Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rola dożylnej deksmedetomidyny w tłumieniu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię u kontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: prospektywne randomizowane podwójnie zaślepione badanie

To randomizowane badanie kontrolne, przeprowadzone w Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), wykorzystało technikę nielosowego doboru próby kolejnej na przestrzeni sześciu miesięcy od 1 stycznia 2025 r. do 30 czerwca 2025 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) na Oddziale Anestezjologii.
Przed udziałem w badaniu wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Aby uwzględnić potencjalne rezygnacje, do każdej grupy (grupa z deksmedetomidyną i grupa kontrolna) zrekrutowano 35 uczestników, co dało łącznie 70 uczestników.

Zastosowano metodę nielosowego doboru kolejnych przypadków, wybierając kwalifikujących się uczestników do momentu uzyskania wymaganej wielkości próby.

Randomizację przeprowadzono za pomocą sekwencji generowanych komputerowo, a ukrycie przydziału uzyskano dzięki nieprzezroczystym, zapieczętowanym kopertom.
Próbę losowo podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1: grupę kontrolną i grupę z deksmedetomidyną.

Deksmedetomidyna: 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przygotowano w 20 ml 0,9% soli fizjologicznej do wlewu w grupie z deksmedetomidyną.

Placebo: 20 ml 0,9% soli fizjologicznej zastosowano do wlewu w grupie kontrolnej.

Badany wlew został przypisany i podany w ciągu dziesięciu minut od indukcji znieczulenia, po przeprowadzeniu monitorowania podstawowego i kaniulacji dożylnej.
Monitorowanie rutynowe obejmowało nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię, trójodprowadzeniowe EKG, końcowo-wydechowe CO₂ (EtCO₂) oraz kapnografię.
Znieczulenie indukowano lignokainą.
Po trzech minutach wentylacji maską, doświadczeni anestezjolodzy przeprowadzili bezpośrednią laryngoskopię i intubację dotchawiczą, mierząc czas laryngoskopii.
Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w mieszaninie powietrza i tlenu, a wentylację mechaniczną wspomagano tak, aby EtCO₂ utrzymywało się na poziomie 35–40 mmHg.
Bradykardię (poniżej 50 uderzeń na minutę) korygowano podając dożylnie 0,5 mg atropiny, a hipotensję – 5 mg efedryny dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • ASA II
  • Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
  • Stopień Mallampati 1 i 2.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewidywaną trudną intubacją.
  • Osoby wymagające więcej niż 15 sekund lub więcej niż jednej próby lub użycia bougiego podczas laryngoskopii.
  • Pacjent, który nie przyjął leku przeciwnadciśnieniowego wczesnym rankiem w dniu operacji.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na stosowane leki.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90 mmHg).
  • Bradykardia w wywiadzie (spoczynkowe tętno < 60 uderzeń na minutę).
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery, jeśli spoczynkowe tętno < 60 uderzeń na minutę.
  • Wady zastawkowe serca w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby lub nerek.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
Grupa kontrolna (Grupa A) otrzymywała 0,9% sól fizjologiczną w postaci 20 mL roztworu w 25 mL strzykawce. Niezależny anestezjolog, który nie uczestniczył w podawaniu znieczulenia ogólnego ani rejestrowaniu parametrów badania, przygotował badany lek. Następnie został on przekazany głównemu anestezjologowi do podania. Badane leki podawano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inny: Fizjologiczny roztwór soli
20 ml soli fizjologicznej podano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
(Group B) dexmedetomidine 0.5mcg/kg was constituted as a 20 mL solution in a 25 mL syringe. An independent anaesthesiologist who was not involved in administering general anaesthesia or recording the study parameters prepared the study drug. It was then handed over to the primary anaesthesiologist for administration. The study drugs were administered intravenously using a syringe pump over 10 min.
Lek: Dexmedetomidyna
Deksmedetomidynę (0,5 mcg/kg) rozcieńczoną w 20 ml normalnej soli fizjologicznej podawano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego monitora EKG
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Na sali operacyjnej założono pacjentowi standardowy monitoring ASA.
Okres okołooperacyjny
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
W sali przedoperacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitor ASA, który obejmuje nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi (rozmiar mankietu dobrano odpowiednio do wagi i wzrostu pacjenta).
okres okołooperacyjny
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
W sali operacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitoring ASA, który obejmuje nieinwazyjny ciśnieniomierz (rozmiar mankietu dobierano w zależności od wagi i wzrostu pacjenta).
Okres okołooperacyjny
Średnie ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Na sali operacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitor ASA, który obejmuje nieinwazyjny ciśnieniomierz (rozmiar mankietu dobrano w zależności od wagi i wzrostu pacjenta).
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Mierzone za pomocą monitora EKG
Okres okołooperacyjny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sindh Institute of Urology and Transplantation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIUT-ERC-2024/A-488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pełne anonimowe surowe dane, wyniki i analiza statystyczna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami