Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

16 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Czechy, 547 01
        • Rekrutacyjny
        • Visus, spol. s r.o. - Nachod
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • AXON clinical
    • Stredoceský Kraj
      • Mladá Boleslav, Stredoceský Kraj, Czechy, 293 01
        • Rekrutacyjny
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Klaudianova nemocnice
  • Japonia
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical Center - Ophthalmology
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Kraków, Masovian Voivodeship, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Szpital sw. Rozy Sp. z o.o.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-424
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3432
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90607
        • Rekrutacyjny
        • South Coast Retina Center - RCA
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.-Sacramento, Greenback Lane, (RCA)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Rekrutacyjny
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1183
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCA
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCA
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Retina Associates (RCA)
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Medeye Associates - Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103-4457
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southwest Florida - Naples
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research, LLC
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Rekrutacyjny
        • University Retina - Bedford Park Location
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5846
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Rekrutacyjny
        • Mississippi Retina Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Long Island - Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-7514
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Rekrutacyjny
        • NC Retina Associates-RCA
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Retina - Main Office
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704-4801
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Specialists - Kingston
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5896
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center - Main (RCA)
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center, Florence (RCA)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas - Katy Retina Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Rekrutacyjny
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Utah - Retina Specialist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-2349
        • Rekrutacyjny
        • Emerson Clinical Research- Virginia Retina Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-3779
        • Rekrutacyjny
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Rekrutacyjny
        • Retina Center NW PLLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2509
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
  • Słowacja
    • Košice Region
      • Trebišov, Košice Region, Słowacja, 075 01
        • Rekrutacyjny
        • NsP Trebisov, a.s. - Ocne oddelenie
    • Trenčín Region
      • Trenčín, Trenčín Region, Słowacja, 911 71
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica Trencin - Ocna klinika
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Słowacja, 012 07
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina - Ocne oddelenie
  • Łotwa
    • Riga
      • Riga, Riga, Łotwa, LV-1009
        • Rekrutacyjny
        • Latvian American Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
  • Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
  • The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
  • Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:

  • Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
  • Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
  • Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
  • History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
  • Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
  • History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
  • Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
  • Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
  • Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
  • Other protocol-specified exclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Lek: ABP 938 8 mg
IVT injection
Aktywny komparator: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Lek: Aflibercept (US) 8 mg
IVT injection
Inne nazwy:
  • EYLEA HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Ramy czasowe: Week 16
Week 16
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Ramy czasowe: Week 16 and Week 20
Week 16 and Week 20
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Ramy czasowe: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Ramy czasowe: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Ramy czasowe: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Ramy czasowe: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Ramy czasowe: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250115
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523500-72-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami