Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Gum Acacia and Electrolytes on Hydration After an Exercise-indued Dehydration (NEX/008624)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Nexira

A Single-blinded, Placebo-controlled, Three-way Crossover Pilot Study, to Assess the Rehydrating Effect of a Nutritional Preparation Containing Gum Acacia Combined With Sea Magnesium After Exercise-induced Dehydration

This clinical study is a single-blind, placebo-controlled, three-way cross-over trial evaluating the rehydration efficacy of two nutritional beverages compared to water, after one administration. The investigational products are gum acacia alone, and combined with sea electrolytes as magnesium. Participants, physically active men undergo exercise-induced dehydration followed by controlled rehydration procedure with each product in randomized sequence. The study includes standardized preconditions (diet, hydration, activity control), exercise and rehydration protocols.

Gam acacia has the benefit of few preclinic studies in murin models showing significant improvements on electrolytes and water absorption, but its effect on hydration in human has never been evaluated.

The combination with sea electrolytes has been developed to optimise and reduce the total concentration of electrolytes into the beverage compared to standard formulations proposed for rehydration in sport application.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • analyze & realize GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-25
  • Regular physical training on a recreational level
  • Resting pulse rate <100; resting blood pressure <140 mmHg/<100 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Participant suffering from acute or recently occurred (in the past 2 weeks) sickness e.g. common cold or gastrointestinal problems
  • Injuries that would limit exercise performance
  • History or presence of cardiovascular, metabolic, endocrine musculoskeletal, autoimmune or renal condition/disorder which per investigator's judgement could interfere with the results of the study or the safety of the participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Water
Provided to the participants in a blinded manner
Suplement diety: Rehydration beverage
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
Eksperymentalny: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
Suplement diety: Rehydration beverage
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
Eksperymentalny: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L + Sea electrolytes (SimagTM 15) 1.2gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
Suplement diety: Rehydration beverage
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluid retention (%)
Ramy czasowe: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Percentage of fluid retained from start of rehydration phase (weight of beverage intake ; cumulative urine weight)
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Net fluid balance (ml)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Net fluid balance = cumulative beverage intake (mL) - cumulative urine volume (mL) - total body sweat loss during standardized exercise (mL)
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Beverage Hydration Index (BHI)
Ramy czasowe: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
BHI = cumulative urine after intake of the verum beverage / cumulative urine after intake of the placebo (water)
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA, L)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Impedancemetry ; Total body water, Extracellular water (ECW), Intracellular water (ICW), Ratio for ICW/ECW
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Urine osmolality (mosmol/kg)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Urine Specific Gravity (USG)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Urine volume (mL)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
(calculated from urine weight and USG)
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Blood Haemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Blood Haematocrit (%)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Plasma volume (%)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
calculated from Hemoglobin (g/dL) and Hematocrit (%) according to Dill and Costill 1974
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Change in body weight (kg)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
from the end of standardized exercise
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Body mass restored (%)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
from start of standardized exercise
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Thirst perception (VAS)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
100mm scale
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Gastro-Intetsainl symptoms (VAS)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
100mm scale ; Nausea, Cramps, Bloating, Borborygmi, Flatus
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Global evaluation of tolerability (4 scales ; very good to poor)
Ramy czasowe: At 240 minutes
From participant, from investigator
At 240 minutes
Bioelectrical impedance vector analysis ratio (ICW/ECW)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Impedancemetry ; Intracellular water (ICW) / Extracellular water (ECW)
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Electrolytes in urine (mmol/L)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Electrolytes in blood (mmol/L)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nexira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Analyze & Realize

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIB12
  • Eth-SB-26-023 (Inny identyfikator: Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin (Germany))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami