drugorzędowy: Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą pulsoksymetru przed i po wstrzyknięciu środka znieczulającego.

Wielkość próby Obliczona za pomocą oprogramowania PS Power (wersja 3.1.6) na podstawie Du i wsp. (2022). Przy α=0,05, mocy 80%, średniej różnicy 1,00 w wynikach lęku (SD=1,13), minimum 21 uczestników na grupę. Łącznie 42 uczestników.

Randomizacja i ukrycie alokacji Sekwencja losowa wygenerowana przez współpromotora przy użyciu random.org. Nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty przygotowane przez promotorów. Uczestnik wybiera kopertę bezpośrednio przed zabiegiem.

Gromadzenie i analiza danych Dane rejestrowane na papierowych kartach i przechowywane bezpiecznie w chronionym hasłem dysku Google Drive. Analiza statystyczna przy użyciu SPSS® Wer. 24 i Minitab® Wer. 16. Normalność testowana za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Porównania przy użyciu testu t dla niezależnych prób (dwie grupy), jednoczynnikowej ANOVA (>2 grupy) lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya.

Monitorowanie i szkody Główny promotor monitoruje bezpieczeństwo pacjenta i zaślepienie. Wszelkie powikłania (reakcja alergiczna, toksyczność, krwiak, parestezja, złamanie igły, suchy zębodół, uszkodzenie tkanek miękkich) zarządzane zgodnie z wytycznymi AAPD. Badanie zostanie przerwane, jeśli wystąpią poważne powikłania ogólnoustrojowe lub miejscowe.

Etyka i upowszechnianie Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairski. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i ustna zgoda dziecka. Poufność zachowana za pomocą unikalnych kodów. Wyniki zostaną opublikowane i przedstawione jako część pracy magisterskiej.

Finansowanie Brak finansowania zewnętrznego. Samofinansowane przez głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
  • Dzieci współpracujące.
  • Dzieci o prawidłowym rozwoju intelektualnym.
  • Dzieci wyrażające zgodę na udział, a rodzice wyrażający świadomą zgodę.
  • Zdrowe dzieci bez problemów ogólnoustrojowych według wywiadu rodzicielskiego.
  • Pierwsza wizyta stomatologiczna.
  • Dzieci z obustronnymi górnymi trzonowcami mlecznymi wskazanymi do ekstrakcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z schorzeniami medycznymi, fizycznymi lub psychicznymi.
  • Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego (cellulitis, ropień).
  • Dzieci, których rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Urządzenie: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Aktywny komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Urządzenie: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu (w ciągu 5 minut od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego i ekstrakcji)
Lęk u dziecka oceniany bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego i ekstrakcji zęba za pomocą Skali Twarzy Wong-Baker (WBFS). Skala składa się z sześciu twarzy reprezentujących rosnące poziomy lęku od 0 (brak lęku) do 10 (najwyższy lęk).
Natychmiast po leczeniu (w ciągu 5 minut od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego i ekstrakcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed wstrzyknięciem znieczulenia) i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia znieczulenia
Tętno mierzone przed i po wstrzyknięciu środka znieczulającego za pomocą pulsoksymetru
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed wstrzyknięciem znieczulenia) i bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą u dziecka

Badania kliniczne na Dentapen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj