Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów a powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bólu i wyników funkcjonalnych w radikulopatii szyjnej (CR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rania Fathy Mustafa barseem, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną na ból i wyniki funkcjonalne w radikulopatii szyjnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radikulopatia szyjna najczęściej występuje z powodu bodźców mechanicznych lub zapalnych wokół korzeni nerwów szyjnych, co jest spowodowane przepukliną krążka międzykręgowego lub tworzeniem się osteofitów, prowadzących do ucisku korzenia nerwowego, stanu zapalnego lub obu tych czynników, ale czasami może być również spowodowana przez guzy, urazy, torbiele maziówkowe, torbiele oponowe, przetokę tętniczo-żylną opony twardej lub kręte tętnice kręgowe. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest rodzajem stymulacji elektrycznej, która ma na celu głównie objawowe łagodzenie bólu poprzez stymulację włókien nerwów czuciowych, albo przez mechanizm bramki bólowej, albo układ opioidowy. Zgodnie z teorią kontroli bramkowej, TENS powoduje aktywację hamujących interneuronów w istocie galaretowatej rogu tylnego rdzenia kręgowego poprzez elektryczną stymulację włókien o dużej średnicy (A-beta), które hamują przekazywanie sygnałów nocyceptywnych z włókien o małej średnicy (A delta i C), a zgodnie z mechanizmem opioidowym stymuluje uwalnianie endorfin, prowadząc do rozszerzenia naczyń w uszkodzonej tkance.

Zaproponowano alternatywne interwencje nie farmakologiczne z wykorzystaniem technik neuromodulacji. Wśród nich, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stosowana nad pierwotną korą ruchową (M1) jest techniką neuromodulacji z najwyższym poziomem dowodów, w leczeniu trzeciego rzutu, w celu złagodzenia przewlekłego bólu neuropatycznego.

Ze względu na ograniczenia obecnych interwencji, naukowcy badają zastosowanie nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w leczeniu bólu przewlekłego. rTMS jest obiecujący ze względu na zdolność modulowania aktywności korowej, co z kolei może pomóc w kontrolowaniu bólu przewlekłego. Wykazano, że wysokoczęstotliwościowa rTMS zastosowana nad korą ruchową przeciwstronną do strony najsilniejszego bólu jest skuteczna w wywoływaniu analgezji (łagodzenia bólu) w różnych stanach bólowych, w tym fibromialgii, bólu neuropatycznym, migrenie i przewlekłym bólu krzyża (CLBP). Dlatego celem niniejszego badania było porównanie, czy celowanie zarówno w ośrodkowy (za pomocą rTMS), jak i obwodowy układ nerwowy (za pomocą TENS) prowadzi do większego zmniejszenia bólu, zmniejszenia niepełnosprawności funkcjonalnej i poprawy jakości życia w porównaniu z celowaniem tylko w obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy u pacjentów z radikulopatią szyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • pacjenci będą obojga płci, w wieku od 30 do 45 lat<\/li>
  • pacjenci będą zdiagnozowani z radikulopatią szyjną, jednostronnym bólem kończyny górnej promieniującym w C5,6 i C6,7 po bocznej stronie ramienia, przedramienia i ręki przez co najmniej 3 miesiące, o charakterze czuciowym. (Sharma i in., 2025).<\/li>
  • Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) większy niż 20%.<\/li>
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił (18,5 do 29,9) kg\/m2.<\/li>
  • Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) > 6<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjenci z historią urazu kręgosłupa szyjnego.<\/li>
    • Pacjenci po operacji kręgosłupa szyjno-piersiowego, objawach ruchowych, zwężeniu kanału kręgowego, objawach obustronnych, uszkodzeniach górnego neuronu ruchowego.<\/li>
    • Stosowanie steroidów i leczenia farmakologicznego.<\/li>
    • Jakakolwiek wrodzona anomalia, jak żebro szyjne.<\/li>
    • Ciąża, epizody onkologiczne.<\/li>
    • Obecność rozrusznika serca, implantu ślimakowego.<\/li>
    • Epilepsja, przyjmowanie leków psychotropowych przed przyjęciem, zaburzenia neurologiczne (takie jak udar i pleksopatie),<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
25 pacjentów z radikulopatią szyjną weźmie udział w tej grupie.
Otrzymają oni stymulację nerwów obwodowych za pomocą TENS (80-150 ms) przez 20 minut.
Następnie przejdą konwencjonalną sesję fizjoterapii 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
pacjenci otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu promieniującego obwodowo, z wysoką częstotliwością (80 Hz), niską intensywnością (zgodnie z komfortem pacjenta, ale nie powodującą bólu ani skurczu mięśni) i szerokością impulsu 150 µs asymetrycznych dwufazowych prostokątnych przebiegów, stosowaną przez 20 minut + konwencjonalną terapię w postaci ciepła wilgotnego, followed of cervical tractionna pozycji siedzącej ręcznie, followed przez ślizgi nerwów i ćwiczenia Chinu Tuck
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna
25 pacjentów z radikulopatią szyjną będzie uczestniczyć w tej grupie. Otrzymają stymulację czaszkową z użyciem rtms o częstotliwości 10 Hz (90% rMT) przez czas trwania 20 minut (każda sesja obejmuje 20 impulsów w ciągu 2 sekund i 8-sekundową przerwę między seriami). Proces ten powtarzano przez trzy sesje w trzech kolejnych dniach przez 6 tygodni
Inny: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna
Uczestnicy będą siedzieć na krześle do rTMS z podgłówkiem i podłokietnikiem. Spoczynkowy próg motoryczny (rTMS) zostanie określony za pomocą obserwacji wzrokowej skurczu mięśnia. Dla tej metody rTMS jest aplikowane na pierwotną korę ruchową (M1): Stymulacja jest podawana na obszar M1 przeciwstronny do strony bólu. Częstotliwość: Stosuje się stymulację wysokiej częstotliwości, zazwyczaj 10 Hz, w celu zwiększenia pobudliwości korowej. Ręka pacjenta zostanie umieszczona na podłokietniku, a rMT zostanie ustawione na najniższym poziomie, przy którym ≥10 z 20 bodźców spowodowało jakikolwiek widoczny skurcz prawego kciuka (mięsień odwodziciel krótki kciuka [ABP]). System rTMS ustawiono na częstotliwość 10 Hz (90% rMT), (dostarczono 900 impulsów [45 prób] do prawej kory ruchowej [pozycja C4] lub 900 impulsów [45 prób] do lewej kory ruchowej [pozycja C3]), a czas trwania 20 minut (każda próba obejmuje 20 impulsów w ciągu 2 sekund i 8 sekund). plus konwencjonalna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natężenie bólu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), Składa się z 11 elementów, z zakresem punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najwyższy poziom bólu.
do 6 tygodni
niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi. Składa się z serii pytań dotyczących różnych czynności, a pacjent ocenia swój poziom trudności w wykonywaniu każdej czynności w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak lub minimalne objawy, a 5 oznacza ciężkie objawy. Całkowity wynik zostanie następnie obliczony i przeliczony na procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i ograniczenia spowodowane bólem szyi. 0-20% oznacza stan prawidłowy, 21-40% oznacza lekką niepełnosprawność, 41-60% oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 61-80% oznacza ciężką niepełnosprawność, a powyżej 80% oznacza przesadną niepełnosprawność.
do 6 tygodni
sympathetic skin response
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Reakcja skórna współczulna jest pomiarem potencjału elektrycznego generowanego przez gruczoły potowe w odpowiedzi na bodziec, wskazując na aktywność współczulnego układu nerwowego.
SSR została zaproponowana jako nieinwazyjne podejście do badania funkcji układu współczulnego. Będzie mierzona za pomocą urządzenia do elektromiografii.
Normalne, spoczynkowe wartości dla dorosłych są powszechnie definiowane przez latencję ręki wynoszącą 1,3-1,5 sekundy, latencję stopy wynoszącą 1,9-2,1 sekundy oraz amplitudę większą niż 1 mV w ręce i 0,2 mV w stopie.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do oceny zakresu ruchomości kręgosłupa szyjnego zostanie użyte urządzenie pomiarowe zakresu ruchomości kręgosłupa szyjnego
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami