Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meaning-Centered Psychotherapy for Addressing Existential Distress of Patient/Caregiver Dyads Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Feasibility and Acceptability

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Natalie S. McAndrew, PhD, RN, Mayo Clinic
The purpose of this study is to learn whether Meaning-Centered Psychotherapy (MCP-Dyad) is practical, acceptable, and helpful to survivors and caregivers during recovery after stem cell transplant. MCP-Dyad is a meaning-focused support program. It is designed to help people stay connected to meaning, cope with difficult experiences, and communicate as a pair during recovery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  • Eligible patients and their caregivers must be adults (≥18 years)
  • Patient must have undergone HSCT for a malignant blood cancer condition
  • Caregiver must be the main support person (e.g., signed caregiving contract) for the HSCT patient
  • Both the patient and their caregiver must be willing to participate in the study (dyads only)
  • Be able to read, write, and speak in English
  • Have access to a smartphone, computer, or tablet necessary for study participation and assessments. If a patient/caregiver dyad is interested in participating but does not have such a device, we will provide a Tracfone with smartphone capabilities for each member of the dyad

Exclusion criteria:

  • Patients undergoing HSCT for nonmalignant conditions
  • Patients and caregivers with severe cognitive or psychiatric impairment that may affect informed consent/participation
  • Prisoners, pregnant women, and institutionalized persons
  • Patients with severe cognitive or psychiatric impairment that would affect informed consent or participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Meaning-Centered Psychotherapy (MCP) Dyad
The MCP-Dyad arm participants will meet with an MCP-Dyad interventionist to engage in didactic content, reflection, and discussion to teach participants how to apply four sources of meaning to their lives
Behawioralne: Meaning-Centered Psychotherapy
Survivor and caregiver dyads will participate in a seven-session, telehealth delivered Meaning-Centered Psychotherapy for Dyads (MCP-Dyad) program post-transplant.
Aktywny komparator: Usual Care
The standard of care arm will receive standard resources and consultations for HSCT care, which include a joint educational class for patients and caregivers before and after treatment.
Behawioralne: Usual Care
Survivor and caregiver dyads will receive standard resources and consultations for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) care, which include a joint educational class for patients and caregivers before and after treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCP-Dyad acceptability as rated on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of patients and caregivers who rate the intervention as 4/5 or higher on the 4-item Acceptability of Intervention Measure (AIM) questionnaire (benchmark: 70%). Higher scores signify greater agreement with intervention acceptability.
End of treatment (approximately 14 weeks)
Feasibility to accrue HSCT patient/caregiver dyads
Ramy czasowe: 2 years
Percentage of eligible caregivers approached who consent and enroll within 24 months.
2 years
MCP-Dyad intervention completion
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of patients and caregivers in the MCP-Dyad cohort who complete at least 5 out of 7 intervention sessions (benchmark: 70%).
End of treatment (approximately 14 weeks)
MCP-Dyad Feasibility rating from participants (Feasibility of Intervention Measure-FIM)
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of patients and caregivers who rate MCP-Dyad as 4/5 or higher on the Feasibility of Intervention Measure (FIM) 4-item questionnaire (benchmark: 70%). Higher scores signify greater agreement with intervention feasibility.
End of treatment (approximately 14 weeks)
MCP-Dyad retention
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of randomized dyads with both members completing follow-up assessments (benchmark: 75%).
End of treatment (approximately 14 weeks)
MCP-Dyad intervention fidelity and protocol delivery
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of audited sessions meeting intervention fidelity standards and delivered per protocol based on fidelity assessments (benchmark: ≥80%)
End of treatment (approximately 14 weeks)
MCP-Dyad appropriateness as rated on the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of patients and caregivers who rate the intervention as 4/5 or higher on the 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM) questionnaire (benchmark: 70%). Higher scores signify greater agreement with intervention appropriateness.
End of treatment (approximately 14 weeks)
MCP-Dyad dyad-level retention outreach
Ramy czasowe: End of treatment (approximately 14 weeks)
Percentage of missed sessions or assessments that receive outreach within 2 days (benchmark: ≥85%).
End of treatment (approximately 14 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Benefit Finding Scale (BFS) score
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on benefit finding will be measured using a slightly modified version of the Benefit Finding Scale (BFS), a 17-item measure that captures positive life challenges resulting from adversity (e.g., personal priorities, acceptance, daily activities, family, world views, relationship, purpose). Higher scores indicate greater benefit finding.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in Communal Coping Domains score
Ramy czasowe: 8 weeks post-intervention
The Communal Coping Domains instrument assesses how patients and caregivers manage health-related behavior change, particularly in the context of health threats by measuring shared perceptions, confidence, and behaviors. There are three tailored subscales: use of communal coping (how frequently dyads use joint efforts to manage health threats), how confident the dyad is in working together to manage health, and beliefs about communal coping strategies. Responses for the use of the communal coping domain range from 1(never) to 5 (very often), and responses for the couple efficacy and outcome efficacy range from 0 (not at all) to 10 (very much). Higher overall scores indicate greater confidence in patient/caregiver coping strategies.
8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver health-related quality of life.
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on patient and caregiver health-related quality of life will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy -Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). The patient instrument is a multidimensional measure of quality of life in adult HSCT patients. Each item is rated from 0 (not at all) to 4 (very much) and is an assessment of symptoms over the past 7 days. Domains include social and family well-being, emotional well-being, functional well-being, and BMT-specific concerns. Higher scores overall indicate better quality of life.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver existential distress
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on the patient and caregiver's meaning and purpose (increased meaning and purpose equivalent to less existential distress) will be measured using the 48-item Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) instrument. It has six domains (purpose, coherence, life control, death acceptance, existential vacuum, goal seeking) that make up two subscales, the Personal Meaning Index and Existential Transcendence. Higher scores generally indicate a more positive attitude towards life.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver spiritual well-being
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on the patient's and caregiver's spiritual well-being will be measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-being (FACIT-Sp) Scale. It has two subscales, one for faith and another for meaning/peace. Higher scores indicate greater spiritual well-being.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver mutuality (quality of relationship)
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on survivor and caregiver mutuality will be measured using Mutuality Scale (MS). The Mutuality Scale measures the positive quality of the relationship between the care recipient and the caregiver. Grounded in the concept of mutuality (degree of love, reciprocity, shared pleasurable activities, and shared values) in the patient/caregiver relationship. There is a four-domain structure with items rated from 0 (not at all) to 4 (a great deal) with question stems examining varies aspects of the relationship (e.g., how much do you enjoy spending time together). Higher overall scores indicate greater mutuality.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in dyadic adjustment (couples only)
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad in couples will be measured using the Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS). The RDAS is a self-report measure of relationship quality in couples. It assesses dyadic consensus, dyadic satisfaction, and dyadic cohesion to give an overall index of marital quality. The rating scale is 0 (always disagree) to 5 (always agree). Higher overall scores indicates greater relationship satisfaction.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in illness-related communication
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The change in illness-related communication will be measured using the Social Constraints Scale. This scale measures the extent to which individuals perceive their social environment, particularly close relationships, as a limiting or discouraging their ability to express thoughts and feelings related to a stressful experience. Items are rated from 1(never) to 4 (very often). Higher scores are equivalent to more social constraints in the relationship.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver needs/distress
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on the survivor and caregiver's needs/distress will be measured using the Cancer SupportSource Survivors: CCS-15+ and the CancerSupportSource-Caregiver: CCS-Caregiver-18+ instruments. Survivors and caregivers will rate their level of concern from 0 (not at all) to 4 (very serious concern). Questions for survivors focus on emotional well-being, symptom burden & impact, body image & healthy lifestyle, health care team communication, relationships & intimacy. Questions for caregivers focus on 5 areas of concern (emotional well-being, survivor well-being, caregiving tasks, finances, and healthy lifestyle) and areas of desired support. A total score for distress is recommended based on 18 items.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in survivor and caregiver psychological distress
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The impact of MCP-Dyad on psychological distress will be measured using 2 anxiety and 2 depression questions from the CCS-15+ and the CCS-Caregiver-18+. These questions have established clinical cut offs. Scores range from 0 to 8. Survivor scores of 3 or above signify clinically significant anxiety or depression. Caregiver anxiety scores of 4 and above, and depression scores of 3 or above, indicate clinically significant distress.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in Dyadic Relationship Scale score
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The Dyadic Relationship Scale is a brief dyadic measure assessing positive dyadic interaction and negative dyadic strain from both caregiver and care recipient perspectives. The caregiver version includes 11 items and the care recipient version includes 10 items, with two subscales: positive dyadic interaction and negative dyadic strain.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
Change in interdependence of survivor and caregiver
Ramy czasowe: Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention
The Inclusion of Other in the Self Scale is a single-item pictorial measure of perceived relationship closeness and self-other overlap. Respondents select one of seven increasingly overlapping circle pairs to represent their relationship with a specified other person, with higher scores indicating greater perceived closeness.
Baseline, End of treatment (approximately 14 weeks), 8 weeks post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie McAndrew, PhD, RN, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26-005192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami