Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów a powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bólu i wyników funkcjonalnych w radikulopatii szyjnej (CR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Radikulopatia szyjna najczęściej występuje z powodu bodźców mechanicznych lub zapalnych wokół korzeni nerwów szyjnych, co jest spowodowane przepukliną krążka międzykręgowego lub tworzeniem się osteofitów, prowadzących do ucisku korzenia nerwowego, stanu zapalnego lub obu tych czynników, ale czasami może być również spowodowana przez guzy, urazy, torbiele maziówkowe, torbiele oponowe, przetokę tętniczo-żylną opony twardej lub kręte tętnice kręgowe. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest rodzajem stymulacji elektrycznej, która ma na celu głównie objawowe łagodzenie bólu poprzez stymulację włókien nerwów czuciowych, albo przez mechanizm bramki bólowej, albo układ opioidowy. Zgodnie z teorią kontroli bramkowej, TENS powoduje aktywację hamujących interneuronów w istocie galaretowatej rogu tylnego rdzenia kręgowego poprzez elektryczną stymulację włókien o dużej średnicy (A-beta), które hamują przekazywanie sygnałów nocyceptywnych z włókien o małej średnicy (A delta i C), a zgodnie z mechanizmem opioidowym stymuluje uwalnianie endorfin, prowadząc do rozszerzenia naczyń w uszkodzonej tkance.
Zaproponowano alternatywne interwencje nie farmakologiczne z wykorzystaniem technik neuromodulacji. Wśród nich, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stosowana nad pierwotną korą ruchową (M1) jest techniką neuromodulacji z najwyższym poziomem dowodów, w leczeniu trzeciego rzutu, w celu złagodzenia przewlekłego bólu neuropatycznego.
Ze względu na ograniczenia obecnych interwencji, naukowcy badają zastosowanie nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w leczeniu bólu przewlekłego. rTMS jest obiecujący ze względu na zdolność modulowania aktywności korowej, co z kolei może pomóc w kontrolowaniu bólu przewlekłego. Wykazano, że wysokoczęstotliwościowa rTMS zastosowana nad korą ruchową przeciwstronną do strony najsilniejszego bólu jest skuteczna w wywoływaniu analgezji (łagodzenia bólu) w różnych stanach bólowych, w tym fibromialgii, bólu neuropatycznym, migrenie i przewlekłym bólu krzyża (CLBP). Dlatego celem niniejszego badania było porównanie, czy celowanie zarówno w ośrodkowy (za pomocą rTMS), jak i obwodowy układ nerwowy (za pomocą TENS) prowadzi do większego zmniejszenia bólu, zmniejszenia niepełnosprawności funkcjonalnej i poprawy jakości życia w porównaniu z celowaniem tylko w obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy u pacjentów z radikulopatią szyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rania barseem, master
- Numer telefonu: 01068207592
- E-mail: raniafathy141986@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- pacjenci będą obojga płci, w wieku od 30 do 45 lat<\/li>
- pacjenci będą zdiagnozowani z radikulopatią szyjną, jednostronnym bólem kończyny górnej promieniującym w C5,6 i C6,7 po bocznej stronie ramienia, przedramienia i ręki przez co najmniej 3 miesiące, o charakterze czuciowym. (Sharma i in., 2025).<\/li>
- Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) większy niż 20%.<\/li>
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił (18,5 do 29,9) kg\/m2.<\/li>
- Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) > 6<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci z historią urazu kręgosłupa szyjnego.<\/li>
- Pacjenci po operacji kręgosłupa szyjno-piersiowego, objawach ruchowych, zwężeniu kanału kręgowego, objawach obustronnych, uszkodzeniach górnego neuronu ruchowego.<\/li>
- Stosowanie steroidów i leczenia farmakologicznego.<\/li>
- Jakakolwiek wrodzona anomalia, jak żebro szyjne.<\/li>
- Ciąża, epizody onkologiczne.<\/li>
- Obecność rozrusznika serca, implantu ślimakowego.<\/li>
- Epilepsja, przyjmowanie leków psychotropowych przed przyjęciem, zaburzenia neurologiczne (takie jak udar i pleksopatie),<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
25 pacjentów z radikulopatią szyjną weźmie udział w tej grupie.
Otrzymają oni stymulację nerwów obwodowych za pomocą TENS (80-150 ms) przez 20 minut. Następnie przejdą konwencjonalną sesję fizjoterapii 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. |
pacjenci otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu promieniującego obwodowo, z wysoką częstotliwością (80 Hz), niską intensywnością (zgodnie z komfortem pacjenta, ale nie powodującą bólu ani skurczu mięśni) i szerokością impulsu 150 µs asymetrycznych dwufazowych prostokątnych przebiegów, stosowaną przez 20 minut + konwencjonalną terapię w postaci ciepła wilgotnego, followed of cervical tractionna pozycji siedzącej ręcznie, followed przez ślizgi nerwów i ćwiczenia Chinu Tuck
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna
25 pacjentów z radikulopatią szyjną będzie uczestniczyć w tej grupie.
Otrzymają stymulację czaszkową z użyciem rtms o częstotliwości 10 Hz (90% rMT) przez czas trwania 20 minut (każda sesja obejmuje 20 impulsów w ciągu 2 sekund i 8-sekundową przerwę między seriami).
Proces ten powtarzano przez trzy sesje w trzech kolejnych dniach przez 6 tygodni
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle do rTMS z podgłówkiem i podłokietnikiem.
Spoczynkowy próg motoryczny (rTMS) zostanie określony za pomocą obserwacji wzrokowej skurczu mięśnia. Dla tej metody rTMS jest aplikowane na pierwotną korę ruchową (M1): Stymulacja jest podawana na obszar M1 przeciwstronny do strony bólu.
Częstotliwość: Stosuje się stymulację wysokiej częstotliwości, zazwyczaj 10 Hz, w celu zwiększenia pobudliwości korowej.
Ręka pacjenta zostanie umieszczona na podłokietniku, a rMT zostanie ustawione na najniższym poziomie, przy którym ≥10 z 20 bodźców spowodowało jakikolwiek widoczny skurcz prawego kciuka (mięsień odwodziciel krótki kciuka [ABP]).
System rTMS ustawiono na częstotliwość 10 Hz (90% rMT), (dostarczono 900 impulsów [45 prób] do prawej kory ruchowej [pozycja C4] lub 900 impulsów [45 prób] do lewej kory ruchowej [pozycja C3]), a czas trwania 20 minut (każda próba obejmuje 20 impulsów w ciągu 2 sekund i 8 sekund). plus
konwencjonalna terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
natężenie bólu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), Składa się z 11 elementów, z zakresem punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najwyższy poziom bólu.
|
do 6 tygodni
|
|
niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Składa się z serii pytań dotyczących różnych czynności, a pacjent ocenia swój poziom trudności w wykonywaniu każdej czynności w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak lub minimalne objawy, a 5 oznacza ciężkie objawy.
Całkowity wynik zostanie następnie obliczony i przeliczony na procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i ograniczenia spowodowane bólem szyi.
0-20% oznacza stan prawidłowy, 21-40% oznacza lekką niepełnosprawność, 41-60% oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 61-80% oznacza ciężką niepełnosprawność, a powyżej 80% oznacza przesadną niepełnosprawność.
|
do 6 tygodni
|
|
sympathetic skin response
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Reakcja skórna współczulna jest pomiarem potencjału elektrycznego generowanego przez gruczoły potowe w odpowiedzi na bodziec, wskazując na aktywność współczulnego układu nerwowego.
SSR została zaproponowana jako nieinwazyjne podejście do badania funkcji układu współczulnego. Będzie mierzona za pomocą urządzenia do elektromiografii. Normalne, spoczynkowe wartości dla dorosłych są powszechnie definiowane przez latencję ręki wynoszącą 1,3-1,5 sekundy, latencję stopy wynoszącą 1,9-2,1 sekundy oraz amplitudę większą niż 1 mV w ręce i 0,2 mV w stopie. |
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do oceny zakresu ruchomości kręgosłupa szyjnego zostanie użyte urządzenie pomiarowe zakresu ruchomości kręgosłupa szyjnego
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Radikulopatia
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia pola magnetyczna
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/006350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .