Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block
Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach
Why This Study Is Important
- Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
- Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.
Our Approach
- Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
- Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
- This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.
What To Expect
- This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
- The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
- Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:
- Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
- Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
- Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
- Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion
Opis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
- Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
- Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
- Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
- Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
- Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
- Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
- Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
Ramy czasowe: Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line.
Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
|
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .