Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Adult Chinese Participants With Huntington's Disease (HD) Chorea in China

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Real-World Effectiveness and Safety of Deutetrabenazine in Chinese Patients With Chorea Associated With Huntington's Disease.

The Primary Objective: To evaluate the real-world effectiveness of deutetrabenazine in adult participants with chorea associated with Huntington's disease in China.

The Secondary Objectives: To evaluate the real-world safety of deutetrabenazine in adult participants with chorea associated with Huntington's disease in China.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Teva Investigational Site 03
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Teva Investigational Site 02
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Teva Investigational Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with clinically confirmed diagnosis of chorea associated with Huntington's Disease (HD)
  • Participants whose baseline total maximal chorea (TMC) score ≥ 8
  • Participants who are deutetrabenazine-naïve before study entry or who did not receive deutetrabenazine within 30 days of study entry, and who are about to be treated with deutetrabenazine for chorea associated with HD
  • Participants who have provided written consent for the use of personal and medical information for study purposes

Exclusion Criteria:

  • Participants who have an unstable or serious medical or psychiatric illness at baseline
  • Participants with any history of suicidality, untreated or inadequately treated depression
  • Participants with certain comorbidities, including hepatic impairment, congenital long QT syndrome, and clinically significant cardiac arrhythmias.
  • Participants who received reserpine within 20 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received monoamine oxidase inhibitors within 14 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants who received vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors, e.g., tetrabenazine or valbenazine, within 30 days of deutetrabenazine treatment initiation
  • Participants unable to provide a written consent for the study.
  • Participants who are participating in another study that includes treatment with an investigational drug and/or intervention at the same time as enrolment in the current study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deutetrabenazine
Lek: Deutetrabenazine
deutetrabenazine tablets
Inne nazwy:
  • AUSTEDO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in TMC Score in Participants Receiving ≥24 mg/Day
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
The TMC score was determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicated less chorea). It was the sum of maximal chorea scores for 7 body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and 4 extremities), each of which was scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
Baseline, Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) By Severity Grade
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
AE: any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Severity of AEs recorded as one of following Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria: -Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical/diagnostic observations only; intervention not indicated. -Grade 2: Moderate; local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL) (for example, preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone). -Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization; disabling; limiting self-care ADL (bathing, dressing, feeding self, using toilet, taking medications, and not bedridden). -Grade 4: Life-threatening; urgent intervention indicated. -Grade 5: Death related to AE. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With Treatment-related AEs
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Number of participants with treatment-related AEs is reported in this outcome measure. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With AEs Leading to Dose Reduction, Interruption, Treatment Discontinuation, and Study Withdrawal
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Number of participants with AEs leading to dose reduction, interruption, treatment discontinuation, and study withdrawal is reported in this outcome measure. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With AEs in Titration Phase
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs lasted from titration phase to maintenance phase were considered an AE that occurred in the titration phase. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With AEs in Maintenance Phase
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With AEs of Special Interest
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AEs of special interest included suicidality, depression, somnolence, QTc prolongation, akathisia, and parkinsonism. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 16
Change From Baseline in TMC Score in All Participants Regardless of Study Drug Dose
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
The TMC score was determined from Item 12 of the motor assessment (Part 1) of the UHDRS and quantifies chorea (range, 0-28, lower score indicated less chorea). It was the sum of maximal chorea scores for 7 body regions (face, buccal-oral-lingual, trunk, and 4 extremities), each of which was scored on a scale from 0 to 4 (0, absent; 1, slight or intermittent; 2, mild and common or moderate and intermittent; 3, moderate and common; and 4, marked and prolonged).
Baseline, Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV50717-NDG-40182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami