Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Rola dożylnej deksmedetomidyny w tłumieniu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię u kontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: prospektywne randomizowane podwójnie zaślepione badanie

To randomizowane badanie kontrolne, przeprowadzone w Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), wykorzystało technikę nielosowego doboru próby kolejnej na przestrzeni sześciu miesięcy od 1 stycznia 2025 r. do 30 czerwca 2025 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) na Oddziale Anestezjologii.
Przed udziałem w badaniu wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Aby uwzględnić potencjalne rezygnacje, do każdej grupy (grupa z deksmedetomidyną i grupa kontrolna) zrekrutowano 35 uczestników, co dało łącznie 70 uczestników.

Zastosowano metodę nielosowego doboru kolejnych przypadków, wybierając kwalifikujących się uczestników do momentu uzyskania wymaganej wielkości próby.

Randomizację przeprowadzono za pomocą sekwencji generowanych komputerowo, a ukrycie przydziału uzyskano dzięki nieprzezroczystym, zapieczętowanym kopertom.
Próbę losowo podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1: grupę kontrolną i grupę z deksmedetomidyną.

Deksmedetomidyna: 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przygotowano w 20 ml 0,9% soli fizjologicznej do wlewu w grupie z deksmedetomidyną.

Placebo: 20 ml 0,9% soli fizjologicznej zastosowano do wlewu w grupie kontrolnej.

Badany wlew został przypisany i podany w ciągu dziesięciu minut od indukcji znieczulenia, po przeprowadzeniu monitorowania podstawowego i kaniulacji dożylnej.
Monitorowanie rutynowe obejmowało nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię, trójodprowadzeniowe EKG, końcowo-wydechowe CO₂ (EtCO₂) oraz kapnografię.
Znieczulenie indukowano lignokainą.
Po trzech minutach wentylacji maską, doświadczeni anestezjolodzy przeprowadzili bezpośrednią laryngoskopię i intubację dotchawiczą, mierząc czas laryngoskopii.
Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w mieszaninie powietrza i tlenu, a wentylację mechaniczną wspomagano tak, aby EtCO₂ utrzymywało się na poziomie 35–40 mmHg.
Bradykardię (poniżej 50 uderzeń na minutę) korygowano podając dożylnie 0,5 mg atropiny, a hipotensję – 5 mg efedryny dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • ASA II
  • Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
  • Stopień Mallampati 1 i 2.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewidywaną trudną intubacją.
  • Osoby wymagające więcej niż 15 sekund lub więcej niż jednej próby lub użycia bougiego podczas laryngoskopii.
  • Pacjent, który nie przyjął leku przeciwnadciśnieniowego wczesnym rankiem w dniu operacji.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na stosowane leki.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90 mmHg).
  • Bradykardia w wywiadzie (spoczynkowe tętno < 60 uderzeń na minutę).
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery, jeśli spoczynkowe tętno < 60 uderzeń na minutę.
  • Wady zastawkowe serca w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby lub nerek.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
Grupa kontrolna (Grupa A) otrzymywała 0,9% sól fizjologiczną w postaci 20 mL roztworu w 25 mL strzykawce. Niezależny anestezjolog, który nie uczestniczył w podawaniu znieczulenia ogólnego ani rejestrowaniu parametrów badania, przygotował badany lek. Następnie został on przekazany głównemu anestezjologowi do podania. Badane leki podawano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inny: Fizjologiczny roztwór soli
20 ml soli fizjologicznej podano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
(Group B) dexmedetomidine 0.5mcg/kg was constituted as a 20 mL solution in a 25 mL syringe. An independent anaesthesiologist who was not involved in administering general anaesthesia or recording the study parameters prepared the study drug. It was then handed over to the primary anaesthesiologist for administration. The study drugs were administered intravenously using a syringe pump over 10 min.
Lek: Dexmedetomidyna
Deksmedetomidynę (0,5 mcg/kg) rozcieńczoną w 20 ml normalnej soli fizjologicznej podawano dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego monitora EKG
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Na sali operacyjnej założono pacjentowi standardowy monitoring ASA.
Okres okołooperacyjny
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
W sali przedoperacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitor ASA, który obejmuje nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi (rozmiar mankietu dobrano odpowiednio do wagi i wzrostu pacjenta).
okres okołooperacyjny
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
W sali operacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitoring ASA, który obejmuje nieinwazyjny ciśnieniomierz (rozmiar mankietu dobierano w zależności od wagi i wzrostu pacjenta).
Okres okołooperacyjny
Średnie ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Na sali operacyjnej do pacjenta podłączono standardowy monitor ASA, który obejmuje nieinwazyjny ciśnieniomierz (rozmiar mankietu dobrano w zależności od wagi i wzrostu pacjenta).
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Mierzone za pomocą monitora EKG
Okres okołooperacyjny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg mierzone za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed M Abbas, Sindh Institute of urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIUT-ERC-2024/A-488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pełne anonimowe surowe dane, wyniki i analiza statystyczna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjologiczny roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj